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術後悪心・嘔吐予防のための経皮的電気ツボ刺激

術後の吐き気と嘔吐を予防するための経皮的電気ツボ刺激:多施設、評価者盲検、無作為化および対照研究

術後の吐き気と嘔吐(PONV)とは、手術後の少なくとも 1 つの吐き気、吐き気、嘔吐、または上記の症状の任意の組み合わせを指します。 高リスク患者における PONV の発生率は 61% ~ 79% に達する可能性があります。 PONV は、めまいや頭痛を引き起こすだけでなく、水と電解質の酸塩基バランスの乱れ、創傷の裂開、切開ヘルニアの形成、誤嚥、誤嚥性肺炎を引き起こし、入院の長期化、医療費の増加、手術の満足度の低下につながります。 . 現在、PONV の予防と治療に関するガイドラインと専門家のコンセンサスは、Apfel リスク スコア 3 ポイント以上に従って高リスク患者を特定し、ベースラインの PONV リスクを軽減し、多角的な PONV 予防を実施することを示唆しています。 しかし、予防と治療のために2~3種類の薬剤を併用しても、ハイリスク患者におけるPONVの発生率は20%と高いままです。 薬剤に関連する副作用が徐々に増加している間、異なる種類または用量の薬剤を追加することによって、PONVの発生率をさらに減らすことは困難です。 鍼治療(電気鍼、経皮電気ツボ刺激TEAS、経皮電気神経刺激など)は、安全、効果的、無毒、副作用、薬物を使用しない治療法です。 鍼治療が PONV の発生率を低下させることができることは多数の研究で確認されており、PONV の薬物治療の重要な補足になることが期待されていますが、サンプル サイズが小さい、介入が不正確であるなどの品質上の欠陥があります。 同時に、ほとんどの鍼治療研究は、臨床状況を考慮せずに、薬物標準治療に基づく鍼治療を使用して PONV の発生率をさらに低下させることにより、鍼治療の臨床応用価値を制限することで、PONV の有効性を薬物治療と比較することを目的としています。 標準化された薬物による PONV の予防と治療に基づいて、TEAS は PONV の発生率をさらに低下させ、患者の迅速な回復を促進するために使用されます。 この研究は、鍼治療が薬物治療のボトルネックを突破できることを強く実証し、現代の周術期臨床医学における鍼治療の適用に関する証拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、設計仕様、大規模なサンプル、多施設、評価者の盲検化、無作為化および制御された方法を使用して、高品質の臨床研究を実施することを目的としています。 2019 年 9 月 1 日から 2020 年 10 月 30 日まで、デキサメタゾンと 5-HT3 拮抗薬の組み合わせ、TEAS 刺激の有効性に基づいて、全身麻酔下で腹腔鏡下非消化管手術を受ける患者が募集されます Neiguan (P6) および Zusanli (ST36) )PONVの予防と治療における検証が行われます。 TEAS群では、気管挿管の除去後および手術後の初日に両側P6およびST36 TEAS介入、合計2回、各回30分、2/10Hz低周波疎波、6~9mA。 患者には、介入中のすべての時点で最大強度の刺激が与えられます。評価者の失明を確実にするために、評価の時間は、手術後 1 日目と 2 日目の午後、および 30 日後に行われます。評価が行われます。 主な指標は、術後 24 時間の PONV の発生率であり、副次的な指標は、PONV の定量的指標と術後の迅速な回復の指標です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1655

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18-50 歳、BMI 15~40kg/m2、ASAI-III;
  • 全身麻酔下での腹腔鏡下非消化管手術;
  • -術後の吐き気と嘔吐 Apfel ≥3;
  • インフォームド コンセント フォームを理解して署名し、介入と評価に協力する。

除外基準:

  • 妊娠、授乳期;
  • 経皮的電気刺激のタブー: 皮膚アレルギー、損傷、感染、テストツボでのかゆみ。テープに対するアレルギー;ペースメーカー注入器;
  • アルコール、オピオイド、またはその他の薬物乱用の履歴を特定/識別します。
  • 手術後のICUへの入院;
  • -この研究への入学前3か月以内の他の臨床研究への参加;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:対照群
TEAS グループと同じですが、電気刺激はありません
電気刺激なしの両側内関経穴と足三里経穴
実験的:ティーズグループ
両側内関と足三里の経穴、2/10Hz 高密度波、6-9mA、30分
両側内関と足三里の経穴、2/10Hz 高密度波、6-9mA、30分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内のPONVの発生率
時間枠:手術後24時間
吐き気や嘔吐の有無
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めての吐き気
時間枠:手術後24時間
最初の吐き気の時点。
手術後24時間
最初の吐き気のビジュアル アナログ スケール
時間枠:手術後24時間
最初の吐き気のビジュアル アナログ スケール : ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 10 cm の線で、左 (吐き気なし) と右 (極度の吐き気) にアンカー ステートメントがあります。 患者は、現在の吐き気レベルをラインにマークするよう求められます。 検査官は、「吐き気のない」アンカー ポイントからの距離をセンチメートル (0 ~ 10) またはミリメートル (0 ~ 100) で測定することにより、VAS を採点します。
手術後24時間
初めての嘔吐
時間枠:手術後24時間
最初の嘔吐の時点
手術後24時間
最初の嘔吐のビジュアル アナログ スケール
時間枠:手術後24時間
最初の嘔吐のビジュアル アナログ スケール : ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 10 cm の線で、左側 (嘔吐なし) と右側 (極度の嘔吐) にアンカー ステートメントがあります。 患者は、現在の嘔吐レベルを線でマークするように求められます。 検査官は、「嘔吐なし」のアンカー ポイントからの距離をセンチメートル (0 ~ 10) またはミリメートル (0 ~ 100) のいずれかで測定することにより、VAS を採点します。
手術後24時間
術後24時間の総吐き気頻度
時間枠:手術後24時間
被験者の合計吐き気時間
手術後24時間
術後24時間の吐き気のビジュアルアナログスケール
時間枠:手術後24時間
術後 24 時間の吐き気のビジュアル アナログ スケール : ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、左 (吐き気なし) と右 (極度の吐き気) にアンカー ステートメントを含む 10 cm の線です。 患者は、現在の吐き気レベルをラインにマークするよう求められます。 検査官は、「吐き気のない」アンカー ポイントからの距離をセンチメートル (0 ~ 10) またはミリメートル (0 ~ 100) で測定することにより、VAS を採点します。
手術後24時間
術後24時間の総嘔吐頻度
時間枠:手術後24時間
被験者の合計嘔吐回数
手術後24時間
術後24時間の嘔吐のビジュアルアナログスケール
時間枠:手術後24時間
術後 24 時間の嘔吐のビジュアル アナログ スケール : ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、左 (嘔吐なし) と右 (極度の嘔吐) にアンカー ステートメントを含む 10 cm の線です。 患者は、現在の嘔吐レベルを線でマークするように求められます。 検査官は、「嘔吐なし」のアンカー ポイントからの距離をセンチメートル (0 ~ 10) またはミリメートル (0 ~ 100) のいずれかで測定することにより、VAS を採点します。
手術後24時間
40項目の回復スコアの品質
時間枠:手術後24時間
術後の生活回復の質は、アンケートによって評価されました。 内容は主に、身体的快楽(12項目)、情緒状態(9項目)、身体的自立(5項目)、精神的支援(7項目)、苦痛(7項目)の5つの側面で構成されていました。
手術後24時間
術後 PONV 合併症
時間枠:手術後30日
めまい、頭痛、電解質の不均衡、誤嚥、誤嚥性肺炎、および創傷離開の発生率
手術後30日
術後の入院
時間枠:手術後30日
退院日から手術日までの間隔。
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Qiang Wang, MD,PHD、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2020年11月9日

研究の完了 (実際)

2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2019LSK-084

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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