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Terapia extracorpórea de ondas de choque para heridas del pie diabético

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Terapia de ondas de choque extracorpóreas para heridas del pie diabético: un estudio de cohorte que compara la terapia de ondas de choque extracorpóreas con el tratamiento estándar para heridas del pie diabético

Las heridas diabéticas posteriores a la amputación digital tienen una cicatrización deficiente en el 30-45% de los casos, lo que da como resultado que el 75% de los pacientes se sometan a una nueva amputación dentro del año, a pesar del mejor manejo de la herida.

La terapia de ondas de choque extracorpóreas es un tratamiento prometedor, seguro y no invasivo que ha demostrado mejorar la cicatrización de úlceras y quemaduras crónicas al promover la cicatrización y disminuir el riesgo de infección.

El estudio reclutará pacientes en una sala de hospital que se hayan sometido a una amputación de un dedo del pie por una úlcera del pie diabético infectada que no cicatriza. Se informará a los participantes sobre el estudio, se les entregará una hoja de información del paciente y se les invitará a dar su consentimiento informado.

Los participantes que den su consentimiento se someterán a terapia de ondas de choque tres veces en los siete días posteriores a la operación, además del cuidado estándar de heridas.

Las mediciones de la herida, la perfusión sanguínea, la integridad del tejido, la calidad de vida y las puntuaciones del dolor se registrarán al inicio del estudio, después del tercer tratamiento, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del reclutamiento para el estudio.

El estudio tiene como objetivo reclutar a 25 pacientes.

Los resultados se compararán con un grupo de cohorte retrospectivo emparejado que recibió atención estándar de heridas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Herida quirúrgica abierta del pie
  • IPTB >0,8
  • Edad mayor de 18 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Ser capaz de cumplir con el protocolo y asistir a todas las citas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Neoplasia maligna actual
  • Alergia a los materiales utilizados en el tratamiento.
  • Paliativo
  • No puede o no quiere dar su consentimiento
  • anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas
La terapia de ondas de choque se administrará a 120 pulsos/cm2, penetración de 5 mm a una dosis de 0,1 mJ/mm2 a 5 pulsos/segundo (17). Los participantes recibirán 3 sesiones de terapia de ondas de choque en un período de 7 días. Además del cuidado estándar de heridas (cambios de vendajes, terapia de heridas con presión negativa, desbridamiento, descarga de calzado, control glucémico y antibióticos, en su caso).
La terapia de ondas de choque extracorpóreas se administrará a 120 pulsos/cm2, penetración de 5 mm a una dosis de 0,1 mJ/mm2 a 5 pulsos/segundo. Los participantes recibirán 3 sesiones de terapia de ondas de choque en un período de 7 días.
Comparador de placebos: Cuidado estándar de heridas
Paciente con herida de pie diabético que recibe atención estándar de la herida, consistente en cambios de vendaje, terapia de heridas con presión negativa, desbridamiento, descarga de calzado, control glucémico y antibióticos, en su caso.
cambios de vendaje, tratamiento de heridas con presión negativa, descarga de calzado, desbridamiento, control glucémico y antibióticos según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de la herida
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 7 días, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en el volumen de la herida entre las visitas del estudio
Línea base, hasta 7 días, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Inventario Breve del Dolor y Escala Analógica Visual
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
SF-12 y EQ-5Q-3L
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Registrado en cada contacto del estudio
El número de heridas que desarrollan una infección en el período de estudio.
Registrado en cada contacto del estudio
Tasa de amputación
Periodo de tiempo: Registrado en cada contacto de estudio
El número de amputaciones de sitios tratados en el período de estudio
Registrado en cada contacto de estudio
Tasa de perfusión local
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días
tasa de perfusión del flujo sanguíneo de los tejidos superficiales usando flujometría Doppler
Línea de base, hasta 7 días
Integridad del tejido
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días
Hidratación tisular determinada por un vapómetro
Línea de base, hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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