- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04043247
Transkutan elektrisk akupunktstimulering til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning
17. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Transkutan elektrisk akupunktstimulering til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning: en multicenter, evaluator-blind, randomiseret og kontrolleret undersøgelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) refererer til mindst én kvalme, opkastning eller opkastning efter operationen eller enhver kombination af ovenstående symptomer.
Forekomsten af PONV hos højrisikopatienter kan nå 61%-79%.
PONV kan ikke kun forårsage svimmelhed og hovedpine, men også forårsage forstyrrelse af syre-base-balancen af vand og elektrolyt, såraffald, dannelse af snitbrok, aspiration og aspirationspneumoni, hvilket fører til længere tids indlæggelse, øgede lægeudgifter og reduceret kirurgisk tilfredshed .
På nuværende tidspunkt tyder retningslinjerne for forebyggelse og behandling af PONV og konsensus fra eksperter på, at identifikation af højrisikopatienter i henhold til Apfel risikoscore ≥3 point, reduktion af baseline PONV-risici og implementering af multimodal PONV-profylakse.
Forekomsten af PONV hos højrisikopatienter er dog stadig så høj som 20 %, selvom 2-3 lægemidler kombineres til forebyggelse og behandling.
Det er vanskeligt yderligere at reducere forekomsten af PONV ved at tilføje forskellige slags eller doser af lægemidler, mens lægemiddelrelaterede bivirkninger stiger gradvist.
Akupunktur (elektroakupunktur, transkutan elektrisk akupunktsstimuleringTEAS, transkutan elektrisk nervestimulation osv.) er en sikker, effektiv, ikke-toksisk bivirkning, ikke-medikamentel behandlingsmetode.
En lang række undersøgelser har bekræftet, at akupunktur kan reducere forekomsten af PONV, og det forventes at blive et vigtigt supplement til lægemiddelbehandling af PONV, men der er kvalitetsdefekter såsom lille prøvestørrelse, unøjagtig intervention og så videre.
Samtidig sigter de fleste akupunkturundersøgelser på at sammenligne effektiviteten af PONV med lægemiddelbehandling, uden at tage den kliniske situation i betragtning, ved at bruge akupunkturbehandling baseret på lægemiddelstandardbehandling for yderligere at reducere forekomsten af PONV, og dermed begrænse den kliniske anvendelsesværdi af akupunktur.
På grundlag af standardiseret lægemiddelforebyggelse og behandling af PONV vil TEAS blive brugt til yderligere at reducere forekomsten af PONV og fremme hurtig bedring af patienter.
Denne undersøgelse vil kraftigt demonstrere, at akupunktur kan bryde igennem flaskehalsen i lægemiddelbehandling og give bevis for anvendelsen af akupunktur i moderne perioperativ klinisk medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en klinisk forskning af høj kvalitet med designspecifikationer, stor prøve, multicenter, evaluatorblindede, randomiserede og kontrollerede metoder.
Fra 1. september 2019 til 30. oktober 2020 vil patienter, der gennemgår laparoskopisk ikke-gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi blive rekrutteret, baseret på kombinationen af dexamethason og 5-HT3-antagonist, effekten af TEAS-stimulering Neiguan (P6) og Zusanli (ST36) ) i forebyggelsen og behandlingen af PONV vil blive verificeret.
I TEAS-gruppen, bilateral P6 og ST36 TEAS intervention efter fjernelse af tracheal intubation og den første dag efter operationen, i alt 2 gange, 30 minutter hver gang, 2/10 Hz lavfrekvent sparse bølge, 6-9 mA.
Patienterne vil blive givet maksimal intensitetsstimulering på alle punkter under interventionen. For at sikre evaluatorens blindhed vil evalueringstidspunktet være om eftermiddagen den første og anden dag og de 30 dage efter operationen, og tre der vil blive foretaget evalueringer.
Hovedindikatorerne er forekomsten af PONV 24 timer efter operationen, og de sekundære indikatorer er de kvantitative indikatorer for PONV og indikatorerne for hurtig genopretning efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1655
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Laparoskopisk ikke-gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi;
- Postoperativ kvalme og opkastning Apfel ≥3;
- Forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring og samarbejde med interventionen og evalueringen;
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amningsperiode;
- Tabuer af transkutan elektrisk stimulering: hudallergi, skader, infektion og kløe ved testakupunkter; allergi over for tape; pacemaker implantator;
- Identificere/diskriminere en historie med misbrug af alkohol, opioider eller andre stoffer;
- Indlæggelse på intensivafdeling efter operation;
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Samme som TE-gruppen men uden elektrisk stimulation
|
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter uden elektrisk stimulation
|
|
Eksperimentel: TE Gruppen
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tæt bølge, 6-9mA,30min.
|
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tæt bølge, 6-9mA,30min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PONV inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Uanset om der sker kvalme eller opkastning
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
tidspunktet for den første kvalme.
|
24 timer efter operationen
|
|
Den første kvalme's Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
den visuelle analoge skala for den første kvalme: den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje med ankersætninger ,til venstre (ingen kvalme) og til højre (ekstrem kvalme).
Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle kvalmeniveau på stregen.
Eksaminatoren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen kvalme"-ankerpunktet.
|
24 timer efter operationen
|
|
Den første opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
tidspunktet for den første opkastning
|
24 timer efter operationen
|
|
Den første opkastnings Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
den visuelle analoge skala for den første opkastning: den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje med ankersætninger ,til venstre (ingen opkastning) og til højre (ekstrem opkastning).
Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle opkastningsniveau på linjen.
Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra ankerpunktet "ingen opkastning".
|
24 timer efter operationen
|
|
Total kvalmefrekvens i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
forsøgspersonernes samlede kvalmetider
|
24 timer efter operationen
|
|
Den visuelle analoge skala af kvalme i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale af kvalme i postoperative 24 timer: Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn ,til venstre (ingen kvalme) og til højre (ekstrem kvalme).
Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle kvalmeniveau på stregen.
Eksaminatoren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen kvalme"-ankerpunktet.
|
24 timer efter operationen
|
|
Total opkastningsfrekvens i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
forsøgspersonernes samlede opkastningstider
|
24 timer efter operationen
|
|
Den visuelle analoge skala for opkastning i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale for opkastning i postoperative 24 timer: Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankersætninger ,til venstre (ingen opkastning) og til højre (ekstrem opkastning).
Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle opkastningsniveau på linjen.
Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra ankerpunktet "ingen opkastning".
|
24 timer efter operationen
|
|
40-itemquality of recovery score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Kvaliteten af postoperativ livsgenopretning blev vurderet ved hjælp af spørgeskema.
Indholdet omfattede hovedsageligt fem aspekter, fysisk komfort (12 elementer), følelsesmæssig tilstand (9 elementer), fysisk uafhængighed (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer).
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperative PONV-komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af svimmelhed, hovedpine, elektrolytforstyrrelser, aspiration, aspirationspneumoni og sårbrud
|
30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Intervallet mellem udskrivelsesdatoen og operationsdatoen.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2019LSK-084
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TE uden elektrisk stimulation
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGolfkrigssyndromForenede Stater