Super 13 Pro és Prebiotikumok az emberi bél mikroflóráján
2020. július 8. frissítette: Cheng-Hsin General Hospital
A Super 13 Pro és a Prebiotikumok hatása az emberi bél mikroflórára: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tesztcikk szerepét az emberek gyomor-bélrendszeri funkcióinak és bélmikrobiótájának javításában.
Összesen 40 egészséges felnőttet vettek fel, és véletlenszerűen osztottak kísérleti és kontrollcsoportokra, egyenként 20 alanyal egy 4 hetes vizsgálatra.
Az alanyok a "Super 13 Pro & Prebiotics" vagy a "The placebo without Super 13 Pro & Prebiotics" című tesztcikket vették a 4 hetes gyógyszerbeviteli időszak alatt.
A vizsgálat 0., 2. és 4. hetében székletmintákat vettünk a Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. és Coliform baktériumok számának elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tesztcikk szerepét az emberek gyomor-bélrendszeri funkcióinak és bélmikrobiótájának javításában.
Összesen 40 egészséges felnőttet vettek fel, és véletlenszerűen osztottak kísérleti és kontrollcsoportokra, egyenként 20 alanyal egy 4 hetes vizsgálatra.
Az alanyok a 4 hetes gyógyszerbeviteli időszak alatt naponta háromszor vették be a „Super 13 Pro & Prebiotics” tesztcikket vagy a „The placebo without Super 13 Pro & Prebiotics” (A placebo Super 13 Pro és Prebiotics nélkül) című kontrollcikket.
A vizsgálat 0., 2. és 4. hetében székletmintákat vettünk a Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. és Coliform baktériumok számának elemzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tajvan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek, akik hajlandók önkéntes írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegség
- Terhesség, szülő és szoptató nő, vagy várhatóan terhes
- Rendellenes májműködés
- Rendellenes veseműködés
- Rendellenes gyomor-bélrendszeri működés
- Szedjen gyógyszereket gyomor-bélrendszeri és anyagcsere-betegségekre
- Súlyos betegségek 6 hónapon belüli előfordulása, például szélütés, szívinfarktus, súlyos trauma és műtét • Rossz megfelelés a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Super 13 Pro és Prebiotikumok
A "Super 13 Pro & Prebiotics"-t naponta háromszor adták négy héten át.
|
A "Super 13 Pro & Prebiotics"-t naponta háromszor adták négy héten át.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A "Super 13 Pro és Prebiotikumok nélküli placebót" naponta háromszor adták négy héten át.
|
A "Super 13 Pro & Prebiotics"-t naponta háromszor adták négy héten át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél mikroflóra: Bifidobacterium spp.
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Változás a kiindulási baktériumszámhoz képest a 2. és a 4. héten.
A vizsgálat 0., 2. és 4. hetében székletmintákat vettünk a baktériumszám elemzésére.
|
2. és 4. hét
|
|
Bél mikroflóra: Clostridium perfringens
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Változás a kiindulási baktériumszámhoz képest a 2. és a 4. héten.
A vizsgálat 0., 2. és 4. hetében székletmintákat vettünk a baktériumszám elemzésére.
|
2. és 4. hét
|
|
Bél mikroflóra: Lactobacillus spp.
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Változás a kiindulási baktériumszámhoz képest a 2. és a 4. héten.
A vizsgálat 0., 2. és 4. hetében székletmintákat vettünk a baktériumszám elemzésére.
|
2. és 4. hét
|
|
Bél mikroflóra: coliform
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Változás a kiindulási baktériumszámhoz képest a 2. és a 4. héten.
A vizsgálat 0., 2. és 4. hetében székletmintákat vettünk a baktériumszám elemzésére.
|
2. és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: YI-HSIEN LIN, Cheng-Hsin General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Super13-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .