Extracorporale schokgolftherapie voor diabetische voetwonden
Extracorporale shockwavetherapie voor diabetische voetwonden: een cohortstudie waarin extracorporale shockwavetherapie wordt vergeleken met standaardbehandeling voor diabetische voetwonden
Diabetische wonden na digitale amputatie genezen in 30-45% van de gevallen slecht, waardoor 75% van de patiënten binnen het jaar een nieuwe amputatie ondergaat, ondanks de beste wondbehandeling.
Extracorporale schokgolftherapie is een veelbelovende, veilige en niet-invasieve behandeling waarvan is aangetoond dat deze de genezing van chronische zweren en brandwonden verbetert door genezing te bevorderen en het risico op infectie te verminderen.
De studie zal patiënten rekruteren op een ziekenhuisafdeling die een teenamputatie hebben ondergaan voor een geïnfecteerde, niet-genezende diabetische voetzweer. Deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek, krijgen een patiënteninformatieblad en worden uitgenodigd om geïnformeerde toestemming te geven.
Instemmende deelnemers ondergaan drie keer schokgolftherapie in de zeven dagen na hun operatie, naast de standaard wondzorg.
Wondmetingen, bloedperfusie, weefselintegriteit, kwaliteit van leven en pijnscores zullen worden geregistreerd bij baseline, na de derde behandeling, 4 weken, 8 weken en 12 weken na werving voor het onderzoek.
Het doel van de studie is om 25 patiënten te rekruteren.
De resultaten zullen worden vergeleken met een gematchte retrospectieve cohortgroep die standaard wondzorg ontving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus
- Open chirurgische wond van de voet
- ABPI >0,8
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Je kunt je aan het protocol houden en alle vervolgafspraken bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidige maligniteit
- Allergie voor materialen die bij de behandeling worden gebruikt
- Palliatief
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Antistolling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Extracorporale schokgolftherapie
De schokgolftherapie wordt gegeven met 120 pulsen/cm2, penetratie 5 mm bij een dosis van 0,1 mJ/mm2 met 5 pulsen/seconde (17).
Deelnemers krijgen 3 sessies schokgolftherapie in een periode van 7 dagen.
Naast de standaard wondzorg (verbandwisselingen, negatieve druktherapie, debridement, ontlastende schoenen, glykemische controle en antibiotica, indien van toepassing).
|
Extracorporale schokgolftherapie wordt gegeven met 120 pulsen/cm2, penetratie 5 mm bij een dosis van 0,1 mJ/mm2 met 5 pulsen/seconde.
Deelnemers krijgen 3 sessies schokgolftherapie in een periode van 7 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard wondverzorging
Patiënt met een diabetische voetwond die standaard wondzorg krijgt, bestaande uit verbandwissels, negatieve druk wondtherapie, debridement, ontlastende schoenen, glykemische controle en antibiotica, indien van toepassing.
|
verbandwisselingen, wondtherapie met negatieve druk, ontlastend schoeisel, debridement, glykemische controle en antibiotica indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond volume
Tijdsspanne: Baseline, tot 7 dagen, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering in wondvolume tussen studiebezoeken
|
Baseline, tot 7 dagen, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Korte pijninventaris en visuele analoge schaal
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
SF-12 en EQ-5Q-3L
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Infectiegraad
Tijdsspanne: Opgenomen bij elk studiecontact
|
Het aantal wonden dat een infectie ontwikkelt in de onderzoeksperiode
|
Opgenomen bij elk studiecontact
|
|
Amputatie tarief
Tijdsspanne: Opgenomen bij elk studiecontact
|
Het aantal amputaties van behandelde plaatsen in de onderzoeksperiode
|
Opgenomen bij elk studiecontact
|
|
Lokale perfusiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, tot 7 dagen
|
bloedstroomperfusiesnelheid van oppervlakkige weefsels met behulp van Doppler-flowmetrie
|
Basislijn, tot 7 dagen
|
|
Weefsel integriteit
Tijdsspanne: Basislijn, tot 7 dagen
|
Weefselhydratatie bepaald door een vapometer
|
Basislijn, tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extracorporale schokgolftherapie
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken