- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04043247
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom: wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) odnoszą się do co najmniej jednego nudności, wymiotów lub wymiotów po operacji lub dowolnej kombinacji powyższych objawów.
Częstość występowania PONV u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może sięgać 61-79%.
PONV może powodować nie tylko zawroty i bóle głowy, ale także zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, rozejście się rany, powstawanie przepuklin pooperacyjnych, zachłystowe i zachłystowe zapalenie płuc, co prowadzi do wydłużenia hospitalizacji, zwiększenia wydatków na leczenie i zmniejszenia satysfakcji z zabiegu .
Obecnie wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia PONV oraz konsensus ekspertów wskazują, że identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka według skali Apfela ≥3 punkty, zmniejszenie wyjściowego ryzyka PONV oraz wdrożenie multimodalnej profilaktyki PONV.
Jednak częstość występowania PONV u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nadal sięga 20%, nawet jeśli stosuje się łącznie 2-3 leki stosowane w profilaktyce i leczeniu.
Trudno jest dalej zmniejszać częstość występowania PONV poprzez dodawanie różnych rodzajów lub dawek leków, podczas gdy działania niepożądane związane z lekami stopniowo nasilają się.
Akupunktura (elektroakupunktura, przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury TEAS, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów itp.) jest bezpieczną, skuteczną, nietoksyczną, nielekową metodą leczenia.
Duża liczba badań potwierdziła, że akupunktura może zmniejszyć częstość występowania PONV i oczekuje się, że stanie się ważnym uzupełnieniem leczenia farmakologicznego PONV, ale istnieją wady jakościowe, takie jak mała liczebność próby, niedokładna interwencja i tak dalej.
Jednocześnie większość badań nad akupunkturą ma na celu porównanie skuteczności PONV z terapią farmakologiczną, bez uwzględniania sytuacji klinicznej, z zastosowaniem leczenia akupunkturowego opartego na standardowym leczeniu farmakologicznym w celu dalszego zmniejszenia częstości występowania PONV, ograniczając w ten sposób wartość kliniczną akupunktury.
W oparciu o wystandaryzowaną profilaktykę farmakologiczną i leczenie PONV, TEAS będzie stosowany w celu dalszego zmniejszenia częstości występowania PONV i promowania szybkiego powrotu do zdrowia pacjentów.
Badanie to zdecydowanie wykaże, że akupunktura może przebić się przez wąskie gardło leczenia farmakologicznego i dostarczy dowodów na zastosowanie akupunktury we współczesnej okołooperacyjnej medycynie klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu przeprowadzenie wysokiej jakości badania klinicznego ze specyfikacjami projektowymi, dużą próbą, wieloośrodkowymi metodami zaślepionymi przez oceniającego, randomizowanymi i kontrolowanymi.
Od 1 września 2019 r. do 30 października 2020 r. rekrutacja pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji pozażołądkowo-jelitowej w znieczuleniu ogólnym będzie prowadzona na podstawie kombinacji deksametazonu i antagonisty 5-HT3, skuteczności stymulacji TEAS Neiguan (P6) i Zusanli (ST36 ) w zapobieganiu i leczeniu PONV zostaną zweryfikowane.
W grupie TEAS obustronna interwencja TEAS P6 i ST36 po usunięciu intubacji dotchawiczej iw pierwszej dobie po zabiegu łącznie 2 razy po 30 minut, fala rzadka niskiej częstotliwości 2/10 Hz, 6-9 mA.
Pacjenci otrzymają stymulację o maksymalnej intensywności we wszystkich punktach podczas interwencji. Aby zapewnić ślepotę oceniającego, czas oceny będzie przypadał na popołudnie pierwszego i drugiego dnia oraz 30 dni po operacji i trzy zostaną dokonane oceny.
Głównymi wskaźnikami są częstość występowania PONV 24 godziny po operacji, a drugorzędnymi są wskaźniki ilościowe PONV i wskaźniki szybkiego powrotu do zdrowia po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1655
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Laparoskopowa chirurgia pozażołądkowo-jelitowa w znieczuleniu ogólnym;
- Pooperacyjne nudności i wymioty Apfel ≥3;
- Zrozum i podpisz formularz świadomej zgody i współpracuj podczas interwencji i oceny;
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, okres laktacji;
- Tabu przezskórnej stymulacji elektrycznej: alergia skórna, uszkodzenie, infekcja i swędzenie w testowych punktach akupunkturowych; alergia na taśmę; implantator stymulatora;
- Zidentyfikować/rozróżnić historię nadużywania alkoholu, opioidów lub innych narkotyków;
- Przyjęcie na OIOM po operacji;
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do tego badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
To samo co grupa TEAS, ale bez stymulacji elektrycznej
|
Obustronne punkty akupunktury Neiguan i Zusanli, bez stymulacji elektrycznej
|
|
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Obustronne punkty akupunkturowe Neiguan i Zusanli, 2/10Hz Gęsta fala, 6-9mA,30min
|
Obustronne punkty akupunkturowe Neiguan i Zusanli, 2/10Hz Gęsta fala, 6-9mA,30min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie PONV w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Niezależnie od tego, czy wystąpią nudności lub wymioty
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
moment wystąpienia pierwszych nudności.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Pierwsza wizualna skala analogowa nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa pierwszych nudności: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm ze stwierdzeniami kotwiczącymi, po lewej stronie (brak nudności) i po prawej (skrajne nudności).
Pacjent jest proszony o zaznaczenie na linii swojego aktualnego poziomu nudności.
Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub w milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez nudności”.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Pierwsze wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
punkt czasowy pierwszych wymiotów
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa pierwszych wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa pierwszych wymiotów: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi, po lewej stronie (brak wymiotów) i po prawej (ekstremalne wymioty).
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii aktualnego nasilenia wymiotów.
Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub w milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez wymiotów”.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowita częstość nudności w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
całkowity czas mdłości badanych
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa nudności w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa nudności w 24 godziny po operacji: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi, po lewej stronie (brak nudności) i po prawej (skrajne nudności).
Pacjent jest proszony o zaznaczenie na linii swojego aktualnego poziomu nudności.
Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub w milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez nudności”.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowita częstość wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
całkowity czas wymiotów badanych
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa wymiotów w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa wymiotów w 24 godziny po operacji: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi, po lewej stronie (brak wymiotów) i po prawej stronie (skrajne wymioty).
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii aktualnego nasilenia wymiotów.
Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub w milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez wymiotów”.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
40-elementowy wynik jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą kwestionariusza.
Treść obejmowała głównie pięć aspektów: komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczną (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) oraz ból (7 pozycji).
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne PONV
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania zawrotów głowy, bólu głowy, zaburzeń równowagi elektrolitowej, aspiracji, zachłystowego zapalenia płuc i rozejścia się rany
|
30 dni po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odstęp między datą wypisu a datą operacji.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2019LSK-084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TEAS bez stymulacji elektrycznej
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa