Thérapie extracorporelle par ondes de choc pour les plaies du pied diabétique
Thérapie par ondes de choc extracorporelles pour les plaies du pied diabétique : une étude de cohorte comparant la thérapie par ondes de choc extracorporelles au traitement standard des plaies du pied diabétique
Les plaies diabétiques après amputation digitale cicatrisent mal dans 30 à 45 % des cas, ce qui fait que 75 % des patients subissent une nouvelle amputation dans l'année, malgré la meilleure gestion des plaies.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles est un traitement prometteur, sûr et non invasif qui améliore la guérison des ulcères et des brûlures chroniques en favorisant la guérison et en diminuant le risque d'infection.
L'étude recrutera des patients dans une salle d'hôpital qui ont subi une amputation d'orteil pour un ulcère du pied diabétique infecté qui ne cicatrise pas. Les participants seront informés de l'étude, recevront une fiche d'information patient et seront invités à donner leur consentement éclairé.
Les participants consentants subiront une thérapie par ondes de choc trois fois dans les sept jours suivant leur opération, en plus des soins standard des plaies.
Les mesures de la plaie, la perfusion sanguine, l'intégrité des tissus, la qualité de vie et les scores de douleur seront enregistrés au départ, après le troisième traitement, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le recrutement dans l'étude.
L'étude vise à recruter 25 patients.
Les résultats seront comparés à un groupe de cohorte rétrospective apparié qui a reçu des soins de plaie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré
- Plaie chirurgicale ouverte du pied
- IPBA > 0,8
- Âge supérieur à 18 ans
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Être en mesure de respecter le protocole et d'assister à tous les rendez-vous de suivi
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Malignité actuelle
- Allergie aux matériaux utilisés dans le traitement
- Palliatif
- Incapable ou refusant de donner son consentement
- Anticoagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie à ondes de choc extracorporelles
La thérapie par ondes de choc sera administrée à 120 impulsions / cm2, pénétration 5 mm à une dose de 0,1 mJ / mm2 à 5 impulsions / seconde (17).
Les participants recevront 3 séances de thérapie par ondes de choc au cours d'une période de 7 jours.
En plus des soins standard des plaies (changements de vinaigrette, thérapie de la pression négative, débridement, chaussures de déchargement, contrôle glycémique et antibiotiques, le cas échéant).
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La thérapie par ondes de choc extracorporelle sera administrée à 120 impulsions / cm2, pénétration 5 mm à une dose de 0,1 mJ / mm2 à 5 impulsions / seconde.
Les participants recevront 3 séances de thérapie par ondes de choc au cours d'une période de 7 jours.
Soins standard conformément aux directives NICE et IWGDF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume des plaies
Délai: 12 semaines
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Changement du volume des plaies entre les visites d'étude
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de douleur
Délai: 12 semaines
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Bref inventaire de la douleur (BPI) - Une personne évalue sa douleur sur une échelle de 0 à 10.
L'échelle BPI définit la douleur comme suit: le pire score de douleur: 1 - 4 = douleur légère.
Pire score de douleur: 5 - 6 = douleur modérée.
Pire score de douleur: 7 - 10 = douleur intense.
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12 semaines
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Questionnaires de qualité de vie SF-12
Délai: 12 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie-12 (8 domaines de questions) marqués sur une échelle 1-5, où un score faible est une bonne santé et un score élevé est une mauvaise santé.
Les scores totaux varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
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12 semaines
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Taux d'infection
Délai: Enregistré à 12 semaines
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Le nombre de blessures qui développent une infection dans la période d'étude.
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Enregistré à 12 semaines
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Taux d'amputation mineure
Délai: Enregistré à 12 semaines
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Le nombre d'amputations mineures des membres traités au cours de la période d'étude.
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Enregistré à 12 semaines
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Taux de perfusion local
Délai: 7 jours
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Taux de perfusion du flux sanguin des tissus superficiels en utilisant l'écoulement Doppler, une augmentation du nombre signifie une augmentation du flux sanguin vers la zone.
L'écoulement Doppler mesure le déplacement de la fréquence qui se produit lorsque la lumière est dispersée par les globules rouges se déplaçant à travers les capillaires.
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7 jours
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Intégrité des tissus
Délai: 7 jours
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Hydratation tissulaire déterminée par un vapomètre, le capteur évalue l'efficacité de la barrière de l'eau de la peau humaine, un score élevé est un signe d'augmentation de la perte d'eau tissulaire, et donc une intégrité tissulaire réduite.
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7 jours
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Questionnaire de qualité de vie EQ5D3L
Délai: 12 semaines
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L'EuroQOL-5D-5L est une mesure brève, multiattribut, générique et de santé composée de 5 questions avec des options de réponse de Likert.
Les scores d'indice EQ-5D-5L varient de -0,59 à 1, où 1 est le meilleur état de santé possible.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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