Super 13 Pro 和益生元对人体肠道菌群的影响
2020年7月8日 更新者：Cheng-Hsin General Hospital
Super 13 Pro 和益生元对人体肠道菌群的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究旨在探讨供试品在改善人体胃肠功能和肠道菌群方面的作用。
总共招募了 40 名健康成年人，并随机分为实验组和对照组，每组 20 名受试者，进行为期 4 周的试验。
在为期 4 周的服药期间，受试者服用了测试品“Super 13 Pro & Prebiotics”或对照品“不含 Super 13 Pro & Prebiotics 的安慰剂”。
在试验的第 0、2 和 4 周收集粪便样本，用于分析双歧杆菌属、产气荚膜梭菌、乳杆菌属和大肠菌群的细菌计数。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨供试品在改善人体胃肠功能和肠道菌群方面的作用。
总共招募了 40 名健康成年人，并随机分为实验组和对照组，每组 20 名受试者，进行为期 4 周的试验。
在为期 4 周的服药期间，受试者每天服用 3 次试验品“Super 13 Pro & Prebiotics”或对照品“不含 Super 13 Pro & Prebiotics 的安慰剂”。
在试验的第 0、2 和 4 周收集粪便样本，用于分析双歧杆菌属、产气荚膜梭菌、乳杆菌属和大肠菌群的细菌计数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Taipei City
-
Taipei、Taipei City、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年志愿者并愿意自愿提供书面知情同意书
排除标准：
- 主要全身性疾病
- 怀孕、产妇和哺乳期妇女，或预期怀孕
- 肝功能异常
- 肾功能异常
- 胃肠功能异常
- 服用治疗胃肠道和代谢疾病的药物
- 6 个月内发生严重疾病，如中风、心肌梗塞、重大创伤和手术 • 对研究方案的依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Super 13 Pro & 益生元
“Super 13 Pro & Prebiotics”每天服用 3 次，持续 4 周。
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“Super 13 Pro & Prebiotics”每天服用 3 次，持续 4 周。
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安慰剂比较：安慰剂
“不含 Super 13 Pro 和益生元的安慰剂”每天服用 3 次，持续 4 周。
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“Super 13 Pro & Prebiotics”每天服用 3 次，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群：双歧杆菌属。
大体时间：第 2、4 周
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第 2 周和第 4 周时基线细菌计数的变化。
在试验的第 0、2 和 4 周收集粪便标本用于分析细菌计数。
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第 2、4 周
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肠道菌群：产气荚膜梭菌
大体时间：第 2、4 周
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第 2 周和第 4 周时基线细菌计数的变化。
在试验的第 0、2 和 4 周收集粪便标本用于分析细菌计数。
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第 2、4 周
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肠道菌群：乳酸杆菌属。
大体时间：第 2、4 周
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第 2 周和第 4 周时基线细菌计数的变化。
在试验的第 0、2 和 4 周收集粪便标本用于分析细菌计数。
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第 2、4 周
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肠道菌群：大肠菌群
大体时间：第 2、4 周
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第 2 周和第 4 周时基线细菌计数的变化。
在试验的第 0、2 和 4 周收集粪便标本用于分析细菌计数。
|
第 2、4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YI-HSIEN LIN、Cheng-Hsin General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (实际的)
2019年11月18日
研究完成 (实际的)
2019年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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