人間の腸内細菌叢に対するスーパー 13 プロ & プレバイオティクス
2020年7月8日 更新者：Cheng-Hsin General Hospital
人間の腸内細菌叢に対するスーパー 13 プロとプレバイオティクスの効果: 二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、ヒトの胃腸機能と腸内微生物叢の改善における被験物質の役割を調査することです。
合計 40 人の健康な成人が募集され、ランダムに実験群と対照群に分けられ、それぞれ 20 人の被験者が 4 週間の試験を受けました。
被験者は、4 週間の薬物摂取期間中に、試験品「スーパー 13 プロ & プレバイオティクス」または対照品「スーパー 13 プロ & プレバイオティクスを含まないプラセボ」を摂取しました。
Bifidobacterium spp.、Clostridium perfringens、Lactobacillus spp.、および Coliform の細菌数を分析するために、試行の 0、2、および 4 週目に糞便検体を採取しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ヒトの胃腸機能と腸内微生物叢の改善における被験物質の役割を調査することです。
合計 40 人の健康な成人が募集され、ランダムに実験群と対照群に分けられ、それぞれ 20 人の被験者が 4 週間の試験を受けました。
被験者は、4 週間の薬物摂取期間中、試験品「スーパー 13 プロ & プレバイオティクス」または対照品「スーパー 13 プロ & プレバイオティクスなしのプラセボ」を 1 日 3 回服用しました。
Bifidobacterium spp.、Clostridium perfringens、Lactobacillus spp.、および Coliform の細菌数を分析するために、試行の 0、2、および 4 週目に糞便検体を採取しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei City
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Taipei、Taipei City、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な成人のボランティアで、自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 主要な全身性疾患
- 妊娠中、出産中および授乳中の女性、または妊娠の見込みのある女性
- 肝機能異常
- 腎機能異常
- 胃腸機能の異常
- 消化器疾患や代謝性疾患の薬を服用する
- 脳卒中、心筋梗塞、大外傷、手術など、6 か月以内に重篤な疾患が発生した場合 • 研究プロトコルの順守が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スーパー 13 プロ & プレバイオティクス
「スーパー 13 プロ & プレバイオティクス」を 1 日 3 回、4 週間与えました。
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「スーパー 13 プロ & プレバイオティクス」を 1 日 3 回、4 週間与えました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
「Super 13 Pro & Prebiotics を含まないプラセボ」を 1 日 3 回、4 週間与えました。
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「スーパー 13 プロ & プレバイオティクス」を 1 日 3 回、4 週間与えました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢: Bifidobacterium spp.
時間枠：2週目、4週目
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2 週目と 4 週目のベースラインの細菌数からの変化。
細菌数を分析するために、試行の0週目、2週目、および4週目に糞便検体を採取した。
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2週目、4週目
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腸内細菌叢: Clostridium perfringens
時間枠：2週目、4週目
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2 週目と 4 週目のベースラインの細菌数からの変化。
細菌数を分析するために、試行の0週目、2週目、および4週目に糞便検体を採取した。
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2週目、4週目
|
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腸内細菌叢: Lactobacillus spp.
時間枠：2週目、4週目
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2 週目と 4 週目のベースラインの細菌数からの変化。
細菌数を分析するために、試行の0週目、2週目、および4週目に糞便検体を採取した。
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2週目、4週目
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腸内細菌叢: 大腸菌群
時間枠：2週目、4週目
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2 週目と 4 週目のベースラインの細菌数からの変化。
細菌数を分析するために、試行の0週目、2週目、および4週目に糞便検体を採取した。
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2週目、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YI-HSIEN LIN、Cheng-Hsin General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (実際)
2019年11月18日
研究の完了 (実際)
2019年11月18日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。