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Thérapie extracorporelle par ondes de choc pour les plaies du pied diabétique

21 décembre 2021 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Thérapie par ondes de choc extracorporelles pour les plaies du pied diabétique : une étude de cohorte comparant la thérapie par ondes de choc extracorporelles au traitement standard des plaies du pied diabétique

Les plaies diabétiques après amputation digitale cicatrisent mal dans 30 à 45 % des cas, ce qui fait que 75 % des patients subissent une nouvelle amputation dans l'année, malgré la meilleure gestion des plaies.

La thérapie par ondes de choc extracorporelles est un traitement prometteur, sûr et non invasif qui améliore la guérison des ulcères et des brûlures chroniques en favorisant la guérison et en diminuant le risque d'infection.

L'étude recrutera des patients dans une salle d'hôpital qui ont subi une amputation d'orteil pour un ulcère du pied diabétique infecté qui ne cicatrise pas. Les participants seront informés de l'étude, recevront une fiche d'information patient et seront invités à donner leur consentement éclairé.

Les participants consentants subiront une thérapie par ondes de choc trois fois dans les sept jours suivant leur opération, en plus des soins standard des plaies.

Les mesures de la plaie, la perfusion sanguine, l'intégrité des tissus, la qualité de vie et les scores de douleur seront enregistrés au départ, après le troisième traitement, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le recrutement dans l'étude.

L'étude vise à recruter 25 patients.

Les résultats seront comparés à un groupe de cohorte rétrospective apparié qui a reçu des soins de plaie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré
  • Plaie chirurgicale ouverte du pied
  • IPBA > 0,8
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • Être en mesure de respecter le protocole et d'assister à tous les rendez-vous de suivi

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Malignité actuelle
  • Allergie aux matériaux utilisés dans le traitement
  • Palliatif
  • Incapable ou refusant de donner son consentement
  • Anticoagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
La thérapie par ondes de choc sera administrée à 120 impulsions/cm2, pénétration 5 mm à une dose de 0,1 mJ/mm2 à 5 impulsions/seconde (17). Les participants recevront 3 séances de thérapie par ondes de choc sur une période de 7 jours. En plus des soins habituels des plaies (changement de pansement, traitement des plaies par pression négative, débridement, chaussures de déchargement, contrôle glycémique et antibiotiques, le cas échéant).
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
La thérapie par ondes de choc extracorporelles sera administrée à 120 impulsions/cm2, pénétration 5 mm à une dose de 0,1 mJ/mm2 à 5 impulsions/seconde. Les participants recevront 3 séances de thérapie par ondes de choc sur une période de 7 jours.
Comparateur placebo: Soins standards des plaies
Patient présentant une plaie du pied diabétique qui reçoit des soins de plaie standard, comprenant des changements de pansements, un traitement des plaies par pression négative, un débridement, des chaussures de déchargement, un contrôle glycémique et des antibiotiques, le cas échéant.
Autre: Soins standards des plaies
changements de pansements, traitement des plaies par pression négative, déchargement des chaussures, débridement, contrôle glycémique et antibiotiques si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la plaie
Délai: Baseline, jusqu'à 7 jours, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modification du volume de la plaie entre les visites d'étude
Baseline, jusqu'à 7 jours, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le score de douleur
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Bref inventaire de la douleur et échelle visuelle analogique
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
SF-12 et EQ-5Q-3L
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Taux d'infection
Délai: Enregistré à chaque contact d'étude
Le nombre de plaies qui développent une infection au cours de la période d'étude
Enregistré à chaque contact d'étude
Taux d'amputation
Délai: Enregistré à chaque contact d'étude
Le nombre d'amputations de sites traités au cours de la période d'étude
Enregistré à chaque contact d'étude
Débit de perfusion locale
Délai: Baseline, jusqu'à 7 jours
taux de perfusion du débit sanguin des tissus superficiels à l'aide de la débitmétrie Doppler
Baseline, jusqu'à 7 jours
Intégrité des tissus
Délai: Baseline, jusqu'à 7 jours
Hydratation des tissus déterminée par un vapomètre
Baseline, jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

University of Hull

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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