Terapia extracorpórea de ondas de choque para heridas del pie diabético
Terapia de ondas de choque extracorpóreas para heridas del pie diabético: un estudio de cohorte que compara la terapia de ondas de choque extracorpóreas con el tratamiento estándar para heridas del pie diabético
Las heridas diabéticas posteriores a la amputación digital tienen una cicatrización deficiente en el 30-45% de los casos, lo que da como resultado que el 75% de los pacientes se sometan a una nueva amputación dentro del año, a pesar del mejor manejo de la herida.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas es un tratamiento prometedor, seguro y no invasivo que ha demostrado mejorar la cicatrización de úlceras y quemaduras crónicas al promover la cicatrización y disminuir el riesgo de infección.
El estudio reclutará pacientes en una sala de hospital que se hayan sometido a una amputación de un dedo del pie por una úlcera del pie diabético infectada que no cicatriza. Se informará a los participantes sobre el estudio, se les entregará una hoja de información del paciente y se les invitará a dar su consentimiento informado.
Los participantes que den su consentimiento se someterán a terapia de ondas de choque tres veces en los siete días posteriores a la operación, además del cuidado estándar de heridas.
Las mediciones de la herida, la perfusión sanguínea, la integridad del tejido, la calidad de vida y las puntuaciones del dolor se registrarán al inicio del estudio, después del tercer tratamiento, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del reclutamiento para el estudio.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 25 pacientes.
Los resultados se compararán con un grupo de cohorte retrospectivo emparejado que recibió atención estándar de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Herida quirúrgica abierta del pie
- IPTB >0,8
- Edad mayor de 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Ser capaz de cumplir con el protocolo y asistir a todas las citas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Neoplasia maligna actual
- Alergia a los materiales utilizados en el tratamiento.
- Paliativo
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- anticoagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia de ondas de choque extracorpóeos
La terapia de ondas de choque se administrará a 120 pulsos/cm2, penetración de 5 mm a una dosis de 0.1MJ/mm2 a 5 pulsos/segundo (17).
Los participantes recibirán 3 sesiones de terapia de ondas de choque en un período de 7 días.
Además del cuidado de la herida estándar (cambios de aderezo, terapia de heridas de presión negativa, desbridamiento, calzado de descarga, control glucémico y antibióticos, cuando sea apropiado).
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La terapia extracorpórea de ondas de choque se administrará a 120 pulsos/cm2, penetración de 5 mm a una dosis de 0.1mJ/mm2 a 5 pulsos/segundo.
Los participantes recibirán 3 sesiones de terapia de ondas de choque en un período de 7 días.
Cuidado estándar según las pautas NICE e IWGDF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el volumen de la herida entre las visitas al estudio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inventario de dolor breve (BPI): una persona califica su dolor en una escala de 0 a 10.
La escala de BPI define el dolor de la siguiente manera: Peor puntaje de dolor: 1 - 4 = dolor leve.
Peor puntaje de dolor: 5 - 6 = dolor moderado.
Peor puntaje de dolor: 7 - 10 = dolor severo.
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12 semanas
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Cuestionarios de calidad de vida SF-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de calidad del cuestionario Formulario corto-12 (8 dominios de preguntas) puntuados en una escala 1-5, donde una puntuación baja es buena salud y una puntuación alta es una mala salud.
Los puntajes totales varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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12 semanas
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Registrado a las 12 semanas
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El número de heridas que desarrollan una infección en el período de estudio.
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Registrado a las 12 semanas
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Tasa de amputación menor
Periodo de tiempo: Registrado a las 12 semanas
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El número de amputaciones menores de las extremidades tratadas en el período de estudio.
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Registrado a las 12 semanas
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Tasa de perfusión local
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de perfusión del flujo sanguíneo de los tejidos superficiales que usan flujo de flujo Doppler, un aumento en el número significa un aumento en el flujo sanguíneo al área.
La flujo de flujo Doppler mide el cambio de frecuencia que ocurre cuando la luz se dispersa por los glóbulos rojos que se mueven a través de los capilares.
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7 días
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Integridad del tejido
Periodo de tiempo: 7 días
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La hidratación del tejido determinada por un vapómetro, el sensor evalúa la eficiencia de la barrera de agua de la piel humana, una puntuación alta es un signo de mayor pérdida de agua tisular y, por lo tanto, una reducción de la integridad tisular.
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7 días
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Cuestionario de calidad de vida EQ5D3L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El EuroQOL-5D-5L es una medida breve, genérica y de estado genérica, compuesta por 5 preguntas con opciones de respuesta Likert.
Los puntajes de índice EQ-5D-5L varían de -0.59 a 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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