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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04043247
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires
17 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires : une étude multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisée et contrôlée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) désignent au moins une nausée, des haut-le-cœur ou des vomissements après l'opération, ou toute combinaison des symptômes ci-dessus.
L'incidence des NVPO chez les patients à haut risque peut atteindre 61 % à 79 %.
Les NVPO peuvent non seulement provoquer des étourdissements et des maux de tête, mais également perturber l'équilibre acido-basique de l'eau et des électrolytes, déhiscence de la plaie, formation d'une hernie incisionnelle, aspiration et pneumonie par aspiration, entraînant une hospitalisation prolongée, une augmentation des dépenses médicales et une satisfaction chirurgicale réduite. .
À l'heure actuelle, les lignes directrices pour la prévention et le traitement des NVPO et le consensus d'experts suggèrent d'identifier les patients à haut risque selon un score de risque Apfel ≥ 3 points, de réduire les risques de base de NVPO et de mettre en œuvre une prophylaxie multimodale des NVPO.
Cependant, l'incidence des NVPO chez les patients à haut risque est toujours aussi élevée que 20% même si 2-3 médicaments sont combinés utilisés pour la prévention et le traitement.
Il est difficile de réduire davantage l'incidence des NVPO en ajoutant différents types ou dosages de médicaments, alors que les effets secondaires liés aux médicaments augmentent progressivement.
L'acupuncture (électroacupuncture, stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture TEAS, stimulation nerveuse électrique transcutanée, etc.) est une méthode de traitement non médicamenteuse à effet secondaire sûre, efficace et non toxique.
Un grand nombre d'études ont confirmé que l'acupuncture peut réduire l'incidence des NVPO, et on s'attend à ce qu'elle devienne un complément important au traitement médicamenteux des NVPO, mais il existe des défauts de qualité tels qu'une petite taille d'échantillon, une intervention inexacte, etc.
Dans le même temps, la plupart des études d'acupuncture visent à comparer l'efficacité des NVPO à la pharmacothérapie, sans tenir compte de la situation clinique, en utilisant un traitement d'acupuncture basé sur le traitement médicamenteux standard pour réduire davantage l'incidence des NVPO, limitant ainsi la valeur d'application clinique de l'acupuncture.
Sur la base d'une prévention médicamenteuse et d'un traitement standardisés des NVPO, les TEAS seront utilisés pour réduire davantage l'incidence des NVPO et favoriser un rétablissement rapide des patients.
Cette étude démontrera fortement que l'acupuncture peut briser le goulot d'étranglement du traitement médicamenteux et fournir des preuves de l'application de l'acupuncture dans la médecine clinique périopératoire moderne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à mener une recherche clinique de haute qualité avec des spécifications de conception, un grand échantillon, des méthodes multicentriques, à l'insu de l'évaluateur, randomisées et contrôlées.
Du 1er septembre 2019 au 30 octobre 2020, des patients subissant une chirurgie laparoscopique non gastro-intestinale sous anesthésie générale seront recrutés, sur la base de l'association de dexaméthasone et d'antagoniste 5-HT3, de l'efficacité de la stimulation TEAS Neiguan (P6) et Zusanli (ST36 ) dans la prévention et le traitement des NVPO sera vérifiée.
Dans le groupe TEAS, intervention bilatérale TEAS P6 et ST36 après intubation trachéale de retrait et le premier jour après la chirurgie, un total de 2 fois, 30 minutes à chaque fois, onde creuse basse fréquence 2/10 Hz, 6-9 mA.
Les patients recevront une stimulation d'intensité maximale à tous les points de l'intervention. des évaluations seront faites.
Les indicateurs principaux sont l'incidence des NVPO 24 heures après l'opération, et les indicateurs secondaires sont les indicateurs quantitatifs des NVPO et les indicateurs de récupération rapide après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1655
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans, IMC 15~40kg/m2, ASAI-III ;
- Chirurgie laparoscopique non gastro-intestinale sous anesthésie générale ;
- Nausées et vomissements postopératoires Apfel ≥3 ;
- Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé et coopérer à l'intervention et à l'évaluation ;
Critère d'exclusion:
- Grossesse, période de lactation;
- Tabous de la stimulation électrique transcutanée : allergie cutanée, lésions, infections et démangeaisons aux points d'acupuncture de test ; allergie au ruban adhésif; implanteur de stimulateur cardiaque ;
- Identifier/discriminer une histoire d'abus d'alcool, d'opioïdes ou d'autres drogues ;
- Admission aux soins intensifs après la chirurgie ;
- Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'admission à cette étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Identique au groupe TEAS mais sans stimulation électrique
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Points d'acupuncture bilatéraux Neiguan et Zusanli, sans stimulation électrique
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Expérimental: Groupe THÉS
Points d'acupuncture bilatéraux Neiguan et Zusanli, onde dense 2/10Hz, 6-9mA, 30min
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Points d'acupuncture bilatéraux Neiguan et Zusanli, onde dense 2/10Hz, 6-9mA, 30min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des NVPO dans les 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Que des nausées ou des vomissements se produisent ou non
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les premières nausées
Délai: 24 heures après la chirurgie
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moment de la première nausée.
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24 heures après la chirurgie
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La première échelle visuelle analogique des nausées
Délai: 24 heures après la chirurgie
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l'Échelle Visuelle Analogique des premières nausées : l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage ,à gauche (pas de nausée) et à droite (nausée extrême).
Le patient est invité à marquer son niveau actuel de nausées sur la ligne.
L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage « sans nausée ».
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24 heures après la chirurgie
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Les premiers vomissements
Délai: 24 heures après la chirurgie
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le moment du premier vomissement
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24 heures après la chirurgie
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La première échelle visuelle analogique des vomissements
Délai: 24 heures après la chirurgie
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l'Échelle Visuelle Analogique des premiers vomissements : l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage ,à gauche (pas de vomissements) et à droite (vomissements extrêmes).
Le patient est invité à marquer son niveau actuel de vomissements sur la ligne.
L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage « sans vomissements ».
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24 heures après la chirurgie
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Fréquence totale des nausées dans les 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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les durées totales de nausées des sujets
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24 heures après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique des nausées en 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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l'échelle visuelle analogique des nausées en 24 heures postopératoires : l'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des états d'ancrage ,à gauche (pas de nausée) et à droite (nausée extrême).
Le patient est invité à marquer son niveau actuel de nausées sur la ligne.
L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage « sans nausée ».
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24 heures après la chirurgie
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Fréquence totale des vomissements dans les 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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les temps de vomissements totaux des sujets
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24 heures après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique des vomissements en 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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l'échelle visuelle analogique des vomissements en 24 heures postopératoires : l'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage ,à gauche (pas de vomissements) et à droite (vomissements extrêmes).
Le patient est invité à marquer son niveau actuel de vomissements sur la ligne.
L'examinateur note l'EVA en mesurant la distance en centimètres (0 à 10) ou en millimètres (0 à 100) du point d'ancrage « sans vomissements ».
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24 heures après la chirurgie
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40 points de qualité du score de récupération
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La qualité de vie postopératoire de récupération a été évaluée par questionnaire.
Le contenu comprenait principalement cinq aspects, le confort physique (12 items), l'état émotionnel (9 items), l'indépendance physique (5 items), le soutien psychologique (7 items) et la douleur (7 items).
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24 heures après la chirurgie
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Complications postopératoires des NVPO
Délai: 30 jours après la chirurgie
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L'incidence des étourdissements, des maux de tête, du déséquilibre électrolytique, de l'aspiration, de la pneumonie par aspiration et de la déhiscence de la plaie
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30 jours après la chirurgie
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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L'intervalle entre la date de sortie et la date de la chirurgie.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2019LSK-084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .