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经皮穴位电刺激预防术后恶心呕吐

经皮穴位电刺激预防术后恶心呕吐:一项多中心、评估者盲法、随机对照研究

术后恶心呕吐(postoperative nausea and vomiting,PONV)是指术后至少出现一种恶心、干呕或呕吐,或以上症状的任意组合。 高危患者PONV的发生率可达61%-79%。 PONV不仅可引起头晕、头痛,还可引起水电解质酸碱平衡紊乱、伤口裂开、形成切口疝、误吸、吸入性肺炎,导致住院时间延长、医疗费用增加、手术满意度降低. 目前PONV防治指南及专家共识建议根据Apfel风险评分≥3分识别高危患者,降低基线PONV风险,实施多模式PONV预防。 然而,即使联合使用2-3种药物进行防治,高危患者PONV的发生率仍高达20%。 通过添加不同种类或剂量的药物很难进一步降低PONV的发生率,同时药物相关的副作用也在逐渐增加。 针灸(电针、经皮穴位电刺激TEAS、经皮神经电刺激等)是一种安全、有效、无毒副作用的非药物治疗方法。 大量研究证实,针灸可降低PONV的发生率,有望成为PONV药物治疗的重要补充,但存在样本量小、干预不精准等质量缺陷。 同时,多数针灸研究旨在比较PONV与药物治疗的疗效,未考虑临床情况,在药物规范治疗的基础上采用针灸治疗进一步降低PONV的发生率,从而限制了针灸的临床应用价值。 在规范药物防治PONV的基础上,进一步应用TEAS,进一步降低PONV的发生率,促进患者快速康复。 本研究将有力证明针灸可以突破药物治疗的瓶颈,为针灸在现代围手术期临床医学中的应用提供依据。

研究概览

详细说明

本研究拟开展一项设计规范、大样本、多中心、评估者设盲、随机对照的高质量临床研究。 2019年9月1日至2020年10月30日,根据地塞米松联合5-HT3拮抗剂、TEAS刺激内关穴(P6)和足三里穴(ST36)的疗效,招募全麻下腹腔镜非胃肠手术患者。 ) 在预防和治疗 PONV 方面将得到验证。 TEAS组在拔除气管插管后及术后第1天进行双侧P6和ST36 TEAS干预,共2次,每次30分钟,2/10 Hz低频稀疏波,6-9 mA。 患者在干预过程中各点均给予最大强度刺激。为保证评估者的盲目性,评估时间为第一、二日下午,术后30天,三将进行评估。 主要指标为术后24小时PONV发生率,次要指标为PONV定量指标和术后快速恢复指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1655

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄18-50岁,BMI 15~40kg/m2,ASAI-III;
  • 全身麻醉下腹腔镜非胃肠手术;
  • 术后恶心呕吐Apfel≥3;
  • 了解并签署知情同意书并配合干预和评估;

排除标准:

  • 怀孕、哺乳期;
  • 经皮电刺激禁忌:皮肤过敏、损伤、感染、试验穴位瘙痒;对胶带过敏;起搏器植入器;
  • 识别/区分酒精、阿片类药物或其他药物滥用史;
  • 手术后入住ICU;
  • 入组本研究前3个月内参加过其他临床研究;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制组
与 TEAS 组相同但没有电刺激
双侧内关、足三里穴位,无电刺激
实验性的:茶集团
双侧内关足三里穴位,2/10Hz密集波,6-9mA,30min
双侧内关足三里穴位,2/10Hz密集波,6-9mA,30min

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时内发生 PONV
大体时间:手术后24小时
是否发生恶心或呕吐
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次恶心
大体时间:手术后24小时
第一次恶心的时间点。
手术后24小时
第一个恶心的视觉模拟量表
大体时间:手术后24小时
第一次恶心的视觉模拟量表:视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米长的线,带有锚定语句,左侧(无恶心)和右侧(极度恶心)。 要求患者在线上标记他们当前的恶心程度。 考官通过测量距“无恶心”锚点的距离(以厘米(0 到 10)或毫米(0 到 100)为单位对 VAS 进行评分。
手术后24小时
第一次呕吐
大体时间:手术后24小时
第一次呕吐的时间点
手术后24小时
第一次呕吐的视觉模拟量表
大体时间:手术后24小时
第一次呕吐的视觉模拟量表:视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米长的线,带有锚定语句,左侧(无呕吐)和右侧(极度呕吐)。 要求患者在线上标记他们当前的呕吐程度。 考官通过测量距“不呕吐”定位点的距离(以厘米(0 到 10)或毫米(0 到 100)为单位对 VAS 进行评分。
手术后24小时
术后24小时总恶心次数
大体时间:手术后24小时
受试者的总恶心次数
手术后24小时
术后24小时恶心视觉模拟量表
大体时间:手术后24小时
术后 24 小时恶心视觉模拟量表:视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米长的线,带有锚定语句,左侧(无恶心)和右侧(极度恶心)。 要求患者在线上标记他们当前的恶心程度。 考官通过测量距“无恶心”锚点的距离(以厘米(0 到 10)或毫米(0 到 100)为单位对 VAS 进行评分。
手术后24小时
术后24小时总呕吐次数
大体时间:手术后24小时
受试者总呕吐次数
手术后24小时
术后24小时呕吐视觉模拟量表
大体时间:手术后24小时
术后24小时呕吐的视觉模拟量表:视觉模拟量表(VAS)是一条10厘米长的线,带有锚定语句,左边(无呕吐)和右边(极度呕吐)。 要求患者在线上标记他们当前的呕吐程度。 考官通过测量距“不呕吐”定位点的距离(以厘米(0 到 10)或毫米(0 到 100)为单位对 VAS 进行评分。
手术后24小时
40项质量恢复得分
大体时间:手术后24小时
通过问卷调查评估术后生活恢复质量。 内容主要包括躯体舒适度(12项)、情绪状态(9项)、躯体独立性(5项)、心理支持(7项)和疼痛(7项)五个方面。
手术后24小时
术后 PONV 并发症
大体时间:手术后30天
头晕、头痛、电解质紊乱、误吸、吸入性肺炎和伤口裂开的发生率
手术后30天
术后住院时间
大体时间:手术后30天
出院日期和手术日期之间的间隔。
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Qiang Wang, MD,PHD、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月3日

初级完成 (实际的)

2020年11月9日

研究完成 (实际的)

2020年12月9日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XJTU1AF2019LSK-084

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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