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Super 13 Pro & Prebiotici sulla Microflora Intestinale Umana

8 luglio 2020 aggiornato da: Cheng-Hsin General Hospital

Effetti di Super 13 Pro e prebiotici sulla microflora intestinale umana: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio mira a indagare i ruoli dell'articolo di prova nel migliorare le funzioni gastrointestinali e il microbiota intestinale degli esseri umani. Un totale di 40 adulti sani sono stati reclutati e divisi casualmente in gruppi sperimentali e di controllo, con 20 soggetti ciascuno, per uno studio di 4 settimane. I soggetti hanno preso l'articolo di prova, "Super 13 Pro & Prebiotics" o l'articolo di controllo, "Il placebo senza Super 13 Pro & Prebiotics" durante il periodo di assunzione del farmaco di 4 settimane. I campioni fecali sono stati raccolti alla 0a, 2a e 4a settimana dello studio per l'analisi della conta batterica di Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. e Coliformi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare i ruoli dell'articolo di prova nel migliorare le funzioni gastrointestinali e il microbiota intestinale degli esseri umani. Un totale di 40 adulti sani sono stati reclutati e divisi casualmente in gruppi sperimentali e di controllo, con 20 soggetti ciascuno, per uno studio di 4 settimane. I soggetti hanno preso l'articolo di prova, "Super 13 Pro & Prebiotics" o l'articolo di controllo, "Il placebo senza Super 13 Pro & Prebiotics" tre volte al giorno durante il periodo di assunzione del farmaco di 4 settimane. I campioni fecali sono stati raccolti alla 0a, 2a e 4a settimana dello studio per l'analisi della conta batterica di Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. e Coliformi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani e disposti a fornire un consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie sistemiche
  • Donna incinta, partoriente e che allatta, o aspetta di essere incinta
  • Funzionalità epatica anormale
  • Funzionalità renale anormale
  • Funzione gastrointestinale anormale
  • Assumere farmaci per malattie gastrointestinali e metaboliche
  • Occorrenze di malattie gravi entro 6 mesi, come ictus, infarto del miocardio, traumi maggiori e interventi chirurgici • Scarsa compliance al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Super 13 Pro e prebiotici
"Super 13 Pro & Prebiotics" è stato somministrato tre volte al giorno per quattro settimane.
Integratore alimentare: Super 13 Pro e prebiotici
"Super 13 Pro & Prebiotics" è stato somministrato tre volte al giorno per quattro settimane.
Comparatore placebo: Placebo
"Il placebo senza Super 13 Pro & Prebiotics" è stato somministrato tre volte al giorno per quattro settimane.
Integratore alimentare: Super 13 Pro e prebiotici
"Super 13 Pro & Prebiotics" è stato somministrato tre volte al giorno per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microflora intestinale: Bifidobacterium spp.
Lasso di tempo: 2a e 4a settimana
Variazione dalla conta batterica basale alla 2a e 4a settimana. I campioni fecali sono stati raccolti alla 0a, 2a e 4a settimana dello studio per l'analisi della conta batterica.
2a e 4a settimana
Microflora intestinale: Clostridium perfringens
Lasso di tempo: 2a e 4a settimana
Variazione dalla conta batterica basale alla 2a e 4a settimana. I campioni fecali sono stati raccolti alla 0a, 2a e 4a settimana dello studio per l'analisi della conta batterica.
2a e 4a settimana
Microflora intestinale: Lactobacillus spp.
Lasso di tempo: 2a e 4a settimana
Variazione dalla conta batterica basale alla 2a e 4a settimana. I campioni fecali sono stati raccolti alla 0a, 2a e 4a settimana dello studio per l'analisi della conta batterica.
2a e 4a settimana
Microflora intestinale: Coliformi
Lasso di tempo: 2a e 4a settimana
Variazione dalla conta batterica basale alla 2a e 4a settimana. I campioni fecali sono stati raccolti alla 0a, 2a e 4a settimana dello studio per l'analisi della conta batterica.
2a e 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YI-HSIEN LIN, Cheng-Hsin General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Super13-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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