- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04043247
Transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
17. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen: eine multizentrische, Evaluator-blinde, randomisierte und kontrollierte Studie
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bezieht sich auf mindestens eine Übelkeit, Würgen oder Erbrechen nach der Operation oder eine beliebige Kombination der oben genannten Symptome.
Die Inzidenz von PONV bei Hochrisikopatienten kann 61–79 % erreichen.
PONV kann nicht nur Schwindel und Kopfschmerzen verursachen, sondern auch eine Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts von Wasser und Elektrolyten, Wunddehiszenz, Narbenbruchbildung, Aspiration und Aspirationspneumonie verursachen, was zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhten medizinischen Kosten und verringerter chirurgischer Zufriedenheit führt .
Derzeit schlagen die Leitlinien zur Prävention und Behandlung von PONV und der Expertenkonsens vor, Hochrisikopatienten gemäß Apfel-Risiko-Score ≥ 3 Punkte zu identifizieren, das PONV-Ausgangsrisiko zu reduzieren und eine multimodale PONV-Prophylaxe durchzuführen.
Die Inzidenz von PONV bei Hochrisikopatienten liegt jedoch immer noch bei 20 %, selbst wenn 2-3 Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung kombiniert werden.
Es ist schwierig, die Inzidenz von PONV durch die Zugabe verschiedener Arten oder Dosierungen von Medikamenten weiter zu reduzieren, während die medikamentenbedingten Nebenwirkungen allmählich zunehmen.
Akupunktur (Elektroakupunktur, transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation, TEAS, transkutane elektrische Nervenstimulation usw.) ist eine sichere, wirksame, ungiftige, nebenwirkungsfreie Behandlungsmethode.
Eine große Anzahl von Studien hat bestätigt, dass Akupunktur die Inzidenz von PONV reduzieren kann, und es wird erwartet, dass sie eine wichtige Ergänzung zur medikamentösen Behandlung von PONV wird, aber es gibt Qualitätsmängel wie kleine Stichprobengröße, ungenaue Intervention und so weiter.
Gleichzeitig zielen die meisten Akupunkturstudien darauf ab, die Wirksamkeit von PONV mit einer medikamentösen Therapie zu vergleichen, ohne die klinische Situation zu berücksichtigen, indem eine Akupunkturbehandlung basierend auf einer medikamentösen Standardbehandlung verwendet wird, um die Inzidenz von PONV weiter zu reduzieren, wodurch der klinische Anwendungswert der Akupunktur eingeschränkt wird.
Auf der Grundlage einer standardisierten medikamentösen Prävention und Behandlung von PONV wird TEAS eingesetzt, um die Inzidenz von PONV weiter zu reduzieren und eine schnelle Genesung der Patienten zu fördern.
Diese Studie wird nachdrücklich zeigen, dass Akupunktur den Engpass der medikamentösen Behandlung durchbrechen kann, und Beweise für die Anwendung der Akupunktur in der modernen perioperativen klinischen Medizin liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beabsichtigt, eine qualitativ hochwertige klinische Forschung mit Designspezifikationen, großen Stichproben, multizentrischen, Evaluator-verblindeten, randomisierten und kontrollierten Methoden durchzuführen.
Vom 1. September 2019 bis zum 30. Oktober 2020 werden Patienten rekrutiert, die sich einer laparoskopischen nicht-gastrointestinalen Operation unter Vollnarkose unterziehen, basierend auf der Kombination von Dexamethason und 5-HT3-Antagonisten, der Wirksamkeit der TEAS-Stimulation Neiguan (P6) und Zusanli (ST36 ) in der Prävention und Behandlung von PONV überprüft werden.
In der TEAS-Gruppe bilaterale P6- und ST36-TEAS-Intervention nach Entfernung der trachealen Intubation und am ersten Tag nach der Operation, insgesamt 2 Mal, jeweils 30 Minuten, 2/10 Hz Niederfrequenz-Sparse-Wave, 6-9 mA.
Die Patienten erhalten zu allen Zeitpunkten während des Eingriffs eine Stimulation mit maximaler Intensität. Um die Blindheit des Bewerters sicherzustellen, wird der Zeitpunkt der Bewertung am Nachmittag des ersten und des zweiten Tages sowie am 30. und 3. Tag nach der Operation liegen Auswertungen erfolgen.
Die Hauptindikatoren sind die Inzidenz von PONV 24 Stunden nach der Operation, und die sekundären Indikatoren sind die quantitativen Indikatoren von PONV und die Indikatoren einer schnellen Genesung nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1655
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre alt, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Laparoskopische nicht-gastrointestinale Chirurgie unter Vollnarkose;
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen Apfel ≥3;
- Verständnis und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Zusammenarbeit bei der Intervention und Bewertung;
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit;
- Tabus der transkutanen Elektrostimulation: Hautallergie, Schädigung, Infektion und Juckreiz an Testakupunkturpunkten; Allergie gegen Klebeband; Herzschrittmacher-Implantierer;
- Identifizieren/diskriminieren Sie eine Vorgeschichte von Alkohol-, Opioid- oder anderen Drogenmissbrauch;
- Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Zulassung zu dieser Studie;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Wie TEAS-Gruppe, jedoch ohne Elektrostimulation
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Bilaterale Neiguan- und Zusanli-Akupunkturpunkte ohne elektrische Stimulation
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Experimental: TEAS-Gruppe
Bilaterale Akupunkturpunkte Neiguan und Zusanli, 2/10Hz Dichte Welle, 6-9mA,30min
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Bilaterale Akupunkturpunkte Neiguan und Zusanli, 2/10Hz Dichte Welle, 6-9mA,30min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von PONV innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Ob Übelkeit oder Erbrechen auftritt oder nicht
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die erste Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zeitpunkt der ersten Übelkeit.
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24 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala der ersten Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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die visuelle Analogskala der ersten Übelkeit: Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit Ankeraussagen ,links (keine Übelkeit) und rechts (extreme Übelkeit).
Der Patient wird gebeten, seinen aktuellen Übelkeitsgrad auf der Linie zu markieren.
Der Prüfer bewertet die VAS, indem er den Abstand in Zentimetern (0 bis 10) oder Millimetern (0 bis 100) vom Ankerpunkt „keine Übelkeit“ misst.
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24 Stunden nach der Operation
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Das erste Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zeitpunkt des ersten Erbrechens
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24 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala des ersten Erbrechens
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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die Visuelle Analogskala des ersten Erbrechens: Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit Ankeraussagen ,links (kein Erbrechen) und rechts (extremes Erbrechen).
Der Patient wird gebeten, seinen aktuellen Erbrechensgrad auf der Linie zu markieren.
Der Prüfer bewertet die VAS, indem er den Abstand in Zentimetern (0 bis 10) oder Millimetern (0 bis 100) vom Ankerpunkt „kein Erbrechen“ misst.
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24 Stunden nach der Operation
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Gesamthäufigkeit von Übelkeit in den postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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die gesamten Übelkeitszeiten der Probanden
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24 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala der Übelkeit in den postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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die Visuelle Analogskala der Übelkeit in postoperativen 24 Stunden: Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10-cm-Linie mit Ankeraussagen, links (keine Übelkeit) und rechts (extreme Übelkeit).
Der Patient wird gebeten, seinen aktuellen Übelkeitsgrad auf der Linie zu markieren.
Der Prüfer bewertet die VAS, indem er den Abstand in Zentimetern (0 bis 10) oder Millimetern (0 bis 100) vom Ankerpunkt „keine Übelkeit“ misst.
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24 Stunden nach der Operation
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Gesamthäufigkeit des Erbrechens in den postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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die gesamten Erbrechenszeiten der Probanden
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24 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala des Erbrechens in den postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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die visuelle Analogskala des Erbrechens in postoperativen 24 Stunden: Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10-cm-Linie mit Ankeraussagen ,links (kein Erbrechen) und rechts (extremes Erbrechen).
Der Patient wird gebeten, seinen aktuellen Erbrechensgrad auf der Linie zu markieren.
Der Prüfer bewertet die VAS, indem er den Abstand in Zentimetern (0 bis 10) oder Millimetern (0 bis 100) vom Ankerpunkt „kein Erbrechen“ misst.
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24 Stunden nach der Operation
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40 PunkteQualität des Erholungs-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Qualität der postoperativen Wiederherstellung des Lebens wurde durch einen Fragebogen bewertet.
Der Inhalt umfasste hauptsächlich fünf Aspekte, körperliches Wohlbefinden (12 Items), emotionaler Zustand (9 Items), körperliche Unabhängigkeit (5 Items), psychologische Unterstützung (7 Items) und Schmerz (7 Items).
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24 Stunden nach der Operation
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Postoperative PONV-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Das Auftreten von Schwindel, Kopfschmerzen, Elektrolytstörungen, Aspiration, Aspirationspneumonie und Wunddehiszenz
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30 Tage nach der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Das Intervall zwischen dem Datum der Entlassung und dem Datum der Operation.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2019LSK-084
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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