Extracorporale schokgolftherapie voor diabetische voetwonden
Extracorporale shockwavetherapie voor diabetische voetwonden: een cohortstudie waarin extracorporale shockwavetherapie wordt vergeleken met standaardbehandeling voor diabetische voetwonden
Diabetische wonden na digitale amputatie genezen in 30-45% van de gevallen slecht, waardoor 75% van de patiënten binnen het jaar een nieuwe amputatie ondergaat, ondanks de beste wondbehandeling.
Extracorporale schokgolftherapie is een veelbelovende, veilige en niet-invasieve behandeling waarvan is aangetoond dat deze de genezing van chronische zweren en brandwonden verbetert door genezing te bevorderen en het risico op infectie te verminderen.
De studie zal patiënten rekruteren op een ziekenhuisafdeling die een teenamputatie hebben ondergaan voor een geïnfecteerde, niet-genezende diabetische voetzweer. Deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek, krijgen een patiënteninformatieblad en worden uitgenodigd om geïnformeerde toestemming te geven.
Instemmende deelnemers ondergaan drie keer schokgolftherapie in de zeven dagen na hun operatie, naast de standaard wondzorg.
Wondmetingen, bloedperfusie, weefselintegriteit, kwaliteit van leven en pijnscores zullen worden geregistreerd bij baseline, na de derde behandeling, 4 weken, 8 weken en 12 weken na werving voor het onderzoek.
Het doel van de studie is om 25 patiënten te rekruteren.
De resultaten zullen worden vergeleken met een gematchte retrospectieve cohortgroep die standaard wondzorg ontving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus
- Open chirurgische wond van de voet
- ABPI >0,8
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Je kunt je aan het protocol houden en alle vervolgafspraken bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidige maligniteit
- Allergie voor materialen die bij de behandeling worden gebruikt
- Palliatief
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Antistolling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Extracorporale schokgolftherapie
De schokgolftherapie wordt gegeven bij 120 pulsen/cm2, penetratie 5 mm bij een dosis van 0,1 MJ/mm2 bij 5 pulsen/seconde (17).
Deelnemers ontvangen 3 sessies schokgolftherapie in een periode van 7 dagen.
Naast standaard wondverzorging (verbandveranderingen, negatieve drukwondtherapie, debridement, offloadschoenen, glycemische controle en antibiotica, waar nodig).
|
Extracorporale schokgolftherapie wordt gegeven bij 120 pulsen/cm2, penetratie 5 mm bij een dosis van 0,1 MJ/mm2 bij 5 pulsen/seconde.
Deelnemers ontvangen 3 sessies schokgolftherapie in een periode van 7 dagen.
Standaardzorg volgens de Nice en IWGDF -richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in wondvolume tussen studiebezoeken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Korte pijninventaris (BPI) - Een persoon beoordeelt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10.
De BPI -schaal definieert pijn als volgt: Slechtste pijnscore: 1 - 4 = milde pijn.
Slechtste pijnscore: 5 - 6 = matige pijn.
Slechtste pijnscore: 7 - 10 = ernstige pijn.
|
12 weken
|
|
Quality of Life vragenlijsten SF-12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Quality of Life Questionnaire Korte Form-12 (8 domeinen van vragen) gescoord op een schaal 1-5, waarbij een lage score een goede gezondheid is en een hoge score een slechte gezondheid is.
De totale scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere fysieke en geestelijke gezondheidswerk.
|
12 weken
|
|
Infectiegraad
Tijdsspanne: Opgenomen na 12 weken
|
Het aantal wonden die een infectie ontwikkelen in de studieperiode.
|
Opgenomen na 12 weken
|
|
Kleine amputatiepercentage
Tijdsspanne: Opgenomen na 12 weken
|
Het aantal kleine amputaties van behandelde ledematen in de studieperiode.
|
Opgenomen na 12 weken
|
|
Lokale perfusiesnelheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bloedstroomperfusiesnelheid van oppervlakkige weefsels met behulp van Doppler -flowmetry, een toename van het aantal betekent een toename van de bloedstroom naar het gebied.
Doppler -flowmetry meet de verschuiving in frequentie die optreedt wanneer licht wordt verspreid door de rode bloedcellen die door haarvaten bewegen.
|
7 dagen
|
|
Weefselintegriteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Weefselhydratatie bepaald door een vapometer, de sensor evalueert de efficiëntie van de waterbarrière van de menselijke huid, een hoge score is een teken van verhoogd weefselwaterverlies en daarom verminderde weefselintegriteit.
|
7 dagen
|
|
Quality of Life Questionnaire eq5d3l
Tijdsspanne: 12 weken
|
De EuroqoL-5D-5L is een korte, multiattribute, generieke, gezondheidstoestand die bestaat uit 5 vragen met Likert-antwoordopties.
EQ-5D-5L-indexscores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .