Super 13 Pro & Prebiotics på den menneskelige tarmmikroflora
8. juli 2020 opdateret af: Cheng-Hsin General Hospital
Virkninger af Super 13 Pro og præbiotika på den menneskelige tarmmikroflora: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge testartiklens roller i at forbedre gastrointestinale funktioner og tarmmikrobiota hos mennesker.
I alt 40 raske voksne blev rekrutteret og tilfældigt opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper, med 20 forsøgspersoner hver, til et 4-ugers forsøg.
Forsøgspersonerne tog testartiklen, "Super 13 Pro & Prebiotics" eller kontrolartiklen, "Placeboen uden Super 13 Pro & Prebiotics" i løbet af den 4-ugers medicinindtagelsesperiode.
Fækale prøver blev indsamlet i den 0., 2. og 4. uge af forsøget til analyse af bakterietallet for Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. og Coliform.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge testartiklens roller i at forbedre gastrointestinale funktioner og tarmmikrobiota hos mennesker.
I alt 40 raske voksne blev rekrutteret og tilfældigt opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper, med 20 forsøgspersoner hver, til et 4-ugers forsøg.
Forsøgspersonerne tog testartiklen, "Super 13 Pro & Prebiotics" eller kontrolartiklen, "Placeboen uden Super 13 Pro & Prebiotics" tre gange om dagen i løbet af den 4-ugers medicinindtagelsesperiode.
Fækale prøver blev indsamlet i den 0., 2. og 4. uge af forsøget til analyse af bakterietallet for Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. og Coliform.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne frivillige og villige til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større systemisk sygdom
- Graviditet, fødende og fødende kvinde, eller forventer at være gravid
- Unormal leverfunktion
- Unormal nyrefunktion
- Unormal mave-tarmfunktion
- Tag medicin mod mave-tarm- og stofskiftesygdomme
- Forekomster af alvorlige sygdomme inden for 6 måneder, såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, større traumer og kirurgi • Dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Super 13 Pro og præbiotika
"Super 13 Pro & Prebiotics" blev givet tre gange om dagen i fire uger.
|
"Super 13 Pro & Prebiotics" blev givet tre gange om dagen i fire uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
"Placeboen uden Super 13 Pro & Prebiotics" blev givet tre gange om dagen i fire uger.
|
"Super 13 Pro & Prebiotics" blev givet tre gange om dagen i fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal mikroflora: Bifidobacterium spp.
Tidsramme: 2. og 4. uge
|
Ændring fra baseline bakterietal ved 2. og 4. uge.
Fækale prøver blev indsamlet i den 0., 2. og 4. uge af forsøget til analyse af bakterietallet.
|
2. og 4. uge
|
|
Tarmmikroflora: Clostridium perfringens
Tidsramme: 2. og 4. uge
|
Ændring fra baseline bakterietal ved 2. og 4. uge.
Fækale prøver blev indsamlet i den 0., 2. og 4. uge af forsøget til analyse af bakterietallet.
|
2. og 4. uge
|
|
Intestinal mikroflora: Lactobacillus spp.
Tidsramme: 2. og 4. uge
|
Ændring fra baseline bakterietal ved 2. og 4. uge.
Fækale prøver blev indsamlet i den 0., 2. og 4. uge af forsøget til analyse af bakterietallet.
|
2. og 4. uge
|
|
Tarmmikroflora: Coliform
Tidsramme: 2. og 4. uge
|
Ændring fra baseline bakterietal ved 2. og 4. uge.
Fækale prøver blev indsamlet i den 0., 2. og 4. uge af forsøget til analyse af bakterietallet.
|
2. og 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YI-HSIEN LIN, Cheng-Hsin General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2019
Først opslået (Faktiske)
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Super13-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .