- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04043247
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
17 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori: uno studio multicentrico, valutatore-cieco, randomizzato e controllato
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) si riferiscono ad almeno una nausea, conati di vomito o vomito dopo l'operazione o qualsiasi combinazione dei sintomi di cui sopra.
L'incidenza di PONV nei pazienti ad alto rischio può raggiungere il 61% -79%.
PONV può non solo causare vertigini e mal di testa, ma anche causare disturbi dell'equilibrio acido-base di acqua ed elettroliti, deiscenza della ferita, formazione di ernia incisionale, aspirazione e polmonite ab ingestis, portando a un ricovero prolungato, aumento delle spese mediche e ridotta soddisfazione chirurgica .
Allo stato attuale, le linee guida per la prevenzione e il trattamento della PONV e il consenso degli esperti suggeriscono di identificare i pazienti ad alto rischio secondo un punteggio di rischio Apfel ≥3 punti, ridurre i rischi di PONV al basale e implementare la profilassi multimodale della PONV.
Tuttavia, l'incidenza di PONV nei pazienti ad alto rischio è ancora del 20% anche se si combinano 2-3 farmaci utilizzati per la prevenzione e il trattamento.
È difficile ridurre ulteriormente l'incidenza di PONV aggiungendo diversi tipi o dosaggi di farmaci, mentre gli effetti collaterali correlati ai farmaci stanno aumentando gradualmente.
L'agopuntura (elettroagopuntura, stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopunturaTEAS, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ecc.) è un metodo di trattamento non farmacologico sicuro, efficace e non tossico.
Un gran numero di studi ha confermato che l'agopuntura può ridurre l'incidenza della PONV e si prevede che diventi un importante supplemento al trattamento farmacologico della PONV, ma ci sono difetti di qualità come la piccola dimensione del campione, l'intervento impreciso e così via.
Allo stesso tempo, la maggior parte degli studi di agopuntura mira a confrontare l'efficacia della PONV con la terapia farmacologica, senza considerare la situazione clinica, utilizzando il trattamento di agopuntura basato sul trattamento farmacologico standard per ridurre ulteriormente l'incidenza della PONV, limitando così il valore dell'applicazione clinica dell'agopuntura.
Sulla base della prevenzione farmacologica standardizzata e del trattamento del PONV, TEAS sarà utilizzato per ridurre ulteriormente l'incidenza del PONV e promuovere un rapido recupero dei pazienti.
Questo studio dimostrerà con forza che l'agopuntura può superare il collo di bottiglia del trattamento farmacologico e fornire prove per l'applicazione dell'agopuntura nella moderna medicina clinica perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio intende svolgere una ricerca clinica di alta qualità con specifiche di progettazione, ampio campione, multicentrico, valutatore in cieco, metodi randomizzati e controllati.
Dal 1 settembre 2019 al 30 ottobre 2020, i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica non gastrointestinale in anestesia generale saranno reclutati in base alla combinazione di desametasone e antagonista 5-HT3, l'efficacia della stimolazione TEAS Neiguan (P6) e Zusanli (ST36 ) nella prevenzione e nel trattamento del PONV.
Nel gruppo TEAS, intervento TEAS bilaterale P6 e ST36 dopo la rimozione dell'intubazione tracheale e il primo giorno dopo l'intervento chirurgico, per un totale di 2 volte, 30 minuti ciascuna, onda sparsa a bassa frequenza 2/10 Hz, 6-9 mA.
Ai pazienti verrà data la massima intensità di stimolazione in tutti i punti durante l'intervento. verranno effettuate valutazioni.
Gli indicatori principali sono l'incidenza di PONV 24 ore dopo l'operazione e gli indicatori secondari sono gli indicatori quantitativi di PONV e gli indicatori di rapido recupero dopo l'operazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1655
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Chirurgia laparoscopica non gastrointestinale in anestesia generale;
- Nausea e vomito postoperatori Apfel ≥3;
- Comprendere e firmare un modulo di consenso informato e cooperare con l'intervento e la valutazione;
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, periodo di allattamento;
- Tabù della stimolazione elettrica transcutanea: allergia cutanea, danno, infezione e prurito agli agopunti di prova; allergia al nastro; impiantatore di pacemaker;
- Identificare/discriminare una storia di abuso di alcol, oppioidi o altre droghe;
- Ricovero in terapia intensiva dopo intervento chirurgico;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'ammissione a questo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Uguale al gruppo TEAS ma senza stimolazione elettrica
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Punti di agopuntura Neiguan e Zusanli bilaterali, senza stimolazione elettrica
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Sperimentale: Gruppo TAS
Punti di agopuntura Neiguan e Zusanli bilaterali, 2/10Hz Onda densa, 6-9mA, 30min
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Punti di agopuntura Neiguan e Zusanli bilaterali, 2/10Hz Onda densa, 6-9mA, 30min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di PONV entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Indipendentemente dal fatto che si verifichino nausea o vomito
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La prima nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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il punto temporale della prima nausea.
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24 ore dopo l'intervento
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La prima scala analogica visiva della nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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la scala analogica visiva della prima nausea: la scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio ,a sinistra (nessuna nausea) ea destra (estrema nausea).
Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il proprio attuale livello di nausea.
L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "nessuna nausea".
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24 ore dopo l'intervento
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Il primo vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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il punto temporale del primo vomito
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24 ore dopo l'intervento
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La prima scala analogica visiva del vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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la scala analogica visiva del primo vomito: la scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio ,a sinistra (nessun vomito) ea destra (vomito estremo).
Al paziente viene chiesto di segnare il proprio livello di vomito attuale sulla linea.
L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "senza vomito".
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24 ore dopo l'intervento
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Frequenza di nausea totale nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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i tempi totali di nausea dei soggetti
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24 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva della nausea nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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la scala analogica visiva della nausea nelle 24 ore postoperatorie: la scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio ,a sinistra (nessuna nausea) ea destra (nausea estrema).
Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il proprio attuale livello di nausea.
L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "nessuna nausea".
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24 ore dopo l'intervento
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Frequenza totale del vomito nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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i tempi totali di vomito dei soggetti
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24 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva del vomito nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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la scala analogica visiva del vomito nelle 24 ore postoperatorie: la scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio ,a sinistra (assenza di vomito) ea destra (vomito estremo).
Al paziente viene chiesto di segnare il proprio livello di vomito attuale sulla linea.
L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "senza vomito".
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24 ore dopo l'intervento
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40-itemqualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La qualità del recupero della vita postoperatoria è stata valutata mediante questionario.
Il contenuto comprendeva principalmente cinque aspetti, comfort fisico (12 voci), stato emotivo (9 voci), indipendenza fisica (5 voci), supporto psicologico (7 voci) e dolore (7 voci).
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24 ore dopo l'intervento
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Complicanze PONV postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza di vertigini, mal di testa, squilibrio elettrolitico, aspirazione, polmonite ab ingestis e deiscenza della ferita
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30 giorni dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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L'intervallo tra la data di dimissione e la data dell'intervento.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2019LSK-084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su TÈ senza stimolazione elettrica
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