Super 13 Pro и пребиотики на кишечную микрофлору человека
8 июля 2020 г. обновлено: Cheng-Hsin General Hospital
Влияние Super 13 Pro и пребиотиков на микрофлору кишечника человека: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение роли исследуемого препарата в улучшении функций желудочно-кишечного тракта и микробиоты кишечника человека.
Всего было набрано 40 здоровых взрослых людей, которые случайным образом были разделены на экспериментальную и контрольную группы по 20 человек в каждой для 4-недельного испытания.
Субъекты принимали тестовую статью «Super 13 Pro & Prebiotics» или контрольную статью «плацебо без Super 13 Pro & Prebiotics» в течение 4-недельного периода приема лекарств.
Образцы кала собирали на 0-й, 2-й и 4-й неделях исследования для анализа количества бактерий Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. и Coliform.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение роли исследуемого препарата в улучшении функций желудочно-кишечного тракта и микробиоты кишечника человека.
Всего было набрано 40 здоровых взрослых людей, которые случайным образом были разделены на экспериментальную и контрольную группы по 20 человек в каждой для 4-недельного испытания.
Субъекты принимали тестовую статью «Super 13 Pro & Prebiotics» или контрольную статью «плацебо без Super 13 Pro & Prebiotics» три раза в день в течение 4-недельного периода приема лекарств.
Образцы кала собирали на 0-й, 2-й и 4-й неделях исследования для анализа количества бактерий Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. и Coliform.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Тайвань, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы, готовые дать добровольное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Основное системное заболевание
- Беременность, роженица и кормящая женщина или ожидаемая беременность
- Аномальная функция печени
- Аномальная функция почек
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта
- Принимать лекарства при желудочно-кишечных и метаболических заболеваниях
- Возникновение тяжелых заболеваний в течение 6 месяцев, таких как инсульт, инфаркт миокарда, серьезная травма и хирургическое вмешательство • Плохое соблюдение протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Super 13 Pro и пребиотики
«Super 13 Pro & Prebiotics» давали три раза в день в течение четырех недель.
|
«Super 13 Pro & Prebiotics» давали три раза в день в течение четырех недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
«Плацебо без Super 13 Pro & Prebiotics» давали три раза в день в течение четырех недель.
|
«Super 13 Pro & Prebiotics» давали три раза в день в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная микрофлора: Bifidobacterium spp.
Временное ограничение: 2-я и 4-я недели
|
Изменение количества бактерий по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях.
Образцы кала собирали на 0-й, 2-й и 4-й неделях исследования для анализа количества бактерий.
|
2-я и 4-я недели
|
|
Кишечная микрофлора: Clostridium perfringens
Временное ограничение: 2-я и 4-я недели
|
Изменение количества бактерий по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях.
Образцы кала собирали на 0-й, 2-й и 4-й неделях исследования для анализа количества бактерий.
|
2-я и 4-я недели
|
|
Кишечная микрофлора: Lactobacillus spp.
Временное ограничение: 2-я и 4-я недели
|
Изменение количества бактерий по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях.
Образцы кала собирали на 0-й, 2-й и 4-й неделях исследования для анализа количества бактерий.
|
2-я и 4-я недели
|
|
Кишечная микрофлора: БГКП
Временное ограничение: 2-я и 4-я недели
|
Изменение количества бактерий по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях.
Образцы кала собирали на 0-й, 2-й и 4-й неделях исследования для анализа количества бактерий.
|
2-я и 4-я недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: YI-HSIEN LIN, Cheng-Hsin General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Super13-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .