Super 13 Pro & Prebiotics på den mänskliga tarmens mikroflora
8 juli 2020 uppdaterad av: Cheng-Hsin General Hospital
Effekter av Super 13 Pro & Prebiotics på den mänskliga tarmens mikroflora: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka testartikelns roll för att förbättra gastrointestinala funktioner och tarmmikrobiota hos människor.
Totalt 40 friska vuxna rekryterades och delades slumpmässigt in i experiment- och kontrollgrupper, med 20 försökspersoner vardera, för en 4-veckors studie.
Försökspersonerna tog testartikeln, "Super 13 Pro & Prebiotics" eller kontrollartikeln, "Placebo utan Super 13 Pro & Prebiotics" under den 4 veckor långa läkemedelsintagsperioden.
Fekala prover togs under den 0:e, 2:a och 4:e veckan av försöket för att analysera bakterieantalet av Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. och Coliform.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka testartikelns roll för att förbättra gastrointestinala funktioner och tarmmikrobiota hos människor.
Totalt 40 friska vuxna rekryterades och delades slumpmässigt in i experiment- och kontrollgrupper, med 20 försökspersoner vardera, för en 4-veckors studie.
Försökspersonerna tog testartikeln, "Super 13 Pro & Prebiotics" eller kontrollartikeln, "Placebo utan Super 13 Pro & Prebiotics" tre gånger om dagen under den 4 veckor långa läkemedelsintagsperioden.
Fekala prover togs under den 0:e, 2:a och 4:e veckan av försöket för att analysera bakterieantalet av Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. och Coliform.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer och villiga att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stor systemisk sjukdom
- Graviditet, förlossande och matande kvinna, eller förvänta sig att bli gravid
- Onormal leverfunktion
- Onormal njurfunktion
- Onormal gastrointestinal funktion
- Ta mediciner för gastrointestinala och metabola sjukdomar
- Förekomster av allvarliga sjukdomar inom 6 månader, såsom stroke, hjärtinfarkt, större trauma och operation • Dålig efterlevnad av studieprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Super 13 Pro & Prebiotics
"Super 13 Pro & Prebiotics" gavs tre gånger om dagen i fyra veckor.
|
"Super 13 Pro & Prebiotics" gavs tre gånger om dagen i fyra veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
"Placebo utan Super 13 Pro & Prebiotics" gavs tre gånger om dagen i fyra veckor.
|
"Super 13 Pro & Prebiotics" gavs tre gånger om dagen i fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal mikroflora: Bifidobacterium spp.
Tidsram: 2:a och 4:e veckan
|
Ändring från baslinjens bakterieantal vid 2:a och 4:e veckan.
Fekala prover togs under den 0:e, 2:a och 4:e veckan av försöket för att analysera bakterieantalet.
|
2:a och 4:e veckan
|
|
Intestinal mikroflora: Clostridium perfringens
Tidsram: 2:a och 4:e veckan
|
Ändring från baslinjens bakterieantal vid 2:a och 4:e veckan.
Fekala prover togs under den 0:e, 2:a och 4:e veckan av försöket för att analysera bakterieantalet.
|
2:a och 4:e veckan
|
|
Intestinal mikroflora: Lactobacillus spp.
Tidsram: 2:a och 4:e veckan
|
Ändring från baslinjens bakterieantal vid 2:a och 4:e veckan.
Fekala prover togs under den 0:e, 2:a och 4:e veckan av försöket för att analysera bakterieantalet.
|
2:a och 4:e veckan
|
|
Tarmmikroflora: Koliform
Tidsram: 2:a och 4:e veckan
|
Ändring från baslinjens bakterieantal vid 2:a och 4:e veckan.
Fekala prover togs under den 0:e, 2:a och 4:e veckan av försöket för att analysera bakterieantalet.
|
2:a och 4:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: YI-HSIEN LIN, Cheng-Hsin General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Super13-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .