Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w przypadku ran stopy cukrzycowej
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w przypadku ran stopy cukrzycowej: badanie kohortowe porównujące pozaustrojową terapię falą uderzeniową ze standardowym leczeniem ran stopy cukrzycowej
Rany cukrzycowe po amputacji palców źle się goją w 30-45% przypadków, co powoduje, że 75% pacjentów przechodzi kolejną amputację w ciągu roku, pomimo najlepszego leczenia rany.
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową jest obiecującą, bezpieczną i nieinwazyjną metodą leczenia, która, jak wykazano, poprawia gojenie przewlekłych owrzodzeń i oparzeń poprzez wspomaganie gojenia i zmniejszanie ryzyka infekcji.
Badanie obejmie pacjentów na oddziale szpitalnym, którzy przeszli amputację palca stopy z powodu zakażonego, niegojącego się owrzodzenia stopy cukrzycowej. Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta i zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody.
Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani terapii falą uderzeniową trzy razy w ciągu siedmiu dni po operacji, oprócz standardowego leczenia ran.
Pomiary rany, perfuzji krwi, integralności tkanki, jakości życia i oceny bólu będą rejestrowane na początku badania, po trzecim zabiegu, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rekrutacji do badania.
Badanie ma na celu rekrutację 25 pacjentów.
Wyniki zostaną porównane z dopasowaną retrospektywną grupą kohortową, która otrzymała standardowe leczenie ran.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Otwarta rana chirurgiczna stopy
- ABPI >0,8
- Wiek powyżej 18 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Być w stanie przestrzegać protokołu i uczestniczyć we wszystkich spotkaniach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktualny nowotwór
- Alergia na materiały użyte w zabiegu
- Paliatywny
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
- Antykoagulacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakładaowa terapia fali uderzeniowej
Terapia fali uderzeniowej zostanie podana przy 120 impulsach/cm2, penetracji 5 mm przy dawce 0,1 mJ/mm2 przy 5 impulsach/sekundę (17).
Uczestnicy otrzymają 3 sesje terapii fali uderzeniowej w ciągu 7 dni.
Oprócz standardowej pielęgnacji ran (zmiany opatrunku, terapia rany podciśnieniowym, oczyszczenie, obciążenie obuwia, kontrola glikemii i antybiotyki, w stosownych przypadkach).
|
Zakładaowa terapia fali uderzeniowej będzie podana przy 120 impulsach/cm2, penetracji 5 mm przy dawce 0,1 mJ/mm2 przy 5 impulsach/sekundę.
Uczestnicy otrzymają 3 sesje terapii fali uderzeniowej w ciągu 7 dni.
Standardowa opieka zgodnie z wytycznymi Nicei i IWGDF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana objętości rany między wizytami badawczymi
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krótkie zapasy bólu (BPI) - Osoba ocenia ból w skali od 0 do 10.
Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: Najgorszy wynik bólu: 1 - 4 = łagodny ból.
Najgorszy wynik bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból.
Najgorszy wynik bólu: 7 - 10 = silny ból.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusze jakości życia SF-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia Krótki formularz-12 (8 domen pytań) uzyskano ocenę w skali 1-5, gdzie niski wynik jest dobrym zdrowiem, a wysoki wynik to słaby zdrowie.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Nagrane po 12 tygodniach
|
Liczba ran, które rozwijają infekcję w okresie badania.
|
Nagrane po 12 tygodniach
|
|
Niewielka wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: Nagrane po 12 tygodniach
|
Liczba drobnych amputacji leczonych kończyn w okresie badania.
|
Nagrane po 12 tygodniach
|
|
Lokalny wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Szybkość perfuzji przepływu krwi powierzchownych tkanek za pomocą przepływometrii dopplerowej wzrost liczby oznacza wzrost przepływu krwi do tego obszaru.
Flowmetria dopplerowska mierzy przesunięcie częstotliwości, która występuje, gdy światło jest rozproszone przez czerwone krwinki poruszające się przez naczynia włosowate.
|
7 dni
|
|
Integralność tkanek
Ramy czasowe: 7 dni
|
Hydrowanie tkanek określone przez vapometr czujnik ocenia wydajność bariery wody ludzkiej skóry, wysoki wynik jest oznaką zwiększonej utraty wody tkankowej, a zatem zmniejszonej integralności tkanki.
|
7 dni
|
|
Kwestionariusz jakości życia EQ5D3L
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
EuroqOL-5D-5L to krótki, wieloskładnikowy, ogólny środek zdrowotny złożony z 5 pytań z opcjami odpowiedzi Likert.
EQ-5D-5L Wyniki indeksu wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .