Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast

Transkutan elektrisk akupunktstimulering for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast: en multisenter, evaluator-blind, randomisert og kontrollert studie

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) refererer til minst én kvalme, oppkast eller oppkast etter operasjonen, eller en kombinasjon av symptomene ovenfor. Forekomsten av PONV hos høyrisikopasienter kan nå 61–79 %. PONV kan ikke bare forårsake svimmelhet og hodepine, men også forårsake forstyrrelse av syre-basebalansen mellom vann og elektrolytt, såravfall, dannelse av snittbrokk, aspirasjon og aspirasjonspneumoni, noe som fører til langvarig sykehusinnleggelse, økte medisinske utgifter og redusert kirurgisk tilfredshet . For øyeblikket antyder retningslinjene for forebygging og behandling av PONV og konsensus fra eksperter at identifisering av høyrisikopasienter i henhold til Apfel risikoscore ≥3 poeng, redusere baseline PONV-risikoer og implementere multimodal PONV-profylakse. Imidlertid er forekomsten av PONV hos høyrisikopasienter fortsatt så høy som 20 % selv om 2-3 legemidler kombineres brukt til forebygging og behandling. Det er vanskelig å redusere forekomsten av PONV ytterligere ved å tilsette forskjellige typer eller doser av legemidler, mens legemiddelrelaterte bivirkninger øker gradvis. Akupunktur (elektroakupunktur, transkutan elektrisk akupunktstimulering TEAS, transkutan elektrisk nervestimulering, etc.) er en sikker, effektiv, ikke-giftig, ikke-medikamentell bivirkningsbehandlingsmetode. Et stort antall studier har bekreftet at akupunktur kan redusere forekomsten av PONV, og det forventes å bli et viktig supplement til medikamentell behandling av PONV, men det er kvalitetsdefekter som liten prøvestørrelse, unøyaktig intervensjon og så videre. Samtidig har de fleste akupunkturstudier som mål å sammenligne effekten av PONV med medikamentell behandling, uten å ta hensyn til den kliniske situasjonen, ved å bruke akupunkturbehandling basert på medikamentell standardbehandling for å redusere forekomsten av PONV ytterligere, og dermed begrense den kliniske bruksverdien av akupunktur. På grunnlag av standardisert medikamentforebygging og behandling av PONV, vil TEAS bli brukt til å redusere forekomsten av PONV ytterligere og fremme rask bedring av pasienter. Denne studien vil sterkt demonstrere at akupunktur kan bryte gjennom flaskehalsen i medikamentell behandling og gi bevis for anvendelse av akupunktur i moderne perioperativ klinisk medisin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å gjennomføre en klinisk forskning av høy kvalitet med designspesifikasjoner, stort utvalg, multisenter, evaluatorblindede, randomiserte og kontrollerte metoder. Fra 1. september 2019 til 30. oktober 2020 vil pasienter som gjennomgår laparoskopisk ikke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi bli rekruttert, basert på kombinasjonen av deksametason og 5-HT3-antagonist, effekten av TEAS-stimulering Neiguan (P6) og Zusanli (ST36) ) i forebygging og behandling av PONV vil bli verifisert. I TEAS-gruppen, bilateral P6 og ST36 TEAS intervensjon etter fjerning av trakeal intubasjon og den første dagen etter operasjonen, totalt 2 ganger, 30 minutter hver gang, 2/10 Hz lavfrekvent sparsom bølge, 6-9 mA. Pasientene vil bli gitt maksimal intensitetsstimulering på alle punkter under intervensjonen. For å sikre blindhet til evaluatoren vil evalueringstidspunktet være på ettermiddagen den første og den andre dagen, og de 30 dagene etter operasjonen, og tre evalueringer vil bli gjort. Hovedindikatorene er forekomsten av PONV 24 timer etter operasjon, og de sekundære indikatorene er de kvantitative indikatorene for PONV og indikatorene for rask utvinning etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1655

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
  • Laparoskopisk ikke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi;
  • Postoperativ kvalme og oppkast Apfel ≥3;
  • Forstå og signere et informert samtykkeskjema og samarbeide med intervensjonen og evalueringen;

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammingsperiode;
  • Tabuer for transkutan elektrisk stimulering: hudallergi, skade, infeksjon og kløe ved testakupunkt; allergi mot tape; pacemaker implantatør;
  • Identifisere/diskriminere en historie med alkohol, opioider eller andre rusmidler;
  • Innleggelse til intensivavdelingen etter operasjonen;
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før opptak til denne studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Samme som TE-gruppen, men uten elektrisk stimulering
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, uten elektrisk stimulering
Eksperimentell: TE-gruppen
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tett bølge, 6-9mA,30min
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tett bølge, 6-9mA,30min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PONV innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Hvorvidt kvalme eller oppkast skjer eller ikke
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den første kvalmen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
tidspunktet for den første kvalmen.
24 timer etter operasjonen
Den første kvalmens Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
den visuelle analoge skalaen for den første kvalmen: den visuelle analoge skalaen (VAS) er en 10 cm linje med ankersetninger ,til venstre (ingen kvalme) og til høyre (ekstrem kvalme). Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende kvalmenivå på linjen. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen kvalme"-ankerpunktet.
24 timer etter operasjonen
Det første oppkastet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
tidspunktet for første oppkast
24 timer etter operasjonen
Det første oppkastets Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
den visuelle analoge skalaen til det første oppkastet: den visuelle analoge skalaen (VAS) er en 10 cm linje med ankersetninger ,til venstre (ingen oppkast) og til høyre (ekstrem oppkast). Pasienten blir bedt om å merke sitt nåværende oppkastnivå på linjen. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen brekninger"-ankerpunktet.
24 timer etter operasjonen
Total kvalmefrekvens i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
de totale kvalmetidene til forsøkspersonene
24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale of kvalme i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale av kvalme i postoperative 24 timer: Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankersetninger ,til venstre (ingen kvalme) og til høyre (ekstrem kvalme). Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende kvalmenivå på linjen. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen kvalme"-ankerpunktet.
24 timer etter operasjonen
Total brekningsfrekvens i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
forsøkspersonenes totale brekningstid
24 timer etter operasjonen
Den visuelle analoge skalaen for oppkast i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visual Analog Scale av oppkast i postoperative 24 timer: Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankersetninger ,til venstre (ingen oppkast) og til høyre (ekstrem brekninger). Pasienten blir bedt om å merke sitt nåværende oppkastnivå på linjen. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen brekninger"-ankerpunktet.
24 timer etter operasjonen
40-elementkvalitet for gjenopprettingspoeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Kvaliteten på postoperativ livsutvinning ble vurdert ved hjelp av spørreskjema. Innholdet inkluderte hovedsakelig fem aspekter, fysisk komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (9 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer).
24 timer etter operasjonen
Postoperative PONV-komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av svimmelhet, hodepine, elektrolyttubalanse, aspirasjon, aspirasjonspneumoni og såravfall
30 dager etter operasjonen
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Intervallet mellom utskrivningsdato og operasjonsdato.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere