Super 13 Pro y prebióticos en la microflora intestinal humana
8 de julio de 2020 actualizado por: Cheng-Hsin General Hospital
Efectos de Super 13 Pro y prebióticos en la microflora intestinal humana: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo investigar los roles del artículo de prueba en la mejora de las funciones gastrointestinales y la microbiota intestinal de los humanos.
Se reclutó un total de 40 adultos sanos y se dividieron al azar en grupos experimentales y de control, con 20 sujetos cada uno, para un ensayo de 4 semanas.
Los sujetos tomaron el artículo de prueba, "Super 13 Pro y prebióticos" o el artículo de control, "El placebo sin Super 13 Pro y prebióticos" durante el período de ingesta de medicamentos de 4 semanas.
Se recolectaron muestras fecales en las semanas 0, 2 y 4 del ensayo para analizar los recuentos bacterianos de Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. y Coliformes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los roles del artículo de prueba en la mejora de las funciones gastrointestinales y la microbiota intestinal de los humanos.
Se reclutó un total de 40 adultos sanos y se dividieron al azar en grupos experimentales y de control, con 20 sujetos cada uno, para un ensayo de 4 semanas.
Los sujetos tomaron el artículo de prueba, "Super 13 Pro y prebióticos" o el artículo de control, "El placebo sin Super 13 Pro y prebióticos" tres veces al día durante el período de ingesta de medicamentos de 4 semanas.
Se recolectaron muestras fecales en las semanas 0, 2 y 4 del ensayo para analizar los recuentos bacterianos de Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. y Coliformes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos y dispuestos a dar su consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica mayor
- Embarazo, mujer parturienta y lactante, o espera estar embarazada
- Función hepática anormal
- Función renal anormal
- Función gastrointestinal anormal
- Tomar medicamentos para enfermedades gastrointestinales y metabólicas.
- Ocurrencias de enfermedades graves dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, traumatismo mayor y cirugía • Cumplimiento deficiente del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Super 13 Pro y Prebióticos
Se administró "Super 13 Pro & Prebiotics" tres veces al día durante cuatro semanas.
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Se administró "Super 13 Pro & Prebiotics" tres veces al día durante cuatro semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
"El placebo sin Super 13 Pro & Prebióticos" se administró tres veces al día durante cuatro semanas.
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Se administró "Super 13 Pro & Prebiotics" tres veces al día durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microflora intestinal: Bifidobacterium spp.
Periodo de tiempo: 2da y 4ta semanas
|
Cambio con respecto a los recuentos bacterianos basales en la 2.ª y 4.ª semana.
Se recogieron muestras fecales en las semanas 0, 2 y 4 del ensayo para analizar los recuentos bacterianos.
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2da y 4ta semanas
|
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Microflora intestinal: Clostridium perfringens
Periodo de tiempo: 2da y 4ta semanas
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Cambio con respecto a los recuentos bacterianos basales en la 2.ª y 4.ª semana.
Se recogieron muestras fecales en las semanas 0, 2 y 4 del ensayo para analizar los recuentos bacterianos.
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2da y 4ta semanas
|
|
Microflora intestinal: Lactobacillus spp.
Periodo de tiempo: 2da y 4ta semanas
|
Cambio con respecto a los recuentos bacterianos basales en la 2.ª y 4.ª semana.
Se recogieron muestras fecales en las semanas 0, 2 y 4 del ensayo para analizar los recuentos bacterianos.
|
2da y 4ta semanas
|
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Microflora intestinal: Coliformes
Periodo de tiempo: 2da y 4ta semanas
|
Cambio con respecto a los recuentos bacterianos basales en la 2.ª y 4.ª semana.
Se recogieron muestras fecales en las semanas 0, 2 y 4 del ensayo para analizar los recuentos bacterianos.
|
2da y 4ta semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YI-HSIEN LIN, Cheng-Hsin general hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Super13-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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