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Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios

17 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos para Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios: um Estudo Multicêntrico, Avaliador-Cego, Randomizado e Controlado

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) referem-se a pelo menos uma náusea, ânsia de vômito ou vômito após a operação ou qualquer combinação dos sintomas acima. A incidência de NVPO em pacientes de alto risco pode chegar a 61%-79%. NVPO pode não apenas causar tontura e dor de cabeça, mas também causar distúrbios do equilíbrio ácido-base de água e eletrólitos, deiscência da ferida, formação de hérnia incisional, aspiração e pneumonia por aspiração, levando a hospitalização prolongada, aumento das despesas médicas e redução da satisfação cirúrgica . Atualmente, as diretrizes para prevenção e tratamento de NVPO e o consenso de especialistas sugerem a identificação de pacientes de alto risco de acordo com o escore de risco Apfel ≥3 pontos, reduzindo os riscos basais de NVPO e implementando profilaxia multimodal para NVPO. No entanto, a incidência de NVPO em pacientes de alto risco ainda é tão alta quanto 20%, mesmo se 2-3 medicamentos forem combinados para prevenção e tratamento. É difícil reduzir ainda mais a incidência de NVPO adicionando diferentes tipos ou dosagens de medicamentos, enquanto os efeitos colaterais relacionados aos medicamentos aumentam gradualmente. A acupuntura (eletroacupuntura, estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura TEAS, estimulação elétrica nervosa transcutânea, etc.) é um método de tratamento seguro, eficaz, não tóxico e sem efeitos colaterais. Um grande número de estudos confirmou que a acupuntura pode reduzir a incidência de NVPO, e espera-se que se torne um importante complemento ao tratamento medicamentoso de NVPO, mas há defeitos de qualidade, como tamanho pequeno da amostra, intervenção imprecisa e assim por diante. Ao mesmo tempo, a maioria dos estudos de acupuntura visa comparar a eficácia da NVPO com a terapia medicamentosa, sem considerar a situação clínica, usando o tratamento com acupuntura baseado no tratamento padrão com drogas para reduzir ainda mais a incidência de NVPO, limitando assim o valor da aplicação clínica da acupuntura. Com base na prevenção medicamentosa padronizada e no tratamento de NVPO, o TEAS será usado para reduzir ainda mais a incidência de NVPO e promover a rápida recuperação dos pacientes. Este estudo demonstrará fortemente que a acupuntura pode romper o gargalo do tratamento medicamentoso e fornecer evidências para a aplicação da acupuntura na medicina clínica perioperatória moderna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo pretende realizar uma pesquisa clínica de alta qualidade com especificações de desenho, grande amostra, multicêntrico, avaliador cego, métodos randomizados e controlados. De 1º de setembro de 2019 a 30 de outubro de 2020, serão recrutados pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica não gastrointestinal sob anestesia geral, com base na combinação de dexametasona e antagonista 5-HT3, eficácia da estimulação TEAS Neiguan (P6) e Zusanli (ST36 ) na prevenção e tratamento de NVPO serão verificados. No grupo TEAS, intervenção bilateral P6 e ST36 TEAS após a remoção da intubação traqueal e no primeiro dia após a cirurgia, um total de 2 vezes, 30 minutos cada vez, 2/10 Hz onda esparsa de baixa frequência, 6-9 mA. Os pacientes receberão estimulação de intensidade máxima em todos os pontos durante a intervenção. Para garantir o cegamento do avaliador, o momento da avaliação será na tarde do primeiro e segundo dia, e 30 dias após a operação, e três avaliações serão feitas. Os indicadores principais são a incidência de NVPO 24 horas após a operação, e os indicadores secundários são os indicadores quantitativos de NVPO e os indicadores de recuperação rápida após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1655

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50 anos, IMC 15~40kg/m2, ASAI-III;
  • Cirurgia laparoscópica não gastrointestinal sob anestesia geral;
  • Náuseas e Vômitos Pós-operatórios Apfel ≥3;
  • Compreender e assinar o termo de consentimento informado e colaborar com a intervenção e avaliação;

Critério de exclusão:

  • Gravidez, período de lactação;
  • Tabus da estimulação elétrica transcutânea: alergia na pele, danos, infecção e coceira nos pontos de acupuntura do teste; alergia a fita; implantador de marcapasso;
  • Identificar/discriminar histórico de abuso de álcool, opioides ou outras drogas;
  • Admissão em UTI após cirurgia;
  • Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da admissão neste estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
Igual ao grupo TEAS, mas sem estimulação elétrica
Pontos de acupuntura bilaterais Neiguan e Zusanli, sem estimulação elétrica
Experimental: Grupo TEAS
Pontos de acupuntura bilaterais Neiguan e Zusanli, onda densa 2/10Hz, 6-9mA,30min
Pontos de acupuntura bilaterais Neiguan e Zusanli, onda densa 2/10Hz, 6-9mA,30min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NVPO em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Se náuseas ou vômitos acontecem ou não
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A primeira náusea
Prazo: 24 horas após a cirurgia
o momento da primeira náusea.
24 horas após a cirurgia
A escala visual analógica da primeira náusea
Prazo: 24 horas após a cirurgia
a Escala Visual Analógica da primeira náusea: a Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora, à esquerda (sem náusea) e à direita (náusea extrema). O paciente é solicitado a marcar seu nível atual de náusea na linha. O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem náusea".
24 horas após a cirurgia
O primeiro vômito
Prazo: 24 horas após a cirurgia
o ponto de tempo o primeiro vômito
24 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica do Primeiro Vômito
Prazo: 24 horas após a cirurgia
a Escala Visual Analógica do primeiro vômito: a Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com afirmações âncora, à esquerda (sem vômito) e à direita (vômito extremo). O paciente é solicitado a marcar seu nível atual de vômito na linha. O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem vômito".
24 horas após a cirurgia
Frequência total de náuseas em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
o tempo total de náusea dos sujeitos
24 horas após a cirurgia
A Escala Visual Analógica de Náuseas em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
a Escala Visual Analógica de náusea nas 24 horas pós-operatórias: a Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com afirmações âncora, à esquerda (sem náusea) e à direita (náusea extrema). O paciente é solicitado a marcar seu nível atual de náusea na linha. O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem náusea".
24 horas após a cirurgia
Frequência total de vômitos em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
o tempo total de vômito dos sujeitos
24 horas após a cirurgia
A Escala Visual Analógica de vômito em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
a Escala Visual Analógica de vômito nas 24 horas pós-operatórias: a Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com afirmações âncora, à esquerda (sem vômito) e à direita (vômito extremo). O paciente é solicitado a marcar seu nível atual de vômito na linha. O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem vômito".
24 horas após a cirurgia
Pontuação de qualidade de recuperação de 40 itens
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada por questionário. O conteúdo incluiu principalmente cinco aspectos, conforto físico (12 itens), estado emocional (9 itens), independência física (5 itens), suporte psicológico (7 itens) e dor (7 itens).
24 horas após a cirurgia
Complicações pós-operatórias de NVPO
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A incidência de tontura, dor de cabeça, desequilíbrio eletrolítico, aspiração, pneumonia por aspiração e deiscência da ferida
30 dias após a cirurgia
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O intervalo entre a data da alta e a data da cirurgia.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2019LSK-084

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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