Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: monikeskus, arvioija-sokea, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) tarkoittaa vähintään yhtä pahoinvointia, röyhtäilyä tai oksentelua leikkauksen jälkeen tai mitä tahansa edellä mainittujen oireiden yhdistelmää. PONV:n ilmaantuvuus suuren riskin potilailla voi olla 61–79 %. PONV ei voi aiheuttaa vain huimausta ja päänsärkyä, vaan myös häiritä veden ja elektrolyyttien happo-emästasapainoa, haavan irtoamista, viiltotyrän muodostumista, aspiraatiota ja aspiraatiokeuhkokuumetta, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin hoitokuluihin ja alentuneeseen leikkaustyytyväisyyteen. . Tällä hetkellä PONV:n ennaltaehkäisyä ja hoitoa koskevat ohjeet ja asiantuntijoiden yksimielisyys viittaavat siihen, että korkean riskin potilaiden tunnistaminen Apfel-riskipistemäärän ≥3 pisteen mukaan, PONV-riskien lähtötason vähentäminen ja multimodaalisen PONV-profylaksin toteuttaminen. Kuitenkin PONV:n ilmaantuvuus korkean riskin potilailla on edelleen jopa 20 %, vaikka 2-3 lääkettä yhdistettäisiin ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. PONV:n ilmaantuvuutta on vaikea edelleen vähentää lisäämällä erityyppisiä tai -annoksia lääkkeitä, kun taas lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset lisääntyvät vähitellen. Akupunktio (sähköakupunktio, transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatioTEAS, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio jne.) on turvallinen, tehokas, myrkytön sivuvaikutuksia aiheuttava lääkkeetön hoitomenetelmä. Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet, että akupunktio voi vähentää PONV:n ilmaantuvuutta, ja siitä odotetaan muodostuvan tärkeä lisä PONV:n lääkehoidossa, mutta laatupuutteita ovat, kuten pieni otoskoko, epätarkka interventio ja niin edelleen. Samanaikaisesti useimmat akupunktiotutkimukset pyrkivät vertaamaan PONV:n tehokkuutta lääkehoitoon ottamatta huomioon kliinistä tilannetta, käyttämällä lääkestandardihoitoon perustuvaa akupunktiohoitoa PONV:n esiintyvyyden vähentämiseksi entisestään, mikä rajoittaa akupunktion kliinistä käyttöarvoa. PONV:n standardoidun huumeehkäisyn ja -hoidon pohjalta TEAS:ia käytetään edelleen vähentämään PONV:n ilmaantuvuutta ja edistämään potilaiden nopeaa toipumista. Tämä tutkimus osoittaa vahvasti, että akupunktio voi murtautua lääkehoidon pullonkaulasta ja tarjota todisteita akupunktion soveltamisesta nykyaikaisessa perioperatiivisessa kliinisessä lääketieteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa korkealaatuinen kliininen tutkimus suunnitteluspesifikaatioilla, suurella otoksella, monikeskus-, arvioijasokkoutetuilla, satunnaistetuilla ja kontrolloiduilla menetelmillä. 1.9.2019–30.10.2020 rekrytoidaan potilaita, joille tehdään laparoskooppinen ei-vatsa-suolikanavan leikkaus yleisanestesiassa deksametasonin ja 5-HT3-antagonistin yhdistelmän, TEAS-stimulaation Neiguan (P6) ja Zusanli (ST36) tehokkuuden perusteella. ) PONV:n ehkäisyssä ja hoidossa varmistetaan. TEAS-ryhmässä molemminpuolinen P6- ja ST36-TEAS-interventio henkitorven poistointubaation jälkeen ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, yhteensä 2 kertaa, 30 minuuttia kerrallaan, 2/10 Hz matalataajuinen harva aalto, 6-9 mA. Potilaille annetaan maksimitehoista stimulaatiota kaikissa interventiokohdissa. Arvioijan sokeuden varmistamiseksi arviointiaika on ensimmäisen ja toisen päivän iltapäivä sekä 30 päivää leikkauksen jälkeen ja kolme arvioinnit tehdään. Tärkeimmät indikaattorit ovat PONV:n ilmaantuvuus 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja toissijaiset PONV:n kvantitatiiviset indikaattorit ja nopean toipumisen indikaattorit leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1655

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta vanha, BMI 15 ~ 40kg/m2, ASAI-III;
  • Laparoskooppinen ei-maha-suolikanavan leikkaus yleisanestesiassa;
  • Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu Apfel ≥3;
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja tee yhteistyötä interventiossa ja arvioinnissa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetysaika;
  • Transkutaanisen sähköstimulaation tabuja: ihoallergiat, vauriot, infektiot ja kutina testiakupisteissä; allergia teipille; sydämentahdistimen implantaattori;
  • Tunnista/syrjitä alkoholin, opioidien tai muiden huumeiden väärinkäyttö;
  • Pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen pääsyä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Sama kuin TEAS-ryhmä, mutta ilman sähköstimulaatiota
Kahdenväliset Neiguan- ja Zusanli-akupunktiopisteet ilman sähköstimulaatiota
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
Kahdenväliset Neiguan- ja Zusanli-akupunktiopisteet, 2/10Hz Tiheä aalto, 6-9mA,30min
Kahdenväliset Neiguan- ja Zusanli-akupunktiopisteet, 2/10Hz Tiheä aalto, 6-9mA,30min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tapahtuuko pahoinvointia tai oksentelua vai ei
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäisen pahoinvoinnin ajankohta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäisen pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko: Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilausekkeet ,vasemmalla (ei pahoinvointia) ja oikealla (äärimmäinen pahoinvointi). Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle nykyinen pahoinvointitasonsa. Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei pahoinvointia" -ankkuripisteestä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäisen oksentamisen aika
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen oksentamisen Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäisen oksentamisen Visual Analogue Scale: Visual Analogue Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilausekkeet ,vasemmalla (ei oksentelua) ja oikealla (äärimmäinen oksentelu). Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle nykyinen oksentamistasonsa. Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei oksentelua" -ankkuripisteestä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin kokonaistaajuus leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
koehenkilöiden kokonaispahoinvointiajat
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeen 24 tuntia: Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilausekkeet ,vasemmalla (ei pahoinvointia) ja oikealla (äärimmäinen pahoinvointi). Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle nykyinen pahoinvointitasonsa. Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei pahoinvointia" -ankkuripisteestä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelutiheys leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
koehenkilöiden kokonaisoksennusajat
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale oksentelusta leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale oksentelusta leikkauksen jälkeen 24 tuntia: Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilausekkeet ,vasemmalla (ei oksentelua) ja oikealla (äärimmäinen oksentelu). Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle nykyinen oksentamistasonsa. Tutkija pisteyttää VAS:n mittaamalla etäisyyden joko senttimetreinä (0-10) tai millimetreinä (0-100) "ei oksentelua" -ankkuripisteestä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Palautuspisteiden 40 kohteen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen elämän toipumisen laatua arvioitiin kyselylomakkeella. Sisältö sisälsi pääasiassa viisi näkökohtaa: fyysinen mukavuus (12 kohtaa), emotionaalinen tila (9 kohdetta), fyysinen itsenäisyys (5 kohdetta), psyykkinen tuki (7 kohtaa) ja kipu (7 kohtaa).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset PONV-komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Huimauksen, päänsäryn, elektrolyyttitasapainon, aspiraation, aspiraatiokeuhkokuumeen ja haavan irtoamisen ilmaantuvuus
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kotiutuksen ja leikkauspäivän välinen aika.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa