- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04043247
Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
17 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos para Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios: um Estudo Multicêntrico, Avaliador-Cego, Randomizado e Controlado
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) referem-se a pelo menos uma náusea, ânsia de vômito ou vômito após a operação ou qualquer combinação dos sintomas acima.
A incidência de NVPO em pacientes de alto risco pode chegar a 61%-79%.
NVPO pode não apenas causar tontura e dor de cabeça, mas também causar distúrbios do equilíbrio ácido-base de água e eletrólitos, deiscência da ferida, formação de hérnia incisional, aspiração e pneumonia por aspiração, levando a hospitalização prolongada, aumento das despesas médicas e redução da satisfação cirúrgica .
Atualmente, as diretrizes para prevenção e tratamento de NVPO e o consenso de especialistas sugerem a identificação de pacientes de alto risco de acordo com o escore de risco Apfel ≥3 pontos, reduzindo os riscos basais de NVPO e implementando profilaxia multimodal para NVPO.
No entanto, a incidência de NVPO em pacientes de alto risco ainda é tão alta quanto 20%, mesmo se 2-3 medicamentos forem combinados para prevenção e tratamento.
É difícil reduzir ainda mais a incidência de NVPO adicionando diferentes tipos ou dosagens de medicamentos, enquanto os efeitos colaterais relacionados aos medicamentos aumentam gradualmente.
A acupuntura (eletroacupuntura, estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura TEAS, estimulação elétrica nervosa transcutânea, etc.) é um método de tratamento seguro, eficaz, não tóxico e sem efeitos colaterais.
Um grande número de estudos confirmou que a acupuntura pode reduzir a incidência de NVPO, e espera-se que se torne um importante complemento ao tratamento medicamentoso de NVPO, mas há defeitos de qualidade, como tamanho pequeno da amostra, intervenção imprecisa e assim por diante.
Ao mesmo tempo, a maioria dos estudos de acupuntura visa comparar a eficácia da NVPO com a terapia medicamentosa, sem considerar a situação clínica, usando o tratamento com acupuntura baseado no tratamento padrão com drogas para reduzir ainda mais a incidência de NVPO, limitando assim o valor da aplicação clínica da acupuntura.
Com base na prevenção medicamentosa padronizada e no tratamento de NVPO, o TEAS será usado para reduzir ainda mais a incidência de NVPO e promover a rápida recuperação dos pacientes.
Este estudo demonstrará fortemente que a acupuntura pode romper o gargalo do tratamento medicamentoso e fornecer evidências para a aplicação da acupuntura na medicina clínica perioperatória moderna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende realizar uma pesquisa clínica de alta qualidade com especificações de desenho, grande amostra, multicêntrico, avaliador cego, métodos randomizados e controlados.
De 1º de setembro de 2019 a 30 de outubro de 2020, serão recrutados pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica não gastrointestinal sob anestesia geral, com base na combinação de dexametasona e antagonista 5-HT3, eficácia da estimulação TEAS Neiguan (P6) e Zusanli (ST36 ) na prevenção e tratamento de NVPO serão verificados.
No grupo TEAS, intervenção bilateral P6 e ST36 TEAS após a remoção da intubação traqueal e no primeiro dia após a cirurgia, um total de 2 vezes, 30 minutos cada vez, 2/10 Hz onda esparsa de baixa frequência, 6-9 mA.
Os pacientes receberão estimulação de intensidade máxima em todos os pontos durante a intervenção. Para garantir o cegamento do avaliador, o momento da avaliação será na tarde do primeiro e segundo dia, e 30 dias após a operação, e três avaliações serão feitas.
Os indicadores principais são a incidência de NVPO 24 horas após a operação, e os indicadores secundários são os indicadores quantitativos de NVPO e os indicadores de recuperação rápida após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1655
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos, IMC 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Cirurgia laparoscópica não gastrointestinal sob anestesia geral;
- Náuseas e Vômitos Pós-operatórios Apfel ≥3;
- Compreender e assinar o termo de consentimento informado e colaborar com a intervenção e avaliação;
Critério de exclusão:
- Gravidez, período de lactação;
- Tabus da estimulação elétrica transcutânea: alergia na pele, danos, infecção e coceira nos pontos de acupuntura do teste; alergia a fita; implantador de marcapasso;
- Identificar/discriminar histórico de abuso de álcool, opioides ou outras drogas;
- Admissão em UTI após cirurgia;
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da admissão neste estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle
Igual ao grupo TEAS, mas sem estimulação elétrica
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Pontos de acupuntura bilaterais Neiguan e Zusanli, sem estimulação elétrica
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Experimental: Grupo TEAS
Pontos de acupuntura bilaterais Neiguan e Zusanli, onda densa 2/10Hz, 6-9mA,30min
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Pontos de acupuntura bilaterais Neiguan e Zusanli, onda densa 2/10Hz, 6-9mA,30min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de NVPO em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Se náuseas ou vômitos acontecem ou não
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A primeira náusea
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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o momento da primeira náusea.
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24 horas após a cirurgia
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A escala visual analógica da primeira náusea
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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a Escala Visual Analógica da primeira náusea: a Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora, à esquerda (sem náusea) e à direita (náusea extrema).
O paciente é solicitado a marcar seu nível atual de náusea na linha.
O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem náusea".
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24 horas após a cirurgia
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O primeiro vômito
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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o ponto de tempo o primeiro vômito
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24 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica do Primeiro Vômito
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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a Escala Visual Analógica do primeiro vômito: a Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com afirmações âncora, à esquerda (sem vômito) e à direita (vômito extremo).
O paciente é solicitado a marcar seu nível atual de vômito na linha.
O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem vômito".
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24 horas após a cirurgia
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Frequência total de náuseas em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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o tempo total de náusea dos sujeitos
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24 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica de Náuseas em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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a Escala Visual Analógica de náusea nas 24 horas pós-operatórias: a Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com afirmações âncora, à esquerda (sem náusea) e à direita (náusea extrema).
O paciente é solicitado a marcar seu nível atual de náusea na linha.
O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem náusea".
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24 horas após a cirurgia
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Frequência total de vômitos em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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o tempo total de vômito dos sujeitos
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24 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica de vômito em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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a Escala Visual Analógica de vômito nas 24 horas pós-operatórias: a Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com afirmações âncora, à esquerda (sem vômito) e à direita (vômito extremo).
O paciente é solicitado a marcar seu nível atual de vômito na linha.
O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem vômito".
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24 horas após a cirurgia
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Pontuação de qualidade de recuperação de 40 itens
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada por questionário.
O conteúdo incluiu principalmente cinco aspectos, conforto físico (12 itens), estado emocional (9 itens), independência física (5 itens), suporte psicológico (7 itens) e dor (7 itens).
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24 horas após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias de NVPO
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A incidência de tontura, dor de cabeça, desequilíbrio eletrolítico, aspiração, pneumonia por aspiração e deiscência da ferida
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30 dias após a cirurgia
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O intervalo entre a data da alta e a data da cirurgia.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2019LSK-084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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