Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom: wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) odnoszą się do co najmniej jednego nudności, wymiotów lub wymiotów po operacji lub dowolnej kombinacji powyższych objawów. Częstość występowania PONV u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może sięgać 61-79%. PONV może powodować nie tylko zawroty i bóle głowy, ale także zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, rozejście się rany, powstawanie przepuklin pooperacyjnych, zachłystowe i zachłystowe zapalenie płuc, co prowadzi do wydłużenia hospitalizacji, zwiększenia wydatków na leczenie i zmniejszenia satysfakcji z zabiegu . Obecnie wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia PONV oraz konsensus ekspertów wskazują, że identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka według skali Apfela ≥3 punkty, zmniejszenie wyjściowego ryzyka PONV oraz wdrożenie multimodalnej profilaktyki PONV. Jednak częstość występowania PONV u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nadal sięga 20%, nawet jeśli stosuje się łącznie 2-3 leki stosowane w profilaktyce i leczeniu. Trudno jest dalej zmniejszać częstość występowania PONV poprzez dodawanie różnych rodzajów lub dawek leków, podczas gdy działania niepożądane związane z lekami stopniowo nasilają się. Akupunktura (elektroakupunktura, przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury TEAS, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów itp.) jest bezpieczną, skuteczną, nietoksyczną, nielekową metodą leczenia. Duża liczba badań potwierdziła, że ​​akupunktura może zmniejszyć częstość występowania PONV i oczekuje się, że stanie się ważnym uzupełnieniem leczenia farmakologicznego PONV, ale istnieją wady jakościowe, takie jak mała liczebność próby, niedokładna interwencja i tak dalej. Jednocześnie większość badań nad akupunkturą ma na celu porównanie skuteczności PONV z terapią farmakologiczną, bez uwzględniania sytuacji klinicznej, z zastosowaniem leczenia akupunkturowego opartego na standardowym leczeniu farmakologicznym w celu dalszego zmniejszenia częstości występowania PONV, ograniczając w ten sposób wartość kliniczną akupunktury. W oparciu o wystandaryzowaną profilaktykę farmakologiczną i leczenie PONV, TEAS będzie stosowany w celu dalszego zmniejszenia częstości występowania PONV i promowania szybkiego powrotu do zdrowia pacjentów. Badanie to zdecydowanie wykaże, że akupunktura może przebić się przez wąskie gardło leczenia farmakologicznego i dostarczy dowodów na zastosowanie akupunktury we współczesnej okołooperacyjnej medycynie klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przeprowadzenie wysokiej jakości badania klinicznego ze specyfikacjami projektowymi, dużą próbą, wieloośrodkowymi metodami zaślepionymi przez oceniającego, randomizowanymi i kontrolowanymi. Od 1 września 2019 r. do 30 października 2020 r. rekrutacja pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji pozażołądkowo-jelitowej w znieczuleniu ogólnym będzie prowadzona na podstawie kombinacji deksametazonu i antagonisty 5-HT3, skuteczności stymulacji TEAS Neiguan (P6) i Zusanli (ST36 ) w zapobieganiu i leczeniu PONV zostaną zweryfikowane. W grupie TEAS obustronna interwencja TEAS P6 i ST36 po usunięciu intubacji dotchawiczej iw pierwszej dobie po zabiegu łącznie 2 razy po 30 minut, fala rzadka niskiej częstotliwości 2/10 Hz, 6-9 mA. Pacjenci otrzymają stymulację o maksymalnej intensywności we wszystkich punktach podczas interwencji. Aby zapewnić ślepotę oceniającego, czas oceny będzie przypadał na popołudnie pierwszego i drugiego dnia oraz 30 dni po operacji i trzy zostaną dokonane oceny. Głównymi wskaźnikami są częstość występowania PONV 24 godziny po operacji, a drugorzędnymi są wskaźniki ilościowe PONV i wskaźniki szybkiego powrotu do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1655

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
  • Laparoskopowa chirurgia pozażołądkowo-jelitowa w znieczuleniu ogólnym;
  • Pooperacyjne nudności i wymioty Apfel ≥3;
  • Zrozum i podpisz formularz świadomej zgody i współpracuj podczas interwencji i oceny;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, okres laktacji;
  • Tabu przezskórnej stymulacji elektrycznej: alergia skórna, uszkodzenie, infekcja i swędzenie w testowych punktach akupunkturowych; alergia na taśmę; implantator stymulatora;
  • Zidentyfikować/rozróżnić historię nadużywania alkoholu, opioidów lub innych narkotyków;
  • Przyjęcie na OIOM po operacji;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do tego badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
To samo co grupa TEAS, ale bez stymulacji elektrycznej
Obustronne punkty akupunktury Neiguan i Zusanli, bez stymulacji elektrycznej
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Obustronne punkty akupunkturowe Neiguan i Zusanli, 2/10Hz Gęsta fala, 6-9mA,30min
Obustronne punkty akupunkturowe Neiguan i Zusanli, 2/10Hz Gęsta fala, 6-9mA,30min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie PONV w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Niezależnie od tego, czy wystąpią nudności lub wymioty
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
moment wystąpienia pierwszych nudności.
24 godziny po zabiegu
Pierwsza wizualna skala analogowa nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna Skala Analogowa pierwszych nudności: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm ze stwierdzeniami kotwiczącymi, po lewej stronie (brak nudności) i po prawej (skrajne nudności). Pacjent jest proszony o zaznaczenie na linii swojego aktualnego poziomu nudności. Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub w milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez nudności”.
24 godziny po zabiegu
Pierwsze wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
punkt czasowy pierwszych wymiotów
24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa pierwszych wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna Skala Analogowa pierwszych wymiotów: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi, po lewej stronie (brak wymiotów) i po prawej (ekstremalne wymioty). Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii aktualnego nasilenia wymiotów. Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub w milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez wymiotów”.
24 godziny po zabiegu
Całkowita częstość nudności w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
całkowity czas mdłości badanych
24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa nudności w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna Skala Analogowa nudności w 24 godziny po operacji: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi, po lewej stronie (brak nudności) i po prawej (skrajne nudności). Pacjent jest proszony o zaznaczenie na linii swojego aktualnego poziomu nudności. Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub w milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez nudności”.
24 godziny po zabiegu
Całkowita częstość wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
całkowity czas wymiotów badanych
24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa wymiotów w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna Skala Analogowa wymiotów w 24 godziny po operacji: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi, po lewej stronie (brak wymiotów) i po prawej stronie (skrajne wymioty). Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii aktualnego nasilenia wymiotów. Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub w milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez wymiotów”.
24 godziny po zabiegu
40-elementowy wynik jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą kwestionariusza. Treść obejmowała głównie pięć aspektów: komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczną (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) oraz ból (7 pozycji).
24 godziny po zabiegu
Powikłania pooperacyjne PONV
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Częstość występowania zawrotów głowy, bólu głowy, zaburzeń równowagi elektrolitowej, aspiracji, zachłystowego zapalenia płuc i rozejścia się rany
30 dni po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odstęp między datą wypisu a datą operacji.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2019LSK-084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEAS bez stymulacji elektrycznej

Subskrybuj