- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04043247
Transzkután elektromos akupontos stimuláció a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére
2021. augusztus 17. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Transzkután elektromos akupontos stimuláció a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére: többközpontú, értékelői vak, randomizált és kontrollált vizsgálat
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) legalább egy hányingert, viszketést vagy hányást jelent a műtét után, vagy a fenti tünetek bármely kombinációját.
A PONV előfordulása magas kockázatú betegeknél elérheti a 61-79%-ot.
A PONV nemcsak szédülést és fejfájást okozhat, hanem a víz és elektrolit sav-bázis egyensúlyának megbomlását, sebkifejlődést, incisionalis hernia, aspirációs és aspirációs tüdőgyulladás kialakulását is okozhatja, ami elhúzódó kórházi kezeléshez, megnövekedett orvosi költségekhez és a műtéti elégedettség csökkenéséhez vezethet. .
Jelenleg a PONV megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvek és a szakértői konszenzus azt sugallja, hogy a magas kockázatú betegek azonosítását az Apfel-kockázati pontszám ≥3 pont szerint, a PONV kiindulási kockázatának csökkentését és a multimodális PONV profilaxis végrehajtását javasolják.
A PONV incidenciája azonban a magas kockázatú betegeknél még akkor is eléri a 20%-ot, ha 2-3 gyógyszert kombinálnak megelőzésre és kezelésre.
Nehéz tovább csökkenteni a PONV előfordulását különböző típusú vagy dózisú gyógyszerek hozzáadásával, miközben a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások fokozatosan növekednek.
Az akupunktúra (elektroakupunktúra, transzkután elektromos akupont stimulációTEAS, transzkután elektromos idegstimuláció stb.) biztonságos, hatékony, nem toxikus mellékhatású, nem gyógyszeres kezelési módszer.
Számos tanulmány igazolta, hogy az akupunktúra csökkentheti a PONV előfordulását, és várhatóan a PONV gyógyszeres kezelésének fontos kiegészítője lesz, de vannak minőségi hibák, például kis mintaméret, pontatlan beavatkozás stb.
Ugyanakkor a legtöbb akupunktúrás vizsgálat célja a PONV és a gyógyszeres terápia hatékonyságának összehasonlítása, a klinikai helyzet figyelembevétele nélkül, a gyógyszeres standard kezelésen alapuló akupunktúrás kezeléssel a PONV előfordulásának további csökkentése érdekében, így korlátozva az akupunktúra klinikai alkalmazási értékét.
A PONV standardizált drogprevenciója és kezelése alapján a TEAS-t a PONV előfordulásának további csökkentése és a betegek gyors gyógyulása érdekében fogják alkalmazni.
Ez a tanulmány erősen bebizonyítja, hogy az akupunktúra áttörheti a gyógyszeres kezelés szűk keresztmetszetét, és bizonyítékot szolgáltat az akupunktúra alkalmazására a modern perioperatív klinikai gyógyászatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy magas színvonalú klinikai kutatást kíván végezni tervezési specifikációkkal, nagy mintával, többközpontú, értékelő vak, randomizált és ellenőrzött módszerekkel.
2019. szeptember 1. és 2020. október 30. között a dexametazon és az 5-HT3 antagonista kombinációja, a TEAS-stimuláció Neiguan (P6) és Zusanli (ST36) hatékonysága alapján toborozzák a laparoszkópos, nem gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegeket általános érzéstelenítésben. ) a PONV megelőzésében és kezelésében igazolni kell.
TEAS csoportban bilaterális P6 és ST36 TEAS beavatkozás eltávolítási trachea intubáció után és a műtét utáni első napon összesen 2 alkalommal, alkalmanként 30 perc, 2/10 Hz alacsony frekvenciájú ritka hullám, 6-9 mA.
A betegek a beavatkozás minden pontján maximális intenzitású stimulációt kapnak. Az értékelő vakságának biztosítása érdekében az értékelés időpontja az első és a második nap délutánja, valamint a műtét utáni 30 nap, valamint három nap. értékelések készülnek.
A fő indikátorok a PONV előfordulása a műtét után 24 órával, a másodlagos indikátorok pedig a PONV mennyiségi mutatói és a műtét utáni gyors felépülés mutatói.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1655
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 éves, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Laparoszkópos nem gyomor-bélrendszeri műtét általános érzéstelenítésben;
- Posztoperatív hányinger és hányás Apfel ≥3;
- Megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és együttműködni a beavatkozásban és az értékelésben;
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, laktációs időszak;
- A transzkután elektromos stimuláció tabui: bőrallergia, bőrkárosodás, fertőzés és viszketés a vizsgálati akupontokon; allergia a szalagra; pacemaker beültető;
- Alkohollal, opioidokkal vagy más kábítószerrel való visszaélés kórtörténetének azonosítása/megkülönböztetése;
- Felvétel az intenzív osztályra műtét után;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való felvétel előtt 3 hónapon belül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Ugyanaz, mint a TEAS csoport, de elektromos stimuláció nélkül
|
Kétoldalú Neiguan és Zusanli akupunktúrás pontok, elektromos stimuláció nélkül
|
|
Kísérleti: TEAS csoport
Kétoldali Neiguan és Zusanli akupunktúrás pontok, 2/10 Hz Sűrű hullám, 6-9mA, 30 perc
|
Kétoldali Neiguan és Zusanli akupunktúrás pontok, 2/10 Hz Sűrű hullám, 6-9mA, 30 perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV előfordulása 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Függetlenül attól, hogy hányinger vagy hányás történik-e
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első hányinger
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az első hányinger időpontja.
|
24 órával a műtét után
|
|
Az első hányinger vizuális analóg skálája
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az első hányinger Visual Analogue Scale: a Visual Analog Scale (VAS) egy 10 cm-es vonal horgony kijelentésekkel, bal oldalon (nincs hányinger) és jobb oldalon (extrém hányinger).
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a vonalon az aktuális hányingerszintjét.
A vizsgáló úgy értékeli a VAS-t, hogy megméri a távolságot centiméterben (0-10) vagy milliméterben (0-100) a „nem hányinger” rögzítési ponttól.
|
24 órával a műtét után
|
|
Az első hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az első hányás időpontja
|
24 órával a műtét után
|
|
Az első hányás vizuális analóg skálája
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az első hányás Visual Analogue Scale: a Visual Analog Scale (VAS) egy 10 cm-es vonal horgonyutasításokkal, bal oldalon (nem hányás) és jobb oldalon (extrém hányás).
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a vonalon az aktuális hányási szintjét.
A vizsgáló úgy értékeli a VAS-t, hogy megméri a távolságot centiméterben (0–10) vagy milliméterben (0–100) a „hányásmentes” rögzítési ponttól.
|
24 órával a műtét után
|
|
A hányinger teljes gyakorisága a műtét utáni 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az alanyok összes hányingerideje
|
24 órával a műtét után
|
|
A hányinger vizuális analóg skálája a műtét utáni 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a Visual Analogue Scale hányinger posztoperatív 24 órában: a Visual Analog Scale (VAS) egy 10 cm-es vonal horgonymegjelölésekkel, a bal oldalon (nem hányinger) és a jobb oldalon (extrém hányinger).
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a vonalon az aktuális hányingerszintjét.
A vizsgáló úgy értékeli a VAS-t, hogy megméri a távolságot centiméterben (0-10) vagy milliméterben (0-100) a „nem hányinger” rögzítési ponttól.
|
24 órával a műtét után
|
|
A hányás teljes gyakorisága a műtét utáni 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az alanyok összes hányási ideje
|
24 órával a műtét után
|
|
A hányás vizuális analóg skálája a műtét utáni 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a Visual Analogue Scale hányás posztoperatív 24 órában: a Visual Analog Scale (VAS) egy 10 cm-es vonal horgonyzós kijelentésekkel, a bal oldalon (nincs hányás) és a jobb oldalon (extrém hányás).
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a vonalon az aktuális hányási szintjét.
A vizsgáló úgy értékeli a VAS-t, hogy megméri a távolságot centiméterben (0–10) vagy milliméterben (0–100) a „hányásmentes” rögzítési ponttól.
|
24 órával a műtét után
|
|
A helyreállítási pontszám 40 elemes minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív élet helyreállításának minőségét kérdőíves felméréssel értékelték.
A tartalom főként öt szempontot tartalmazott: a fizikai kényelem (12 elem), az érzelmi állapot (9 elem), a fizikai függetlenség (5 elem), a pszichológiai támogatás (7 elem) és a fájdalom (7 elem).
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív PONV szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A szédülés, fejfájás, elektrolit-egyensúlyzavar, aspiráció, aspirációs tüdőgyulladás és sebkihajlás előfordulása
|
30 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az elbocsátás és a műtét időpontja közötti intervallum.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2019LSK-084
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .