- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04043247
Transkutan elektrisk akupunktstimulering för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar
17 augusti 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Transkutan elektrisk akupunktstimulering för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar: en multicenter, utvärderingsblind, randomiserad och kontrollerad studie
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) syftar på minst ett illamående, kräkningar eller kräkningar efter operationen, eller någon kombination av ovanstående symtom.
Incidensen av PONV hos högriskpatienter kan nå 61%-79%.
PONV kan inte bara orsaka yrsel och huvudvärk, utan också orsaka störning av syra-basbalansen av vatten och elektrolyter, såravfall, bildande av snittbråck, aspiration och aspirationspneumoni, vilket leder till förlängd sjukhusvistelse, ökade medicinska kostnader och minskad operationstillfredsställelse. .
För närvarande föreslår riktlinjerna för förebyggande och behandling av PONV och experternas konsensus att identifiering av högriskpatienter enligt Apfel riskpoäng ≥3 poäng, reducering av baslinje PONV-risker och implementering av multimodal PONV-profylax.
Incidensen av PONV hos högriskpatienter är dock fortfarande så hög som 20 % även om 2-3 läkemedel kombineras som används för förebyggande och behandling.
Det är svårt att ytterligare minska förekomsten av PONV genom att lägga till olika sorters eller doser av läkemedel, samtidigt som läkemedelsrelaterade biverkningar ökar gradvis.
Akupunktur (elektroakupunktur, transkutan elektrisk akupunktsstimulering TEAS, transkutan elektrisk nervstimulering, etc.) är en säker, effektiv, giftfri, icke-läkemedelsfri biverkningsmetod.
Ett stort antal studier har bekräftat att akupunktur kan minska förekomsten av PONV, och det förväntas bli ett viktigt komplement till läkemedelsbehandling av PONV, men det finns kvalitetsbrister som liten provstorlek, felaktig intervention och så vidare.
Samtidigt syftar de flesta akupunkturstudier till att jämföra effekten av PONV med läkemedelsbehandling, utan att ta hänsyn till den kliniska situationen, genom att använda akupunkturbehandling baserad på läkemedelsstandardbehandling för att ytterligare minska förekomsten av PONV, och därmed begränsa det kliniska tillämpningsvärdet av akupunktur.
På grundval av standardiserad läkemedelsprevention och behandling av PONV kommer TEAS att användas för att ytterligare minska förekomsten av PONV och främja snabb återhämtning av patienter.
Denna studie kommer starkt att visa att akupunktur kan bryta igenom flaskhalsen av läkemedelsbehandling och ge bevis för tillämpningen av akupunktur i modern perioperativ klinisk medicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie avser att genomföra en högkvalitativ klinisk forskning med designspecifikationer, stort urval, multicenter, utvärderblindade, randomiserade och kontrollerade metoder.
Från 1 september 2019 till 30 oktober 2020 kommer patienter som genomgår laparoskopisk icke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi att rekryteras, baserat på kombinationen av dexametason och 5-HT3-antagonist, effekten av TEAS-stimulering Neiguan (P6) och Zusanli (ST36) ) vid förebyggande och behandling av PONV kommer att verifieras.
I TEAS-gruppen, bilateral P6 och ST36 TEAS-intervention efter avlägsnande av trakeal intubation och första dagen efter operation, totalt 2 gånger, 30 minuter varje gång, 2/10 Hz lågfrekvent glesvåg, 6-9 mA.
Patienterna kommer att ges maximal intensitetsstimulering vid alla punkter under interventionen. För att säkerställa utvärderarens blindhet kommer tiden för utvärdering att vara på eftermiddagen den första och andra dagen och de 30 dagarna efter operationen, och tre utvärderingar kommer att göras.
Huvudindikatorerna är förekomsten av PONV 24 timmar efter operation, och de sekundära indikatorerna är de kvantitativa indikatorerna för PONV och indikatorerna för snabb återhämtning efter operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1655
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Laparoskopisk icke-gastrointestinal kirurgi under allmän anestesi;
- Postoperativt illamående och kräkningar Apfel ≥3;
- Förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär och samarbeta med interventionen och utvärderingen;
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amningsperiod;
- Tabun för transkutan elektrisk stimulering: hudallergi, skador, infektion och klåda vid testakupunkter; allergi mot tejp; pacemakerimplantatör;
- Identifiera/diskriminera en historia av alkohol, opioider eller andra droger;
- Inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation;
- Deltagande i andra kliniska studier inom 3 månader före antagning till denna studie;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Samma som TEAS-gruppen men utan elektrisk stimulering
|
Bilaterala Neiguan och Zusanli akupunkturpunkter, utan elektrisk stimulering
|
|
Experimentell: TE-gruppen
Bilaterala Neiguan och Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tät våg, 6-9mA,30min
|
Bilaterala Neiguan och Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tät våg, 6-9mA,30min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av PONV inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Oavsett om illamående eller kräkningar inträffar
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det första illamåendet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tidpunkten för det första illamåendet.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Det första illamåendets Visual Analogue Scale
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale för det första illamåendet: Visual Analog Scale (VAS) är en 10 cm lång linje med ankarsatser ,till vänster (inget illamående) och till höger (extremt illamående).
Patienten uppmanas att markera sin nuvarande illamåendenivå på linjen.
Granskaren poängsätter VAS genom att mäta avståndet i antingen centimeter (0 till 10) eller millimeter (0 till 100) från förankringspunkten "inget illamående".
|
24 timmar efter operationen
|
|
Den första kräkningen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tidpunkten för första kräkningen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Den första kräkningens Visual Analogue Scale
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale för den första kräkningen: Visual Analog Scale (VAS) är en 10 cm linje med ankare ,till vänster (ingen kräkningar) och till höger (extrema kräkningar).
Patienten uppmanas att markera sin nuvarande kräkningsnivå på linjen.
Granskaren poängsätter VAS genom att mäta avståndet i antingen centimeter (0 till 10) eller millimeter (0 till 100) från ankarpunkten för "ingen kräkning".
|
24 timmar efter operationen
|
|
Total illamående frekvens i postoperativa 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
försökspersonernas totala illamåendetider
|
24 timmar efter operationen
|
|
Den visuella analoga skalan av illamående under postoperativa 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale av illamående under postoperativa 24 timmar: Visual Analog Scale (VAS) är en 10 cm-linje med ankarsatser ,till vänster (inget illamående) och till höger (extremt illamående).
Patienten uppmanas att markera sin nuvarande illamåendenivå på linjen.
Granskaren poängsätter VAS genom att mäta avståndet i antingen centimeter (0 till 10) eller millimeter (0 till 100) från förankringspunkten "inget illamående".
|
24 timmar efter operationen
|
|
Total kräkningsfrekvens under postoperativa 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
försökspersonernas totala kräktider
|
24 timmar efter operationen
|
|
Den visuella analoga skalan av kräkningar under postoperativa 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale av kräkningar under postoperativa 24 timmar: Visual Analog Scale (VAS) är en 10 cm linje med ankare ,till vänster (inga kräkningar) och till höger (extrema kräkningar).
Patienten uppmanas att markera sin nuvarande kräkningsnivå på linjen.
Granskaren poängsätter VAS genom att mäta avståndet i antingen centimeter (0 till 10) eller millimeter (0 till 100) från ankarpunkten för "ingen kräkning".
|
24 timmar efter operationen
|
|
40-itemquality of recovery-poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kvaliteten på postoperativ livsåterhämtning bedömdes genom frågeformulär.
Innehållet omfattade huvudsakligen fem aspekter, fysisk komfort (12 artiklar), emotionellt tillstånd (9 artiklar), fysiskt oberoende (5 artiklar), psykologiskt stöd (7 artiklar) och smärta (7 artiklar).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa PONV-komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomsten av yrsel, huvudvärk, elektrolytobalans, aspiration, aspirationspneumoni och såravfall
|
30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Intervallet mellan datum för utskrivning och datum för operation.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2019LSK-084
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .