Super 13 Pro & Prébiotiques sur la Microflore Intestinale Humaine
8 juillet 2020 mis à jour par: Cheng-Hsin General Hospital
Effets du Super 13 Pro et des prébiotiques sur la microflore intestinale humaine : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Cette étude vise à étudier les rôles de l'article de test dans l'amélioration des fonctions gastro-intestinales et du microbiote intestinal des humains.
Au total, 40 adultes en bonne santé ont été recrutés et divisés au hasard en groupes expérimentaux et témoins, avec 20 sujets chacun, pour un essai de 4 semaines.
Les sujets ont pris l'article de test, "Super 13 Pro & Prébiotiques" ou l'article de contrôle, "Le placebo sans Super 13 Pro & Prébiotiques" pendant la période de prise de médicament de 4 semaines.
Des échantillons fécaux ont été prélevés aux 0e, 2e et 4e semaines de l'essai pour analyser les numérations bactériennes de Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. et Coliform.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier les rôles de l'article de test dans l'amélioration des fonctions gastro-intestinales et du microbiote intestinal des humains.
Au total, 40 adultes en bonne santé ont été recrutés et divisés au hasard en groupes expérimentaux et témoins, avec 20 sujets chacun, pour un essai de 4 semaines.
Les sujets ont pris l'article de test, "Super 13 Pro & Prébiotiques" ou l'article de contrôle, "Le placebo sans Super 13 Pro & Prébiotiques" trois fois par jour pendant la période de prise de médicament de 4 semaines.
Des échantillons fécaux ont été prélevés aux 0e, 2e et 4e semaines de l'essai pour analyser les numérations bactériennes de Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. et Coliform.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taïwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé et disposés à donner un consentement éclairé écrit volontaire
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique majeure
- Grossesse, parturient et allaitent, ou prévoient d'être enceintes
- Fonction hépatique anormale
- Fonction rénale anormale
- Fonction gastro-intestinale anormale
- Prendre des médicaments pour les maladies gastro-intestinales et métaboliques
- Occurrences de maladies graves dans les 6 mois, telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, les traumatismes majeurs et la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Super 13 Pro & Prébiotiques
"Super 13 Pro & Prebiotics" a été administré trois fois par jour pendant quatre semaines.
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"Super 13 Pro & Prebiotics" a été administré trois fois par jour pendant quatre semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
"Le placebo sans Super 13 Pro & Prébiotiques" a été administré trois fois par jour pendant quatre semaines.
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"Super 13 Pro & Prebiotics" a été administré trois fois par jour pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microflore intestinale : Bifidobacterium spp.
Délai: 2e et 4e semaines
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Changement par rapport au nombre initial de bactéries aux 2e et 4e semaines.
Des échantillons fécaux ont été prélevés aux 0e, 2e et 4e semaines de l'essai pour analyser les numérations bactériennes.
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2e et 4e semaines
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Microflore intestinale : Clostridium perfringens
Délai: 2e et 4e semaines
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Changement par rapport au nombre initial de bactéries aux 2e et 4e semaines.
Des échantillons fécaux ont été prélevés aux 0e, 2e et 4e semaines de l'essai pour analyser les numérations bactériennes.
|
2e et 4e semaines
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|
Microflore intestinale : Lactobacillus spp.
Délai: 2e et 4e semaines
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Changement par rapport au nombre initial de bactéries aux 2e et 4e semaines.
Des échantillons fécaux ont été prélevés aux 0e, 2e et 4e semaines de l'essai pour analyser les numérations bactériennes.
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2e et 4e semaines
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Microflore Intestinale : Coliformes
Délai: 2e et 4e semaines
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Changement par rapport au nombre initial de bactéries aux 2e et 4e semaines.
Des échantillons fécaux ont été prélevés aux 0e, 2e et 4e semaines de l'essai pour analyser les numérations bactériennes.
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2e et 4e semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YI-HSIEN LIN, Cheng-Hsin General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Super13-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .