- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04043247
Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
17 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura para la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios: un estudio multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado y controlado
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) se refiere a al menos una náusea, arcadas o vómitos después de la operación, o cualquier combinación de los síntomas anteriores.
La incidencia de NVPO en pacientes de alto riesgo puede llegar al 61-79%.
Las NVPO no solo pueden causar mareos y dolor de cabeza, sino también alteraciones del equilibrio ácido-base de agua y electrolitos, dehiscencia de heridas, formación de hernia incisional, aspiración y neumonía por aspiración, lo que lleva a una hospitalización prolongada, mayores gastos médicos y menor satisfacción quirúrgica. .
En la actualidad, las guías para la prevención y el tratamiento de las NVPO y el consenso de expertos sugieren identificar a los pacientes de alto riesgo según la puntuación de riesgo de Apfel ≥3 puntos, reducir los riesgos basales de NVPO e implementar la profilaxis multimodal de las NVPO.
Sin embargo, la incidencia de NVPO en pacientes de alto riesgo sigue siendo tan alta como el 20 %, incluso si se combinan 2 o 3 medicamentos para la prevención y el tratamiento.
Es difícil reducir aún más la incidencia de NVPO agregando diferentes tipos o dosis de medicamentos, mientras que los efectos secundarios relacionados con los medicamentos aumentan gradualmente.
La acupuntura (electroacupuntura, estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura TEAS, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, etc.) es un método de tratamiento seguro, efectivo, no tóxico, sin efectos secundarios y sin medicamentos.
Una gran cantidad de estudios han confirmado que la acupuntura puede reducir la incidencia de NVPO y se espera que se convierta en un complemento importante del tratamiento farmacológico de las NVPO, pero existen defectos de calidad como el tamaño de muestra pequeño, la intervención imprecisa, etc.
Al mismo tiempo, la mayoría de los estudios de acupuntura tienen como objetivo comparar la eficacia de las NVPO con la terapia farmacológica, sin considerar la situación clínica, utilizando un tratamiento de acupuntura basado en el tratamiento farmacológico estándar para reducir aún más la incidencia de NVPO, lo que limita el valor de la aplicación clínica de la acupuntura.
Sobre la base de la prevención y el tratamiento farmacológico estandarizados de NVPO, TEAS se utilizará para reducir aún más la incidencia de NVPO y promover la recuperación rápida de los pacientes.
Este estudio demostrará contundentemente que la acupuntura puede romper el cuello de botella del tratamiento farmacológico y brindar evidencia para la aplicación de la acupuntura en la medicina clínica perioperatoria moderna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende llevar a cabo una investigación clínica de alta calidad con especificaciones de diseño, muestra grande, multicéntrico, evaluador cegado, métodos aleatorios y controlados.
Del 1 de septiembre de 2019 al 30 de octubre de 2020, se reclutarán pacientes sometidos a cirugía laparoscópica no gastrointestinal bajo anestesia general, en base a la combinación de dexametasona y antagonista 5-HT3, la eficacia de la estimulación TEAS Neiguan (P6) y Zusanli (ST36 ) en la prevención y tratamiento de NVPO.
En el grupo TEAS, intervención TEAS P6 y ST36 bilateral después de la intubación traqueal y el primer día después de la cirugía, un total de 2 veces, 30 minutos cada vez, onda dispersa de baja frecuencia de 2/10 Hz, 6-9 mA.
Los pacientes recibirán estimulación de máxima intensidad en todos los puntos de la intervención. Para asegurar el cegamiento del evaluador, el momento de la evaluación será la tarde del primer y segundo día, y los 30 días posteriores a la operación, y tres se harán evaluaciones.
Los indicadores principales son la incidencia de NVPO 24 horas después de la operación, y los indicadores secundarios son los indicadores cuantitativos de NVPO y los indicadores de recuperación rápida después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1655
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años, IMC 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Cirugía laparoscópica no gastrointestinal bajo anestesia general;
- Náuseas y vómitos postoperatorios Apfel ≥3;
- Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y cooperar con la intervención y evaluación;
Criterio de exclusión:
- Embarazo, período de lactancia;
- Tabúes de la estimulación eléctrica transcutánea: alergia en la piel, daño, infección y picazón en los puntos de acupuntura de prueba; alergia a la cinta; implantador de marcapasos;
- Identificar/discriminar un historial de abuso de alcohol, opioides u otras drogas;
- Ingreso a la UCI después de la cirugía;
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a este estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Igual que el grupo TEAS pero sin estimulación eléctrica
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Puntos de acupuntura Neiguan y Zusanli bilaterales, sin estimulación eléctrica
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Experimental: Grupo TÉS
Puntos de acupuntura Neiguan y Zusanli bilaterales, onda densa de 2/10 Hz, 6-9 mA, 30 min
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Puntos de acupuntura Neiguan y Zusanli bilaterales, onda densa de 2/10 Hz, 6-9 mA, 30 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NVPO en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Si ocurren o no náuseas o vómitos
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las primeras nauseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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el momento de la primera náusea.
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24 horas después de la cirugía
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La primera Escala Analógica Visual de las náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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la Escala Visual Analógica de la primera náusea: la Escala Visual Analógica (VAS) es una línea de 10 cm con enunciados ancla, a la izquierda (sin náuseas) ya la derecha (náuseas extremas).
Se le pide al paciente que marque su nivel actual de náuseas en la línea.
El examinador califica el VAS midiendo la distancia en centímetros (0 a 10) o milímetros (0 a 100) desde el punto de anclaje "sin náuseas".
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24 horas después de la cirugía
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Los primeros vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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el punto de tiempo el primer vómito
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24 horas después de la cirugía
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Escala visual analógica de los primeros vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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la Escala Visual Analógica del primer vómito: la Escala Visual Analógica (VAS) es una línea de 10 cm con enunciados ancla, a la izquierda (sin vómitos) ya la derecha (vómitos extremos).
Se le pide al paciente que marque su nivel actual de vómitos en la línea.
El examinador califica el VAS midiendo la distancia en centímetros (0 a 10) o milímetros (0 a 100) desde el punto de anclaje "sin vómitos".
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24 horas después de la cirugía
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Frecuencia total de náuseas en las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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los tiempos totales de náuseas de los sujetos
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24 horas después de la cirugía
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La Escala Visual Analógica de náuseas en el postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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la Escala Visual Analógica de náuseas en el postoperatorio de 24 horas: la Escala Visual Analógica (VAS) es una línea de 10 cm con enunciados ancla, a la izquierda (sin náuseas) ya la derecha (náuseas extremas).
Se le pide al paciente que marque su nivel actual de náuseas en la línea.
El examinador califica el VAS midiendo la distancia en centímetros (0 a 10) o milímetros (0 a 100) desde el punto de anclaje "sin náuseas".
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24 horas después de la cirugía
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Frecuencia total de vómitos en las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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el tiempo total de vómitos de los sujetos
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24 horas después de la cirugía
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La Escala Visual Analógica de vómitos en el postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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la Escala Visual Analógica de vómitos en las 24 horas postoperatorias: la Escala Visual Analógica (VAS) es una línea de 10 cm con enunciados ancla, a la izquierda (sin vómitos) ya la derecha (vómitos extremos).
Se le pide al paciente que marque su nivel actual de vómitos en la línea.
El examinador califica el VAS midiendo la distancia en centímetros (0 a 10) o milímetros (0 a 100) desde el punto de anclaje "sin vómitos".
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24 horas después de la cirugía
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Puntaje de calidad de recuperación de 40 ítems
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La recuperación de la calidad de vida postoperatoria se evaluó mediante un cuestionario.
El contenido incluyó principalmente cinco aspectos, comodidad física (12 ítems), estado emocional (9 ítems), independencia física (5 ítems), apoyo psicológico (7 ítems) y dolor (7 ítems).
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24 horas después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias de NVPO
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La incidencia de mareos, dolor de cabeza, desequilibrio electrolítico, aspiración, neumonía por aspiración y dehiscencia de heridas.
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30 días después de la cirugía
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El intervalo entre la fecha de alta y la fecha de la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2019LSK-084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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