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Super 13 Pro & Präbiotika auf die menschliche Darmflora

8. Juli 2020 aktualisiert von: Cheng-Hsin General Hospital

Auswirkungen von Super 13 Pro & Präbiotika auf die menschliche Darmflora: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Testartikels bei der Verbesserung der Magen-Darm-Funktionen und der Darmmikrobiota des Menschen zu untersuchen. Insgesamt 40 gesunde Erwachsene wurden für einen 4-wöchigen Versuch rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- und Kontrollgruppen mit jeweils 20 Probanden aufgeteilt. Die Probanden nahmen während der 4-wöchigen Medikamenteneinnahme den Testartikel „Super 13 Pro & Präbiotika“ oder den Kontrollartikel „Das Placebo ohne Super 13 Pro & Präbiotika“ ein. Stuhlproben wurden in der 0., 2. und 4. Woche des Versuchs gesammelt, um die Bakterienzahlen von Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. und Coliforme zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Testartikels bei der Verbesserung der Magen-Darm-Funktionen und der Darmmikrobiota des Menschen zu untersuchen. Insgesamt 40 gesunde Erwachsene wurden für einen 4-wöchigen Versuch rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- und Kontrollgruppen mit jeweils 20 Probanden aufgeteilt. Die Probanden nahmen den Testartikel „Super 13 Pro & Präbiotika“ oder den Kontrollartikel „Das Placebo ohne Super 13 Pro & Präbiotika“ dreimal täglich während der 4-wöchigen Medikamenteneinnahme ein. Stuhlproben wurden in der 0., 2. und 4. Woche des Versuchs gesammelt, um die Bakterienzahlen von Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. und Coliforme zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige und bereit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft, gebärende und stillende Frau oder erwartet, schwanger zu sein
  • Abnormale Leberfunktion
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Abnormale Magen-Darm-Funktion
  • Nehmen Sie Medikamente gegen Magen-Darm- und Stoffwechselerkrankungen ein
  • Auftreten schwerer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten, wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, schweres Trauma und Operation • Schlechte Einhaltung des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Super 13 Pro & Präbiotika
"Super 13 Pro & Prebiotics" wurde vier Wochen lang dreimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Super 13 Pro & Präbiotika
"Super 13 Pro & Prebiotics" wurde vier Wochen lang dreimal täglich verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
„Das Placebo ohne Super 13 Pro & Präbiotika“ wurde vier Wochen lang dreimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Super 13 Pro & Präbiotika
"Super 13 Pro & Prebiotics" wurde vier Wochen lang dreimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroflora: Bifidobacterium spp.
Zeitfenster: 2. und 4. Woche
Veränderung der Keimzahl zu Studienbeginn in der 2. und 4. Woche. Kotproben wurden in der 0., 2. und 4. Woche des Versuchs gesammelt, um die Bakterienzahlen zu analysieren.
2. und 4. Woche
Darmflora: Clostridium perfringens
Zeitfenster: 2. und 4. Woche
Veränderung der Keimzahl zu Studienbeginn in der 2. und 4. Woche. Kotproben wurden in der 0., 2. und 4. Woche des Versuchs gesammelt, um die Bakterienzahlen zu analysieren.
2. und 4. Woche
Darmmikroflora: Lactobacillus spp.
Zeitfenster: 2. und 4. Woche
Veränderung der Keimzahl zu Studienbeginn in der 2. und 4. Woche. Kotproben wurden in der 0., 2. und 4. Woche des Versuchs gesammelt, um die Bakterienzahlen zu analysieren.
2. und 4. Woche
Darmflora: Coliform
Zeitfenster: 2. und 4. Woche
Veränderung der Keimzahl zu Studienbeginn in der 2. und 4. Woche. Kotproben wurden in der 0., 2. und 4. Woche des Versuchs gesammelt, um die Bakterienzahlen zu analysieren.
2. und 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: YI-HSIEN LIN, Cheng-Hsin General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Super13-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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