Super 13 Pro & Prebiotica op de menselijke darmmicroflora
8 juli 2020 bijgewerkt door: Cheng-Hsin General Hospital
Effecten van Super 13 Pro & Prebiotica op de microflora van de menselijke darm: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de rol van het testartikel bij het verbeteren van gastro-intestinale functies en darmmicrobiota van mensen te onderzoeken.
In totaal werden 40 gezonde volwassenen gerekruteerd en willekeurig verdeeld in experimentele en controlegroepen, met elk 20 proefpersonen, voor een proefperiode van 4 weken.
De proefpersonen namen het testartikel "Super 13 Pro & Prebiotics" of het controleartikel "De placebo zonder Super 13 Pro & Prebiotics" gedurende de 4 weken durende innameperiode.
Fecale monsters werden verzameld in de 0e, 2e en 4e week van de proef voor het analyseren van de bacterietellingen van Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. en Coliform.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de rol van het testartikel bij het verbeteren van gastro-intestinale functies en darmmicrobiota van mensen te onderzoeken.
In totaal werden 40 gezonde volwassenen gerekruteerd en willekeurig verdeeld in experimentele en controlegroepen, met elk 20 proefpersonen, voor een proefperiode van 4 weken.
De proefpersonen namen het testartikel "Super 13 Pro & Prebiotics" of het controleartikel "De placebo zonder Super 13 Pro & Prebiotics" drie keer per dag gedurende de 4 weken durende medicijninnameperiode.
Fecale monsters werden verzameld in de 0e, 2e en 4e week van de proef voor het analyseren van de bacterietellingen van Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Lactobacillus spp. en Coliform.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers en bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Grote systemische ziekte
- Zwangerschap, barende en voedende vrouw, of verwachten zwanger te zijn
- Abnormale leverfunctie
- Abnormale nierfunctie
- Abnormale gastro-intestinale functie
- Neem medicijnen voor gastro-intestinale en stofwisselingsziekten
- Optreden van ernstige ziekten binnen 6 maanden, zoals beroerte, hartinfarct, groot trauma en operatie • Slechte naleving van onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Super 13 Pro & Prebiotica
"Super 13 Pro & Prebiotics" werd gedurende vier weken drie keer per dag gegeven.
|
"Super 13 Pro & Prebiotics" werd gedurende vier weken drie keer per dag gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
"De placebo zonder Super 13 Pro & Prebiotica" werd vier weken lang drie keer per dag gegeven.
|
"Super 13 Pro & Prebiotics" werd gedurende vier weken drie keer per dag gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicroflora: Bifidobacterium spp.
Tijdsspanne: 2e en 4e week
|
Verandering ten opzichte van baseline bacterietellingen na 2e en 4e week.
Fecale monsters werden verzameld in de 0e, 2e en 4e week van de proef voor analyse van het aantal bacteriën.
|
2e en 4e week
|
|
Darmflora: Clostridium perfringens
Tijdsspanne: 2e en 4e week
|
Verandering ten opzichte van baseline bacterietellingen na 2e en 4e week.
Fecale monsters werden verzameld in de 0e, 2e en 4e week van de proef voor analyse van het aantal bacteriën.
|
2e en 4e week
|
|
Intestinale microflora: Lactobacillus spp.
Tijdsspanne: 2e en 4e week
|
Verandering ten opzichte van baseline bacterietellingen na 2e en 4e week.
Fecale monsters werden verzameld in de 0e, 2e en 4e week van de proef voor analyse van het aantal bacteriën.
|
2e en 4e week
|
|
Intestinale microflora: colibacteriën
Tijdsspanne: 2e en 4e week
|
Verandering ten opzichte van baseline bacterietellingen na 2e en 4e week.
Fecale monsters werden verzameld in de 0e, 2e en 4e week van de proef voor analyse van het aantal bacteriën.
|
2e en 4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YI-HSIEN LIN, Cheng-Hsin general hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Super13-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Super 13 Pro & Prebiotica
-
Super Inspired LLCWervingArtropathie van de knie | Artropathie van de heupVerenigde Staten