Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

Transkutan elektrisk akupunktstimulering til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning: en multicenter, evaluator-blind, randomiseret og kontrolleret undersøgelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) refererer til mindst én kvalme, opkastning eller opkastning efter operationen eller enhver kombination af ovenstående symptomer. Forekomsten af ​​PONV hos højrisikopatienter kan nå 61%-79%. PONV kan ikke kun forårsage svimmelhed og hovedpine, men også forårsage forstyrrelse af syre-base-balancen af ​​vand og elektrolyt, såraffald, dannelse af snitbrok, aspiration og aspirationspneumoni, hvilket fører til længere tids indlæggelse, øgede lægeudgifter og reduceret kirurgisk tilfredshed . På nuværende tidspunkt tyder retningslinjerne for forebyggelse og behandling af PONV og konsensus fra eksperter på, at identifikation af højrisikopatienter i henhold til Apfel risikoscore ≥3 point, reduktion af baseline PONV-risici og implementering af multimodal PONV-profylakse. Forekomsten af ​​PONV hos højrisikopatienter er dog stadig så høj som 20 %, selvom 2-3 lægemidler kombineres til forebyggelse og behandling. Det er vanskeligt yderligere at reducere forekomsten af ​​PONV ved at tilføje forskellige slags eller doser af lægemidler, mens lægemiddelrelaterede bivirkninger stiger gradvist. Akupunktur (elektroakupunktur, transkutan elektrisk akupunktsstimuleringTEAS, transkutan elektrisk nervestimulation osv.) er en sikker, effektiv, ikke-toksisk bivirkning, ikke-medikamentel behandlingsmetode. En lang række undersøgelser har bekræftet, at akupunktur kan reducere forekomsten af ​​PONV, og det forventes at blive et vigtigt supplement til lægemiddelbehandling af PONV, men der er kvalitetsdefekter såsom lille prøvestørrelse, unøjagtig intervention og så videre. Samtidig sigter de fleste akupunkturundersøgelser på at sammenligne effektiviteten af ​​PONV med lægemiddelbehandling, uden at tage den kliniske situation i betragtning, ved at bruge akupunkturbehandling baseret på lægemiddelstandardbehandling for yderligere at reducere forekomsten af ​​PONV, og dermed begrænse den kliniske anvendelsesværdi af akupunktur. På grundlag af standardiseret lægemiddelforebyggelse og behandling af PONV vil TEAS blive brugt til yderligere at reducere forekomsten af ​​PONV og fremme hurtig bedring af patienter. Denne undersøgelse vil kraftigt demonstrere, at akupunktur kan bryde igennem flaskehalsen i lægemiddelbehandling og give bevis for anvendelsen af ​​akupunktur i moderne perioperativ klinisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en klinisk forskning af høj kvalitet med designspecifikationer, stor prøve, multicenter, evaluatorblindede, randomiserede og kontrollerede metoder. Fra 1. september 2019 til 30. oktober 2020 vil patienter, der gennemgår laparoskopisk ikke-gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi blive rekrutteret, baseret på kombinationen af ​​dexamethason og 5-HT3-antagonist, effekten af ​​TEAS-stimulering Neiguan (P6) og Zusanli (ST36) ) i forebyggelsen og behandlingen af ​​PONV vil blive verificeret. I TEAS-gruppen, bilateral P6 og ST36 TEAS intervention efter fjernelse af tracheal intubation og den første dag efter operationen, i alt 2 gange, 30 minutter hver gang, 2/10 Hz lavfrekvent sparse bølge, 6-9 mA. Patienterne vil blive givet maksimal intensitetsstimulering på alle punkter under interventionen. For at sikre evaluatorens blindhed vil evalueringstidspunktet være om eftermiddagen den første og anden dag og de 30 dage efter operationen, og tre der vil blive foretaget evalueringer. Hovedindikatorerne er forekomsten af ​​PONV 24 timer efter operationen, og de sekundære indikatorer er de kvantitative indikatorer for PONV og indikatorerne for hurtig genopretning efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1655

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
  • Laparoskopisk ikke-gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi;
  • Postoperativ kvalme og opkastning Apfel ≥3;
  • Forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring og samarbejde med interventionen og evalueringen;

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amningsperiode;
  • Tabuer af transkutan elektrisk stimulering: hudallergi, skader, infektion og kløe ved testakupunkter; allergi over for tape; pacemaker implantator;
  • Identificere/diskriminere en historie med misbrug af alkohol, opioider eller andre stoffer;
  • Indlæggelse på intensivafdeling efter operation;
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Samme som TE-gruppen men uden elektrisk stimulation
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter uden elektrisk stimulation
Eksperimentel: TE Gruppen
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tæt bølge, 6-9mA,30min.
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tæt bølge, 6-9mA,30min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PONV inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Uanset om der sker kvalme eller opkastning
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den første kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tidspunktet for den første kvalme.
24 timer efter operationen
Den første kvalme's Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer efter operationen
den visuelle analoge skala for den første kvalme: den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje med ankersætninger ,til venstre (ingen kvalme) og til højre (ekstrem kvalme). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle kvalmeniveau på stregen. Eksaminatoren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen kvalme"-ankerpunktet.
24 timer efter operationen
Den første opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tidspunktet for den første opkastning
24 timer efter operationen
Den første opkastnings Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer efter operationen
den visuelle analoge skala for den første opkastning: den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje med ankersætninger ,til venstre (ingen opkastning) og til højre (ekstrem opkastning). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle opkastningsniveau på linjen. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra ankerpunktet "ingen opkastning".
24 timer efter operationen
Total kvalmefrekvens i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
forsøgspersonernes samlede kvalmetider
24 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala af kvalme i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analog Scale af kvalme i postoperative 24 timer: Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn ,til venstre (ingen kvalme) og til højre (ekstrem kvalme). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle kvalmeniveau på stregen. Eksaminatoren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen kvalme"-ankerpunktet.
24 timer efter operationen
Total opkastningsfrekvens i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
forsøgspersonernes samlede opkastningstider
24 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala for opkastning i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analog Scale for opkastning i postoperative 24 timer: Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankersætninger ,til venstre (ingen opkastning) og til højre (ekstrem opkastning). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle opkastningsniveau på linjen. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra ankerpunktet "ingen opkastning".
24 timer efter operationen
40-itemquality of recovery score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​postoperativ livsgenopretning blev vurderet ved hjælp af spørgeskema. Indholdet omfattede hovedsageligt fem aspekter, fysisk komfort (12 elementer), følelsesmæssig tilstand (9 elementer), fysisk uafhængighed (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer).
24 timer efter operationen
Postoperative PONV-komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​svimmelhed, hovedpine, elektrolytforstyrrelser, aspiration, aspirationspneumoni og sårbrud
30 dage efter operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Intervallet mellem udskrivelsesdatoen og operationsdatoen.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TE uden elektrisk stimulation

Abonner