- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04043247
Transkutánní elektrická akupunkční stimulace pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
17. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení: multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) označuje alespoň jednu nevolnost, dávení nebo zvracení po operaci nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených příznaků.
Incidence PONV u vysoce rizikových pacientů může dosáhnout 61%-79%.
PONV může způsobit nejen závratě a bolesti hlavy, ale také způsobit narušení acidobazické rovnováhy vody a elektrolytů, dehiscenci rány, tvorbu incizní kýly, aspirační a aspirační pneumonii, což vede k prodloužené hospitalizaci, zvýšeným lékařským nákladům a snížené spokojenosti s chirurgickým zákrokem. .
V současné době směrnice pro prevenci a léčbu PONV a konsenzus odborníků naznačují, že identifikace vysoce rizikových pacientů podle Apfelova rizikového skóre ≥ 3 body, snížení výchozích rizik PONV a zavedení multimodální profylaxe PONV.
Incidence PONV u vysoce rizikových pacientů je však stále až 20 %, i když jsou kombinovány 2–3 léky používané k prevenci a léčbě.
Je obtížné dále snižovat výskyt PONV přidáním různých druhů nebo dávek léků, zatímco vedlejší účinky související s léky postupně narůstají.
Akupunktura (elektroakupunktura, transkutánní elektrická stimulace akupunkturyTEAS, transkutánní elektrická stimulace nervů atd.) je bezpečná, účinná, netoxická neléková léčebná metoda s vedlejšími účinky.
Velké množství studií potvrdilo, že akupunktura může snížit výskyt PONV a očekává se, že se stane důležitým doplňkem medikamentózní léčby PONV, ale existují kvalitativní nedostatky, jako je malá velikost vzorku, nepřesná intervence a tak dále.
Většina akupunkturních studií si zároveň klade za cíl porovnat účinnost PONV s medikamentózní terapií, bez uvážení klinické situace, pomocí akupunkturní léčby založené na medikamentózní standardní léčbě k dalšímu snížení výskytu PONV, a tím k omezení klinické aplikační hodnoty akupunktury.
Na základě standardizované lékové prevence a léčby PONV bude TEAS použit k dalšímu snížení výskytu PONV a podpoře rychlého zotavení pacientů.
Tato studie silně prokáže, že akupunktura může prolomit úzké hrdlo medikamentózní léčby a poskytne důkazy pro aplikaci akupunktury v moderní perioperační klinické medicíně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má za cíl provést vysoce kvalitní klinický výzkum s designovými specifikacemi, velkým vzorkem, multicentrickými, zaslepenými, randomizovanými a kontrolovanými metodami.
Od 1. září 2019 do 30. října 2020 budou náborováni pacienti podstupující laparoskopickou negastrointestinální operaci v celkové anestezii na základě kombinace dexamethasonu a antagonisty 5-HT3, účinnosti stimulace TEAS Neiguan (P6) a Zusanli (ST36 ) v prevenci a léčbě PONV budou ověřeny.
Ve skupině TEAS bilaterální intervence P6 a ST36 TEAS po odstranění tracheální intubace a první den po operaci celkem 2krát, pokaždé 30 minut, 2/10 Hz nízkofrekvenční řídká vlna, 6-9 mA.
Pacientům bude poskytnuta maximální intenzita stimulace ve všech bodech během intervence. Pro zajištění slepoty hodnotitele bude doba hodnocení prvního a druhého dne odpoledne a 30 dnů po operaci a tři budou provedena hodnocení.
Hlavními ukazateli jsou výskyt PONV 24 hodin po operaci a vedlejšími ukazateli jsou kvantitativní ukazatele PONV a ukazatele rychlého zotavení po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1655
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Laparoskopická negastrointestinální chirurgie v celkové anestezii;
- Pooperační nauzea a zvracení Apfel ≥3;
- Porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a spolupracovat při intervenci a hodnocení;
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, období laktace;
- Tabu transkutánní elektrické stimulace: kožní alergie, poškození, infekce a svědění v testovacích akutních bodech; alergie na pásku; implantátor kardiostimulátoru;
- Identifikovat/diskriminovat v anamnéze zneužívání alkoholu, opiátů nebo jiných drog;
- Vstup na JIP po operaci;
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před přijetím do této studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Stejné jako skupina TEAS, ale bez elektrické stimulace
|
Bilaterální akupunkturní body Neiguan a Zusanli, bez elektrické stimulace
|
Experimentální: Skupina TEAS
Bilaterální akupunkturní body Neiguan a Zusanli, 2/10Hz hustá vlna, 6-9mA,30min
|
Bilaterální akupunkturní body Neiguan a Zusanli, 2/10Hz hustá vlna, 6-9mA,30min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt PONV do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bez ohledu na to, zda dojde k nevolnosti nebo zvracení
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
První nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
časový bod první nevolnosti.
|
24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice první nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála první nevolnosti: Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky, vlevo (žádná nauzea) a vpravo (extrémní nevolnost).
Pacient je požádán, aby na řádku označil svou aktuální úroveň nevolnosti.
Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez nevolnosti“.
|
24 hodin po operaci
|
První zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
časový bod prvního zvracení
|
24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice prvního zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála prvního zvracení: Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky, vlevo (žádné zvracení) a vpravo (extrémní zvracení).
Pacient je požádán, aby na řádku označil svou aktuální hladinu zvracení.
Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez zvracení“.
|
24 hodin po operaci
|
Celková frekvence nevolnosti v pooperačních 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celkové doby nevolnosti u subjektů
|
24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice nevolnosti za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála nevolnosti po operaci 24 hodin: Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky, vlevo (žádná nauzea) a vpravo (extrémní nevolnost).
Pacient je požádán, aby na řádku označil svou aktuální úroveň nevolnosti.
Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez nevolnosti“.
|
24 hodin po operaci
|
Celková frekvence zvracení za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celkové doby zvracení subjektů
|
24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála zvracení za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála zvracení za 24 hodin po operaci: Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky, vlevo (žádné zvracení) a vpravo (extrémní zvracení).
Pacient je požádán, aby na řádku označil svou aktuální hladinu zvracení.
Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez zvracení“.
|
24 hodin po operaci
|
40bodové skóre obnovy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita pooperační rekonvalescence byla hodnocena dotazníkem.
Obsah zahrnoval především pět aspektů, fyzické pohodlí (12 položek), emoční stav (9 položek), fyzickou nezávislost (5 položek), psychickou podporu (7 položek) a bolest (7 položek).
|
24 hodin po operaci
|
Pooperační komplikace PONV
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt závratí, bolesti hlavy, nerovnováhy elektrolytů, aspirace, aspirační pneumonie a dehiscence rány
|
30 dní po operaci
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Interval mezi datem propuštění a datem operace.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2019LSK-084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ČAJ bez elektrické stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno