Super 13 Pro & Prebiotics på den menneskelige tarmmikrofloraen
8. juli 2020 oppdatert av: Cheng-Hsin General Hospital
Effekter av Super 13 Pro og prebiotika på den menneskelige tarmmikrofloraen: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke rollene til testartikkelen i å forbedre gastrointestinale funksjoner og tarmmikrobiota hos mennesker.
Totalt 40 friske voksne ble rekruttert og tilfeldig delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper, med 20 personer hver, for en 4-ukers studie.
Forsøkspersonene tok testartikkelen, "Super 13 Pro & Prebiotics" eller kontrollartikkelen, "Placeboen uten Super 13 Pro & Prebiotics" i løpet av den 4-ukers legemiddelinntaksperioden.
Avføringsprøver ble tatt i den 0., 2. og 4. uken av forsøket for å analysere bakterietellingen av Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. og Coliform.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke rollene til testartikkelen i å forbedre gastrointestinale funksjoner og tarmmikrobiota hos mennesker.
Totalt 40 friske voksne ble rekruttert og tilfeldig delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper, med 20 personer hver, for en 4-ukers studie.
Forsøkspersonene tok testartikkelen, "Super 13 Pro & Prebiotics" eller kontrollartikkelen, "The placebo without Super 13 Pro & Prebiotics" tre ganger daglig i løpet av den 4-ukers legemiddelinntaksperioden.
Avføringsprøver ble tatt i den 0., 2. og 4. uken av forsøket for å analysere bakterietellingen av Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. og Coliform.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige og villige til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stor systemisk sykdom
- Graviditet, fødende og matende kvinne, eller forventer å bli gravid
- Unormal leverfunksjon
- Unormal nyrefunksjon
- Unormal gastrointestinal funksjon
- Ta medisiner for gastrointestinale og metabolske sykdommer
- Forekomster av alvorlige sykdommer innen 6 måneder, som slag, hjerteinfarkt, større traumer og kirurgi • Dårlig etterlevelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Super 13 Pro & Prebiotics
«Super 13 Pro & Prebiotics» ble gitt tre ganger daglig i fire uker.
|
«Super 13 Pro & Prebiotics» ble gitt tre ganger daglig i fire uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
"Placeboen uten Super 13 Pro & Prebiotics" ble gitt tre ganger om dagen i fire uker.
|
«Super 13 Pro & Prebiotics» ble gitt tre ganger daglig i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal mikroflora: Bifidobacterium spp.
Tidsramme: 2. og 4. uke
|
Endring fra baseline bakterietall ved 2. og 4. uke.
Avføringsprøver ble tatt i den 0., 2. og 4. uken av forsøket for å analysere bakterietallet.
|
2. og 4. uke
|
|
Tarmmikroflora: Clostridium perfringens
Tidsramme: 2. og 4. uke
|
Endring fra baseline bakterietall ved 2. og 4. uke.
Avføringsprøver ble tatt i den 0., 2. og 4. uken av forsøket for å analysere bakterietallet.
|
2. og 4. uke
|
|
Intestinal mikroflora: Lactobacillus spp.
Tidsramme: 2. og 4. uke
|
Endring fra baseline bakterietall ved 2. og 4. uke.
Avføringsprøver ble tatt i den 0., 2. og 4. uken av forsøket for å analysere bakterietallet.
|
2. og 4. uke
|
|
Tarmmikroflora: Koliform
Tidsramme: 2. og 4. uke
|
Endring fra baseline bakterietall ved 2. og 4. uke.
Avføringsprøver ble tatt i den 0., 2. og 4. uken av forsøket for å analysere bakterietallet.
|
2. og 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YI-HSIEN LIN, Cheng-Hsin General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Super13-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .