- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04042285
Terapia extracorpórea de ondas de choque para heridas del pie diabético
Terapia de ondas de choque extracorpóreas para heridas del pie diabético: un estudio de cohorte que compara la terapia de ondas de choque extracorpóreas con el tratamiento estándar para heridas del pie diabético
Las heridas diabéticas posteriores a la amputación digital tienen una cicatrización deficiente en el 30-45% de los casos, lo que da como resultado que el 75% de los pacientes se sometan a una nueva amputación dentro del año, a pesar del mejor manejo de la herida.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas es un tratamiento prometedor, seguro y no invasivo que ha demostrado mejorar la cicatrización de úlceras y quemaduras crónicas al promover la cicatrización y disminuir el riesgo de infección.
El estudio reclutará pacientes en una sala de hospital que se hayan sometido a una amputación de un dedo del pie por una úlcera del pie diabético infectada que no cicatriza. Se informará a los participantes sobre el estudio, se les entregará una hoja de información del paciente y se les invitará a dar su consentimiento informado.
Los participantes que den su consentimiento se someterán a terapia de ondas de choque tres veces en los siete días posteriores a la operación, además del cuidado estándar de heridas.
Las mediciones de la herida, la perfusión sanguínea, la integridad del tejido, la calidad de vida y las puntuaciones del dolor se registrarán al inicio del estudio, después del tercer tratamiento, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del reclutamiento para el estudio.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 25 pacientes.
Los resultados se compararán con un grupo de cohorte retrospectivo emparejado que recibió atención estándar de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Herida quirúrgica abierta del pie
- IPTB >0,8
- Edad mayor de 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Ser capaz de cumplir con el protocolo y asistir a todas las citas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Neoplasia maligna actual
- Alergia a los materiales utilizados en el tratamiento.
- Paliativo
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- anticoagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas
La terapia de ondas de choque se administrará a 120 pulsos/cm2, penetración de 5 mm a una dosis de 0,1 mJ/mm2 a 5 pulsos/segundo (17).
Los participantes recibirán 3 sesiones de terapia de ondas de choque en un período de 7 días.
Además del cuidado estándar de heridas (cambios de vendajes, terapia de heridas con presión negativa, desbridamiento, descarga de calzado, control glucémico y antibióticos, en su caso).
|
La terapia de ondas de choque extracorpóreas se administrará a 120 pulsos/cm2, penetración de 5 mm a una dosis de 0,1 mJ/mm2 a 5 pulsos/segundo.
Los participantes recibirán 3 sesiones de terapia de ondas de choque en un período de 7 días.
|
Comparador de placebos: Cuidado estándar de heridas
Paciente con herida de pie diabético que recibe atención estándar de la herida, consistente en cambios de vendaje, terapia de heridas con presión negativa, desbridamiento, descarga de calzado, control glucémico y antibióticos, en su caso.
|
cambios de vendaje, tratamiento de heridas con presión negativa, descarga de calzado, desbridamiento, control glucémico y antibióticos según sea necesario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de la herida
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 7 días, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Cambio en el volumen de la herida entre las visitas del estudio
|
Línea base, hasta 7 días, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Inventario Breve del Dolor y Escala Analógica Visual
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
SF-12 y EQ-5Q-3L
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Registrado en cada contacto del estudio
|
El número de heridas que desarrollan una infección en el período de estudio.
|
Registrado en cada contacto del estudio
|
Tasa de amputación
Periodo de tiempo: Registrado en cada contacto de estudio
|
El número de amputaciones de sitios tratados en el período de estudio
|
Registrado en cada contacto de estudio
|
Tasa de perfusión local
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días
|
tasa de perfusión del flujo sanguíneo de los tejidos superficiales usando flujometría Doppler
|
Línea de base, hasta 7 días
|
Integridad del tejido
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días
|
Hidratación tisular determinada por un vapómetro
|
Línea de base, hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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