- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04043247
Transkutan elektrisk akupunktstimulering for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast
17. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Transkutan elektrisk akupunktstimulering for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast: en multisenter, evaluator-blind, randomisert og kontrollert studie
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) refererer til minst én kvalme, oppkast eller oppkast etter operasjonen, eller en kombinasjon av symptomene ovenfor.
Forekomsten av PONV hos høyrisikopasienter kan nå 61–79 %.
PONV kan ikke bare forårsake svimmelhet og hodepine, men også forårsake forstyrrelse av syre-basebalansen mellom vann og elektrolytt, såravfall, dannelse av snittbrokk, aspirasjon og aspirasjonspneumoni, noe som fører til langvarig sykehusinnleggelse, økte medisinske utgifter og redusert kirurgisk tilfredshet .
For øyeblikket antyder retningslinjene for forebygging og behandling av PONV og konsensus fra eksperter at identifisering av høyrisikopasienter i henhold til Apfel risikoscore ≥3 poeng, redusere baseline PONV-risikoer og implementere multimodal PONV-profylakse.
Imidlertid er forekomsten av PONV hos høyrisikopasienter fortsatt så høy som 20 % selv om 2-3 legemidler kombineres brukt til forebygging og behandling.
Det er vanskelig å redusere forekomsten av PONV ytterligere ved å tilsette forskjellige typer eller doser av legemidler, mens legemiddelrelaterte bivirkninger øker gradvis.
Akupunktur (elektroakupunktur, transkutan elektrisk akupunktstimulering TEAS, transkutan elektrisk nervestimulering, etc.) er en sikker, effektiv, ikke-giftig, ikke-medikamentell bivirkningsbehandlingsmetode.
Et stort antall studier har bekreftet at akupunktur kan redusere forekomsten av PONV, og det forventes å bli et viktig supplement til medikamentell behandling av PONV, men det er kvalitetsdefekter som liten prøvestørrelse, unøyaktig intervensjon og så videre.
Samtidig har de fleste akupunkturstudier som mål å sammenligne effekten av PONV med medikamentell behandling, uten å ta hensyn til den kliniske situasjonen, ved å bruke akupunkturbehandling basert på medikamentell standardbehandling for å redusere forekomsten av PONV ytterligere, og dermed begrense den kliniske bruksverdien av akupunktur.
På grunnlag av standardisert medikamentforebygging og behandling av PONV, vil TEAS bli brukt til å redusere forekomsten av PONV ytterligere og fremme rask bedring av pasienter.
Denne studien vil sterkt demonstrere at akupunktur kan bryte gjennom flaskehalsen i medikamentell behandling og gi bevis for anvendelse av akupunktur i moderne perioperativ klinisk medisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å gjennomføre en klinisk forskning av høy kvalitet med designspesifikasjoner, stort utvalg, multisenter, evaluatorblindede, randomiserte og kontrollerte metoder.
Fra 1. september 2019 til 30. oktober 2020 vil pasienter som gjennomgår laparoskopisk ikke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi bli rekruttert, basert på kombinasjonen av deksametason og 5-HT3-antagonist, effekten av TEAS-stimulering Neiguan (P6) og Zusanli (ST36) ) i forebygging og behandling av PONV vil bli verifisert.
I TEAS-gruppen, bilateral P6 og ST36 TEAS intervensjon etter fjerning av trakeal intubasjon og den første dagen etter operasjonen, totalt 2 ganger, 30 minutter hver gang, 2/10 Hz lavfrekvent sparsom bølge, 6-9 mA.
Pasientene vil bli gitt maksimal intensitetsstimulering på alle punkter under intervensjonen. For å sikre blindhet til evaluatoren vil evalueringstidspunktet være på ettermiddagen den første og den andre dagen, og de 30 dagene etter operasjonen, og tre evalueringer vil bli gjort.
Hovedindikatorene er forekomsten av PONV 24 timer etter operasjon, og de sekundære indikatorene er de kvantitative indikatorene for PONV og indikatorene for rask utvinning etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1655
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Laparoskopisk ikke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi;
- Postoperativ kvalme og oppkast Apfel ≥3;
- Forstå og signere et informert samtykkeskjema og samarbeide med intervensjonen og evalueringen;
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammingsperiode;
- Tabuer for transkutan elektrisk stimulering: hudallergi, skade, infeksjon og kløe ved testakupunkt; allergi mot tape; pacemaker implantatør;
- Identifisere/diskriminere en historie med alkohol, opioider eller andre rusmidler;
- Innleggelse til intensivavdelingen etter operasjonen;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før opptak til denne studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Samme som TE-gruppen, men uten elektrisk stimulering
|
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, uten elektrisk stimulering
|
|
Eksperimentell: TE-gruppen
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tett bølge, 6-9mA,30min
|
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tett bølge, 6-9mA,30min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PONV innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Hvorvidt kvalme eller oppkast skjer eller ikke
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første kvalmen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
tidspunktet for den første kvalmen.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Den første kvalmens Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
den visuelle analoge skalaen for den første kvalmen: den visuelle analoge skalaen (VAS) er en 10 cm linje med ankersetninger ,til venstre (ingen kvalme) og til høyre (ekstrem kvalme).
Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende kvalmenivå på linjen.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen kvalme"-ankerpunktet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Det første oppkastet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
tidspunktet for første oppkast
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Det første oppkastets Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
den visuelle analoge skalaen til det første oppkastet: den visuelle analoge skalaen (VAS) er en 10 cm linje med ankersetninger ,til venstre (ingen oppkast) og til høyre (ekstrem oppkast).
Pasienten blir bedt om å merke sitt nåværende oppkastnivå på linjen.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen brekninger"-ankerpunktet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Total kvalmefrekvens i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
de totale kvalmetidene til forsøkspersonene
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale of kvalme i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale av kvalme i postoperative 24 timer: Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankersetninger ,til venstre (ingen kvalme) og til høyre (ekstrem kvalme).
Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende kvalmenivå på linjen.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen kvalme"-ankerpunktet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Total brekningsfrekvens i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
forsøkspersonenes totale brekningstid
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Den visuelle analoge skalaen for oppkast i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale av oppkast i postoperative 24 timer: Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankersetninger ,til venstre (ingen oppkast) og til høyre (ekstrem brekninger).
Pasienten blir bedt om å merke sitt nåværende oppkastnivå på linjen.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen brekninger"-ankerpunktet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
40-elementkvalitet for gjenopprettingspoeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Kvaliteten på postoperativ livsutvinning ble vurdert ved hjelp av spørreskjema.
Innholdet inkluderte hovedsakelig fem aspekter, fysisk komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (9 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer).
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative PONV-komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av svimmelhet, hodepine, elektrolyttubalanse, aspirasjon, aspirasjonspneumoni og såravfall
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Intervallet mellom utskrivningsdato og operasjonsdato.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2019LSK-084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .