Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní terapie rázovou vlnou u diabetických ran na nohou

10. března 2025 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mimotělní terapie rázovou vlnou u diabetických ran na noze: kohortová studie srovnávající mimotělní terapii rázovou vlnou se standardní léčbou ran diabetické nohy

Diabetické rány po digitální amputaci se špatně hojí ve 30–45 % případů, což vede k tomu, že 75 % pacientů podstoupí během roku další amputaci, a to i přes nejlepší léčbu ran.

Mimotělní terapie rázovou vlnou je slibná bezpečná a neinvazivní léčba, u které bylo prokázáno, že zlepšuje hojení chronických vředů a popálenin tím, že podporuje hojení a snižuje riziko infekce.

Studie bude přijímat pacienty na nemocničním oddělení, kteří podstoupili amputaci palce kvůli infikovanému nehojícímu se vředu na diabetické noze. Účastníci budou informováni o studii, dostane se jim informační list pro pacienta a budou vyzváni, aby poskytli informovaný souhlas.

Účastníci se souhlasem podstoupí kromě standardní péče o rány třikrát během sedmi dnů po operaci terapii rázovou vlnou.

Měření ran, krevní perfuze, integrita tkáně, kvalita života a skóre bolesti budou zaznamenány na začátku, po třetím ošetření, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zařazení do studie.

Cílem studie je získat 25 pacientů.

Výsledky budou porovnány se shodnou retrospektivní kohortovou skupinou, která dostávala standardní péči o rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetičtí pacienti s ránou nohou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Otevřená operační rána nohy
  • ABPI >0,8
  • Věk vyšší než 18 let
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Být schopen dodržovat protokol a zúčastnit se všech následných schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná malignita
  • Alergie na materiály použité při léčbě
  • Zmírňující bolest
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  • Antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Extrakorporální terapie rázové vlny
Léčba rázové vlny bude podávána při 120 pulsů/cm2, penetrace 5 mm v dávce 0,1Mj/mm2 při 5 pulzách/sekundu (17). Účastníci obdrží 3 sezení terapie Shockwave v 7denním období. Kromě standardní péče o rány (změny obvazu, terapie s negativním tlakem, debridement, vykládání obuvi, kontroly glykémie a antibiotika, pokud je to vhodné).
Přístroj: Kromě standardní péče kromě standardní péče
Extrakorporální terapie rázové vlny bude podávána při 120 pulsů/cm2, penetrace 5 mm v dávce 0,1 mj/mm2 při 5 pulzách/sekundách. Účastníci obdrží 3 sezení terapie Shockwave v 7denním období. Standardní péče podle pokynů Nice a IWGDF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem rány
Časové okno: 12 týdnů
Změna objemu rány mezi návštěvami studie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Krátký inventář bolesti (BPI) - Osoba hodnotí svou bolest na stupnici 0 až 10. Měřítko BPI definuje bolest následovně: Nejhorší skóre bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Nejhorší skóre bolesti: 5 - 6 = mírná bolest. Nejhorší skóre bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.
12 týdnů
Dotazníky kvality života SF-12
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života dotazník Krátký formulář 12 (8 domén otázek) skóroval na stupnici 1-5, kde nízké skóre je dobré zdraví a vysoké skóre je špatné zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
12 týdnů
Míra infekce
Časové okno: Zaznamenáno za 12 týdnů
Počet ran, které se vyvíjejí infekci ve studijním období.
Zaznamenáno za 12 týdnů
Menší míra amputace
Časové okno: Zaznamenáno za 12 týdnů
Počet drobných amputací ošetřených končetin ve studijním období.
Zaznamenáno za 12 týdnů
Míra místní perfuze
Časové okno: 7 dní
Rychlost perfuze krve v povrchových tkáních pomocí Dopplerovy průtokové metry, zvýšení počtu znamená zvýšení toku krve do oblasti. Dopplerová průtoková mezera měří posun frekvence, ke kterému dochází, když je světlo rozptýleno červenými krvinkami pohybujícími se kapilárami.
7 dní
Integrita tkáně
Časové okno: 7 dní
Hydratace tkáně stanovená vapometrem, senzor vyhodnocuje účinnost bariéry lidské kůže vody, vysoké skóre je známkou zvýšené ztráty tkáňové vody, a proto snížila integritu tkáně.
7 dní
Dotazník kvality života eq5d3l
Časové okno: 12 týdnů
EUROQOL-5D-5L je krátká, multiattributová, obecná opatření zdravotního stavu, která se skládá z 5 otázek s možnostmi odpovědí Likert. Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of Hull

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George E Smith, M.D, Academic Vascular Surgery Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit