Transcutane elektrische acupuntstimulatie ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken
17 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Transcutane elektrische acupuntstimulatie ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken: een multicenter, beoordelaarblind, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) verwijst naar ten minste één keer misselijkheid, kokhalzen of braken na de operatie, of een combinatie van de bovenstaande symptomen.
De incidentie van PONV bij patiënten met een hoog risico kan oplopen tot 61% -79%.
PONV kan niet alleen duizeligheid en hoofdpijn veroorzaken, maar ook verstoring van de zuur-base-balans van water en elektrolyt, wonddehiscentie, vorming van littekenbreuk, aspiratie en aspiratiepneumonie veroorzaken, wat leidt tot langdurige ziekenhuisopname, verhoogde medische kosten en verminderde chirurgische tevredenheid .
Op dit moment suggereren de richtlijnen voor preventie en behandeling van PONV en de consensus van experts dat het identificeren van patiënten met een hoog risico volgens de Apfel-risicoscore ≥3 punten, het verminderen van PONV-risico's bij aanvang en het implementeren van multimodale PONV-profylaxe.
De incidentie van PONV bij patiënten met een hoog risico is echter nog steeds zo hoog als 20%, zelfs als 2-3 geneesmiddelen worden gecombineerd die worden gebruikt voor preventie en behandeling.
Het is moeilijk om de incidentie van PONV verder terug te dringen door verschillende soorten of doseringen medicijnen toe te voegen, terwijl medicijngerelateerde bijwerkingen geleidelijk toenemen.
Acupunctuur (elektro-acupunctuur, transcutane elektrische acupuntstimulatieTEAS, transcutane elektrische zenuwstimulatie, enz.) is een veilige, effectieve, niet-toxische, niet-medicamenteuze behandelingsmethode.
Een groot aantal onderzoeken heeft bevestigd dat acupunctuur de incidentie van PONV kan verminderen en dat het naar verwachting een belangrijke aanvulling zal worden op de medicamenteuze behandeling van PONV, maar er zijn kwaliteitsgebreken zoals een kleine steekproefomvang, onnauwkeurige interventie enzovoort.
Tegelijkertijd proberen de meeste acupunctuurstudies de werkzaamheid van PONV te vergelijken met medicamenteuze therapie, zonder rekening te houden met de klinische situatie, met behulp van acupunctuurbehandeling op basis van standaardmedicatiebehandeling om de incidentie van PONV verder te verminderen, waardoor de klinische toepassingswaarde van acupunctuur wordt beperkt.
Op basis van gestandaardiseerde medicamenteuze preventie en behandeling van PONV, zal TEAS worden gebruikt om de incidentie van PONV verder te verminderen en een snel herstel van patiënten te bevorderen.
Deze studie zal sterk aantonen dat acupunctuur het knelpunt van de medicamenteuze behandeling kan doorbreken en bewijs kan leveren voor de toepassing van acupunctuur in de moderne peri-operatieve klinische geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om klinisch onderzoek van hoge kwaliteit uit te voeren met ontwerpspecificaties, grote steekproeven, multicenter, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde en gecontroleerde methoden.
Van 1 september 2019 tot 30 oktober 2020 zullen patiënten die laparoscopische niet-gastro-intestinale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie worden gerekruteerd, op basis van de combinatie van dexamethason en 5-HT3-antagonist, de werkzaamheid van TEAS-stimulatie Neiguan (P6) en Zusanli (ST36 ) bij de preventie en behandeling van PONV zal worden geverifieerd.
In de TEAS-groep, bilaterale P6 en ST36 TEAS-interventie na verwijdering van tracheale intubatie en op de eerste dag na de operatie, in totaal 2 keer, telkens 30 minuten, 2/10 Hz laagfrequente dunne golf, 6-9 mA.
De patiënten krijgen op alle punten tijdens de ingreep maximale intensiteitstimulatie. Om de blindheid van de beoordelaar te verzekeren, zal het tijdstip van de evaluatie plaatsvinden op de middag van de eerste en de tweede dag, en de 30 dagen na de operatie, en drie evaluaties zullen worden gemaakt.
De belangrijkste indicatoren zijn de incidentie van PONV 24 uur na de operatie en de secundaire indicatoren zijn de kwantitatieve indicatoren van PONV en de indicatoren van snel herstel na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1655
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar oud, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Laparoscopische niet-gastro-intestinale chirurgie onder algemene anesthesie;
- Postoperatieve misselijkheid en braken Apfel ≥3;
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen en meewerken aan de interventie en evaluatie;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, lactatieperiode;
- Taboes van transcutane elektrische stimulatie: huidallergie, beschadiging, infectie en jeuk aan testacupunten; allergie voor plakband; pacemaker-implantator;
- Een voorgeschiedenis van alcohol-, opioïden- of ander drugsmisbruik identificeren/discrimineren;
- Opname op de IC na operatie;
- Deelname aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor toelating tot deze studie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Hetzelfde als de TEAS-groep, maar zonder elektrische stimulatie
|
Bilaterale acupunctuurpunten Neiguan en Zusanli, zonder elektrische stimulatie
|
|
Experimenteel: TEAS Groep
Bilaterale Neiguan en Zusanli acupunctuurpunten, 2/10Hz Dichte golf, 6-9mA, 30min
|
Bilaterale Neiguan en Zusanli acupunctuurpunten, 2/10Hz Dichte golf, 6-9mA, 30min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van PONV binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Of misselijkheid of braken al dan niet optreedt
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De eerste misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
het tijdstip van de eerste misselijkheid.
|
24 uur na de operatie
|
|
De visuele analoge schaal van de eerste misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
de Visueel Analoge Schaal van de eerste misselijkheid: de Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken, links (geen misselijkheid) en rechts (extreme misselijkheid).
De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige misselijkheidsniveau op de lijn te markeren.
De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het ankerpunt "geen misselijkheid" te meten.
|
24 uur na de operatie
|
|
Het eerste braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
het tijdstip van het eerste braken
|
24 uur na de operatie
|
|
De visuele analoge schaal van het eerste braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
de Visueel Analoge Schaal van het eerste braken: de Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken, links (geen braken) en rechts (extreem braken).
De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige braakniveau op de lijn te markeren.
De examinator beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het ankerpunt "geen braken" te meten.
|
24 uur na de operatie
|
|
Totale misselijkheidsfrequentie in de postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
de totale misselijkheidstijden van de proefpersonen
|
24 uur na de operatie
|
|
De visuele analoge schaal van misselijkheid in de postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
de Visueel Analoge Schaal van misselijkheid in de postoperatieve 24 uur: de Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken, links (geen misselijkheid) en rechts (extreme misselijkheid).
De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige misselijkheidsniveau op de lijn te markeren.
De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het ankerpunt "geen misselijkheid" te meten.
|
24 uur na de operatie
|
|
Totale braakfrequentie in de postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
de totale braaktijden van de proefpersonen
|
24 uur na de operatie
|
|
De visueel analoge schaal van braken in de postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
de Visueel Analoge Schaal van braken in de postoperatieve 24 uur: de Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken, links (geen braken) en rechts (extreem braken).
De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige braakniveau op de lijn te markeren.
De examinator beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het ankerpunt "geen braken" te meten.
|
24 uur na de operatie
|
|
40-itemkwaliteit van herstelscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De kwaliteit van het herstel na de operatie werd beoordeeld door middel van een vragenlijst.
De inhoud omvatte voornamelijk vijf aspecten, fysiek comfort (12 items), emotionele toestand (9 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items), psychologische ondersteuning (7 items) en pijn (7 items).
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve PONV-complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De incidentie van duizeligheid, hoofdpijn, verstoring van de elektrolytenbalans, aspiratie, aspiratiepneumonie en wonddehiscentie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het interval tussen de datum van ontslag en de datum van de operatie.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2019LSK-084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .