- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04043247
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты
17 августа 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты: многоцентровое, слепое, рандомизированное и контролируемое исследование
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) относится как минимум к одной тошноте, позывам на рвоту или рвоте после операции или любой комбинации вышеперечисленных симптомов.
Частота ПОТР у пациентов с высоким риском может достигать 61-79%.
ПОТР может не только вызывать головокружение и головную боль, но и вызывать нарушение кислотно-щелочного баланса воды и электролитов, расхождение швов раны, образование послеоперационной грыжи, аспирацию и аспирационную пневмонию, что приводит к длительной госпитализации, увеличению медицинских расходов и снижению удовлетворенности хирургическим вмешательством. .
В настоящее время рекомендации по профилактике и лечению ПОТР и консенсус экспертов предполагают, что выявление пациентов с высоким риском в соответствии с оценкой риска по шкале Апфеля ≥3 баллов, снижение исходных рисков ПОТР и проведение мультимодальной профилактики ПОТР.
Однако частота ПОТР у пациентов с высоким риском по-прежнему достигает 20% даже при комбинированном применении 2-3 препаратов для профилактики и лечения.
Трудно еще больше снизить заболеваемость ПОТР путем добавления различных видов или дозировок лекарств, в то время как побочные эффекты, связанные с лекарствами, постепенно увеличиваются.
Акупунктура (электроакупунктура, чрескожная электростимуляция акупунктурных точек, ЧЭАС, чрескожная электронейростимуляция и др.) является безопасным, эффективным, нетоксичным немедикаментозным методом лечения с побочными эффектами.
Большое количество исследований подтвердило, что иглоукалывание может снизить заболеваемость ПОТР, и ожидается, что оно станет важным дополнением к медикаментозному лечению ПОТР, но есть дефекты качества, такие как небольшой размер выборки, неточное вмешательство и так далее.
В то же время, большинство исследований акупунктуры направлены на сравнение эффективности ПОТР с медикаментозной терапией, без учета клинической ситуации, используя лечение иглоукалыванием, основанное на стандартном медикаментозном лечении, для дальнейшего снижения частоты ПОТР, тем самым ограничивая ценность клинического применения акупунктуры.
На основе стандартизированной медикаментозной профилактики и лечения ПОТР будет использоваться ЧЭАС для дальнейшего снижения заболеваемости ПОТР и содействия быстрому выздоровлению пациентов.
Это исследование убедительно продемонстрирует, что акупунктура может преодолеть узкое место медикаментозного лечения, и предоставит доказательства применения акупунктуры в современной периоперационной клинической медицине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проведения высококачественного клинического исследования со спецификациями дизайна, большой выборкой, многоцентровыми, слепыми оценщиками, рандомизированными и контролируемыми методами.
С 1 сентября 2019 г. по 30 октября 2020 г. будут набраны пациенты, перенесшие лапароскопическую негастроинтестинальную операцию под общей анестезией, на основе комбинации дексаметазона и антагониста 5-HT3, эффективности стимуляции TEAS Neiguan (P6) и Zusanli (ST36). ) в профилактике и лечении ПОТР будут проверены.
В группе ТЭАС двустороннее вмешательство P6 и ST36 ЧЭАС после удаления интубации трахеи и в первые сутки после операции, всего 2 раза по 30 минут, 2/10 Гц низкочастотная разреженная волна, 6-9 мА.
Пациентам будет дана стимуляция максимальной интенсивности во всех точках во время вмешательства. Чтобы гарантировать слепоту оценщика, время оценки будет во второй половине дня первого и второго дня, а также через 30 дней после операции и три. оценки будут сделаны.
Основными показателями являются частота ПОТР через 24 часа после операции, а второстепенными – количественные показатели ПОТР и показатели быстрого восстановления после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1655
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет, ИМТ 15~40 кг/м2, ASAI-III;
- Лапароскопическая негастроинтестинальная хирургия под общей анестезией;
- Послеоперационная тошнота и рвота Apfel ≥3;
- Понять и подписать форму информированного согласия и сотрудничать с вмешательством и оценкой;
Критерий исключения:
- Беременность, период лактации;
- Табу чрескожной электростимуляции: кожная аллергия, повреждения, инфекции и зуд в точках акупунктуры; аллергия на скотч; имплантатор кардиостимулятора;
- Выявление/различение истории злоупотребления алкоголем, опиоидами или другими наркотиками;
- Поступление в отделение интенсивной терапии после операции;
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в данное исследование;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
То же, что и в группе ТЭАС, но без электростимуляции
|
Двусторонние акупунктурные точки Neiguan и Zusanli без электростимуляции
|
|
Экспериментальный: Группа ТЭАС
Двусторонние точки акупунктуры Neiguan и Zusanli, 2/10 Гц Плотная волна, 6-9 мА, 30 мин.
|
Двусторонние точки акупунктуры Neiguan и Zusanli, 2/10 Гц Плотная волна, 6-9 мА, 30 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПОТР в течение 24 часов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Возникает ли тошнота или рвота
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая тошнота
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
момент первой тошноты.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала первой тошноты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала первой тошноты: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (тошнота отсутствует) и справа (сильная тошнота).
Пациента просят отметить текущий уровень тошноты на линии.
Экзаменатор оценивает ВАШ, измеряя расстояние либо в сантиметрах (от 0 до 10), либо в миллиметрах (от 0 до 100) от опорной точки «нет тошноты».
|
Через 24 часа после операции
|
|
Первая рвота
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
время первой рвоты
|
Через 24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала первой рвоты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Визуально-аналоговая шкала первой рвоты: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (рвота отсутствует) и справа (сильная рвота).
Пациента просят отметить текущий уровень рвоты на линии.
Экзаменатор оценивает ВАШ, измеряя расстояние в сантиметрах (от 0 до 10) или миллиметрах (от 0 до 100) от опорной точки «нет рвоты».
|
Через 24 часа после операции
|
|
Общая частота тошноты в послеоперационном периоде через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
общее время тошноты субъектов
|
Через 24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала тошноты через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала тошноты через 24 часа после операции: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (тошноты нет) и справа (сильная тошнота).
Пациента просят отметить текущий уровень тошноты на линии.
Экзаменатор оценивает ВАШ, измеряя расстояние либо в сантиметрах (от 0 до 10), либо в миллиметрах (от 0 до 100) от опорной точки «нет тошноты».
|
Через 24 часа после операции
|
|
Общая частота рвоты в послеоперационные 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
общее время рвоты субъектов
|
Через 24 часа после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала рвоты в послеоперационные 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала рвоты через 24 часа после операции: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (рвоты нет) и справа (сильная рвота).
Пациента просят отметить текущий уровень рвоты на линии.
Экзаменатор оценивает ВАШ, измеряя расстояние в сантиметрах (от 0 до 10) или миллиметрах (от 0 до 100) от опорной точки «нет рвоты».
|
Через 24 часа после операции
|
|
40 элементов качества восстановления
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Качество послеоперационного восстановления жизни оценивали с помощью опросника.
Содержание в основном включало пять аспектов: физический комфорт (12 пунктов), эмоциональное состояние (9 пунктов), физическую независимость (5 пунктов), психологическую поддержку (7 пунктов) и боль (7 пунктов).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационные осложнения ПОТР
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота головокружения, головной боли, дисбаланса электролитов, аспирации, аспирационной пневмонии и расхождения швов раны
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Интервал между датой выписки и датой операции.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2019LSK-084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .