- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04043247
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: monikeskus, arvioija-sokea, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) tarkoittaa vähintään yhtä pahoinvointia, röyhtäilyä tai oksentelua leikkauksen jälkeen tai mitä tahansa edellä mainittujen oireiden yhdistelmää.
PONV:n ilmaantuvuus suuren riskin potilailla voi olla 61–79 %.
PONV ei voi aiheuttaa vain huimausta ja päänsärkyä, vaan myös häiritä veden ja elektrolyyttien happo-emästasapainoa, haavan irtoamista, viiltotyrän muodostumista, aspiraatiota ja aspiraatiokeuhkokuumetta, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin hoitokuluihin ja alentuneeseen leikkaustyytyväisyyteen. .
Tällä hetkellä PONV:n ennaltaehkäisyä ja hoitoa koskevat ohjeet ja asiantuntijoiden yksimielisyys viittaavat siihen, että korkean riskin potilaiden tunnistaminen Apfel-riskipistemäärän ≥3 pisteen mukaan, PONV-riskien lähtötason vähentäminen ja multimodaalisen PONV-profylaksin toteuttaminen.
Kuitenkin PONV:n ilmaantuvuus korkean riskin potilailla on edelleen jopa 20 %, vaikka 2-3 lääkettä yhdistettäisiin ennaltaehkäisyyn ja hoitoon.
PONV:n ilmaantuvuutta on vaikea edelleen vähentää lisäämällä erityyppisiä tai -annoksia lääkkeitä, kun taas lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset lisääntyvät vähitellen.
Akupunktio (sähköakupunktio, transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatioTEAS, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio jne.) on turvallinen, tehokas, myrkytön sivuvaikutuksia aiheuttava lääkkeetön hoitomenetelmä.
Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet, että akupunktio voi vähentää PONV:n ilmaantuvuutta, ja siitä odotetaan muodostuvan tärkeä lisä PONV:n lääkehoidossa, mutta laatupuutteita ovat, kuten pieni otoskoko, epätarkka interventio ja niin edelleen.
Samanaikaisesti useimmat akupunktiotutkimukset pyrkivät vertaamaan PONV:n tehokkuutta lääkehoitoon ottamatta huomioon kliinistä tilannetta, käyttämällä lääkestandardihoitoon perustuvaa akupunktiohoitoa PONV:n esiintyvyyden vähentämiseksi entisestään, mikä rajoittaa akupunktion kliinistä käyttöarvoa.
PONV:n standardoidun huumeehkäisyn ja -hoidon pohjalta TEAS:ia käytetään edelleen vähentämään PONV:n ilmaantuvuutta ja edistämään potilaiden nopeaa toipumista.
Tämä tutkimus osoittaa vahvasti, että akupunktio voi murtautua lääkehoidon pullonkaulasta ja tarjota todisteita akupunktion soveltamisesta nykyaikaisessa perioperatiivisessa kliinisessä lääketieteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa korkealaatuinen kliininen tutkimus suunnitteluspesifikaatioilla, suurella otoksella, monikeskus-, arvioijasokkoutetuilla, satunnaistetuilla ja kontrolloiduilla menetelmillä.
1.9.2019–30.10.2020 rekrytoidaan potilaita, joille tehdään laparoskooppinen ei-vatsa-suolikanavan leikkaus yleisanestesiassa deksametasonin ja 5-HT3-antagonistin yhdistelmän, TEAS-stimulaation Neiguan (P6) ja Zusanli (ST36) tehokkuuden perusteella. ) PONV:n ehkäisyssä ja hoidossa varmistetaan.
TEAS-ryhmässä molemminpuolinen P6- ja ST36-TEAS-interventio henkitorven poistointubaation jälkeen ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, yhteensä 2 kertaa, 30 minuuttia kerrallaan, 2/10 Hz matalataajuinen harva aalto, 6-9 mA.
Potilaille annetaan maksimitehoista stimulaatiota kaikissa interventiokohdissa. Arvioijan sokeuden varmistamiseksi arviointiaika on ensimmäisen ja toisen päivän iltapäivä sekä 30 päivää leikkauksen jälkeen ja kolme arvioinnit tehdään.
Tärkeimmät indikaattorit ovat PONV:n ilmaantuvuus 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja toissijaiset PONV:n kvantitatiiviset indikaattorit ja nopean toipumisen indikaattorit leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1655
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta vanha, BMI 15 ~ 40kg/m2, ASAI-III;
- Laparoskooppinen ei-maha-suolikanavan leikkaus yleisanestesiassa;
- Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu Apfel ≥3;
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja tee yhteistyötä interventiossa ja arvioinnissa;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetysaika;
- Transkutaanisen sähköstimulaation tabuja: ihoallergiat, vauriot, infektiot ja kutina testiakupisteissä; allergia teipille; sydämentahdistimen implantaattori;
- Tunnista/syrjitä alkoholin, opioidien tai muiden huumeiden väärinkäyttö;
- Pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen pääsyä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Sama kuin TEAS-ryhmä, mutta ilman sähköstimulaatiota
|
Kahdenväliset Neiguan- ja Zusanli-akupunktiopisteet ilman sähköstimulaatiota
|
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
Kahdenväliset Neiguan- ja Zusanli-akupunktiopisteet, 2/10Hz Tiheä aalto, 6-9mA,30min
|
Kahdenväliset Neiguan- ja Zusanli-akupunktiopisteet, 2/10Hz Tiheä aalto, 6-9mA,30min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PONV:n ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tapahtuuko pahoinvointia tai oksentelua vai ei
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen pahoinvoinnin ajankohta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko: Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilausekkeet ,vasemmalla (ei pahoinvointia) ja oikealla (äärimmäinen pahoinvointi).
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle nykyinen pahoinvointitasonsa.
Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei pahoinvointia" -ankkuripisteestä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen oksentamisen aika
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen oksentamisen Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen oksentamisen Visual Analogue Scale: Visual Analogue Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilausekkeet ,vasemmalla (ei oksentelua) ja oikealla (äärimmäinen oksentelu).
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle nykyinen oksentamistasonsa.
Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei oksentelua" -ankkuripisteestä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin kokonaistaajuus leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
koehenkilöiden kokonaispahoinvointiajat
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeen 24 tuntia: Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilausekkeet ,vasemmalla (ei pahoinvointia) ja oikealla (äärimmäinen pahoinvointi).
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle nykyinen pahoinvointitasonsa.
Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei pahoinvointia" -ankkuripisteestä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentelutiheys leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
koehenkilöiden kokonaisoksennusajat
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale oksentelusta leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale oksentelusta leikkauksen jälkeen 24 tuntia: Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilausekkeet ,vasemmalla (ei oksentelua) ja oikealla (äärimmäinen oksentelu).
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle nykyinen oksentamistasonsa.
Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei oksentelua" -ankkuripisteestä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Palautuspisteiden 40 kohteen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen elämän toipumisen laatua arvioitiin kyselylomakkeella.
Sisältö sisälsi pääasiassa viisi näkökohtaa: fyysinen mukavuus (12 kohtaa), emotionaalinen tila (9 kohdetta), fyysinen itsenäisyys (5 kohdetta), psyykkinen tuki (7 kohtaa) ja kipu (7 kohtaa).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset PONV-komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Huimauksen, päänsäryn, elektrolyyttitasapainon, aspiraation, aspiraatiokeuhkokuumeen ja haavan irtoamisen ilmaantuvuus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kotiutuksen ja leikkauspäivän välinen aika.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2019LSK-084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .