Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w przypadku ran stopy cukrzycowej

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w przypadku ran stopy cukrzycowej: badanie kohortowe porównujące pozaustrojową terapię falą uderzeniową ze standardowym leczeniem ran stopy cukrzycowej

Rany cukrzycowe po amputacji palców źle się goją w 30-45% przypadków, co powoduje, że 75% pacjentów przechodzi kolejną amputację w ciągu roku, pomimo najlepszego leczenia rany.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową jest obiecującą, bezpieczną i nieinwazyjną metodą leczenia, która, jak wykazano, poprawia gojenie przewlekłych owrzodzeń i oparzeń poprzez wspomaganie gojenia i zmniejszanie ryzyka infekcji.

Badanie obejmie pacjentów na oddziale szpitalnym, którzy przeszli amputację palca stopy z powodu zakażonego, niegojącego się owrzodzenia stopy cukrzycowej. Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta i zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody.

Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani terapii falą uderzeniową trzy razy w ciągu siedmiu dni po operacji, oprócz standardowego leczenia ran.

Pomiary rany, perfuzji krwi, integralności tkanki, jakości życia i oceny bólu będą rejestrowane na początku badania, po trzecim zabiegu, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rekrutacji do badania.

Badanie ma na celu rekrutację 25 pacjentów.

Wyniki zostaną porównane z dopasowaną retrospektywną grupą kohortową, która otrzymała standardowe leczenie ran.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Otwarta rana chirurgiczna stopy
  • ABPI >0,8
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Być w stanie przestrzegać protokołu i uczestniczyć we wszystkich spotkaniach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktualny nowotwór
  • Alergia na materiały użyte w zabiegu
  • Paliatywny
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  • Antykoagulacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Terapia falą uderzeniową będzie prowadzona przy 120 impulsach/cm2, penetracji 5mm w dawce 0,1mJ/mm2 przy 5 impulsach/sekundę (17). Uczestnicy otrzymają 3 sesje terapii falą uderzeniową w okresie 7 dni. Oprócz standardowej pielęgnacji rany (zmiana opatrunku, terapia podciśnieniowa, oczyszczenie rany, zdejmowanie obuwia, kontrola glikemii i antybiotyki, jeśli to konieczne).
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową będzie prowadzona przy 120 impulsach/cm2, penetracji 5mm w dawce 0,1mJ/mm2 przy 5 impulsach/sekundę. Uczestnicy otrzymają 3 sesje terapii falą uderzeniową w okresie 7 dni.
Komparator placebo: Standardowa pielęgnacja rany
Pacjent z raną stopy cukrzycowej, który otrzymuje standardową opiekę nad raną, obejmującą zmianę opatrunku, leczenie rany podciśnieniem, oczyszczenie rany, zdjęcie obuwia, kontrolę glikemii i antybiotyki, jeśli to konieczne.
Inny: Standardowa pielęgnacja ran
zmiana opatrunku, terapia podciśnieniowa, zdjęcie obuwia, oczyszczenie rany, kontrola glikemii i antybiotyki w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość rany
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 7 dni, 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana objętości rany między wizytami badawczymi
Linia bazowa, do 7 dni, 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu i wizualna skala analogowa
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
SF-12 i EQ-5Q-3L
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Nagrywane przy każdym kontakcie z nauką
Liczba ran, na których rozwinęła się infekcja w badanym okresie
Nagrywane przy każdym kontakcie z nauką
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: Rejestrowane przy każdym kontakcie badawczym
Liczba amputacji miejsc leczonych w badanym okresie
Rejestrowane przy każdym kontakcie badawczym
Miejscowa szybkość perfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 7 dni
szybkość perfuzji przepływu krwi w tkankach powierzchownych za pomocą przepływomierza Dopplera
Linia bazowa, do 7 dni
Integralność tkanki
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 7 dni
Uwodnienie tkanki oznaczane wapometrem
Linia bazowa, do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Hull

Śledczy

  • Główny śledczy: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia pozaustrojową falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj