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수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 경피적 전기 경혈 자극

수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 경피적 전기 경혈 자극: 다기관, 평가자 맹검, 무작위 및 통제 연구

수술 후 구역 및 구토(PONV)는 수술 후 적어도 하나의 구역, 메스꺼움 또는 구토 또는 위 증상의 조합을 의미합니다. 고위험 환자의 PONV 발병률은 61%-79%에 달할 수 있습니다. PONV는 어지러움과 두통을 유발할 뿐만 아니라 수분과 전해질의 산-염기 균형 장애, 상처 열개, 절개 탈장 형성, 흡인 및 흡인성 폐렴을 일으켜 입원 기간 연장, 의료비 증가, 수술 만족도 저하 등을 유발할 수 있다. . 현재 PONV의 예방 및 치료에 대한 지침과 전문가의 합의는 Apfel 위험 점수 ≥3점에 따라 고위험 환자를 식별하고 기준선 PONV 위험을 줄이고 다양한 PONV 예방을 시행할 것을 제안합니다. 그러나 고위험 환자에서 PONV의 발생률은 예방 및 치료를 위해 2-3가지 약물을 병용하더라도 여전히 20%로 높다. 약물 관련 부작용이 점차 증가하고 있는 반면, 다른 종류 또는 복용량의 약물을 추가하여 PONV의 발생률을 더 낮추는 것은 어렵습니다. 침술(전기침, 경피적 전기경혈자극TEAS, 경피적 전기신경자극 등)은 안전하고 효과적인 무독성 부작용 무약물 치료 방법입니다. 침술이 PONV의 발생률을 감소시킬 수 있다는 것이 많은 연구에서 확인되었고, PONV의 약물 치료에 중요한 보조제가 될 것으로 기대되지만 작은 표본 크기, 부정확한 개입 등 품질 결함이 있습니다. 동시에 대부분의 침술 연구는 임상 상황을 고려하지 않고 PONV의 효능을 약물 요법과 비교하는 것을 목표로 하고 있으며, PONV의 발생률을 더 줄이기 위해 약물 표준 치료에 기반한 침술 치료를 사용하여 침술의 임상적 적용 가치를 제한합니다. PONV의 표준화된 약물 예방 및 치료를 기반으로 TEAS는 PONV 발생률을 더욱 줄이고 환자의 빠른 회복을 촉진하는 데 사용될 것입니다. 이 연구는 침술이 약물 치료의 병목 현상을 극복할 수 있음을 강력하게 입증하고 현대 수술 전후 임상 의학에서 침술 적용에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 디자인 사양, 대규모 표본, 다기관, 평가자 맹검, 무작위 및 통제 방법으로 고품질의 임상 연구를 수행하고자 합니다. 2019년 9월 1일부터 2020년 10월 30일까지 덱사메타손과 5-HT3길항제 병용요법, TEAS 자극제 네이관(P6)과 주산리(ST36 ) PONV의 예방 및 치료가 검증될 것입니다. TEAS군에서 양측성 P6 및 ST36 TEAS 중재는 기관삽관 제거 후 및 수술 후 첫날 총 2회, 매회 30분씩, 2/10 Hz 저주파 성긴파, 6-9 mA. 환자는 개입하는 동안 모든 지점에서 최대 강도의 자극을 받게 됩니다. 평가자의 실명을 보장하기 위해 평가 시간은 첫째 날과 둘째 날 오후, 수술 후 30일, 평가가 이루어집니다. 주요지표는 수술 24시간 후의 PONV 발생률이고, 부지표는 PONV의 정량적 지표와 수술 후 빠른 회복의 지표이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1655

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
  • 전신 마취하에 복강경 비위장관 수술;
  • 수술 후 메스꺼움 및 구토 Apfel ≥3;
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하며 중재 및 평가에 협조합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유기;
  • 경피적 전기 자극의 금기: 테스트 경혈에서 피부 알레르기, 손상, 감염 및 가려움; 테이프에 대한 알레르기; 심박조율기 이식기;
  • 알코올, 오피오이드 또는 기타 약물 남용 이력을 확인/차별합니다.
  • 수술 후 ICU에 입원;
  • 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군
TEAS 그룹과 동일하나 전기 자극 없음
전기 자극이 없는 양측 Neiguan 및 Zusanli 경혈
실험적: 티즈그룹
양측 Neiguan 및 Zusanli 침술 점, 2/10Hz 조밀한 파, 6-9mA,30min
양측 Neiguan 및 Zusanli 침술 점, 2/10Hz 조밀한 파, 6-9mA,30min

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내 PONV 발생
기간: 수술 후 24시간
메스꺼움이나 구토가 발생하는지 여부
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 메스꺼움
기간: 수술 후 24시간
첫 번째 메스꺼움의 시점.
수술 후 24시간
최초의 메스꺼움의 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 24시간
첫 번째 메스꺼움의 시각적 아날로그 척도: 시각적 아날로그 척도(VAS)는 왼쪽(메스꺼움 없음)과 오른쪽(극심한 메스꺼움)에 앵커 진술이 있는 10cm 선입니다. 환자는 줄에 현재 메스꺼움 수준을 표시하도록 요청받습니다. 검사자는 "메스꺼움 없음" 기준점에서 센티미터(0~10) 또는 밀리미터(0~100)로 거리를 측정하여 VAS 점수를 매깁니다.
수술 후 24시간
첫 번째 구토
기간: 수술 후 24시간
최초 구토 시점
수술 후 24시간
첫 번째 구토의 Visual Analogue Scale
기간: 수술 후 24시간
첫 번째 구토의 시각적 아날로그 척도: 시각적 아날로그 척도(VAS)는 왼쪽(구토 없음)과 오른쪽(극심한 구토)에 고정 문구가 있는 10cm 선입니다. 환자는 현재 구토 수준을 줄에 표시하도록 요청받습니다. 검사자는 "구토 금지" 기준점에서 센티미터(0~10) 또는 밀리미터(0~100)로 거리를 측정하여 VAS 점수를 매깁니다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 총 메스꺼움 빈도
기간: 수술 후 24시간
피험자의 총 메스꺼움 시간
수술 후 24시간
수술 후 24시간 후 오심의 Visual Analogue Scale
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 메스꺼움의 시각적 아날로그 척도: 시각적 아날로그 척도(VAS)는 왼쪽(메스꺼움 없음)과 오른쪽(극심한 메스꺼움)에 앵커 진술이 있는 10cm 선입니다. 환자는 줄에 현재 메스꺼움 수준을 표시하도록 요청받습니다. 검사자는 "메스꺼움 없음" 기준점에서 센티미터(0~10) 또는 밀리미터(0~100)로 거리를 측정하여 VAS 점수를 매깁니다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안의 총 구토 빈도
기간: 수술 후 24시간
피험자의 총 구토 횟수
수술 후 24시간
수술 후 24시간 내 구토의 Visual Analogue Scale
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 내 구토의 Visual Analogue Scale : VAS(Visual Analogue Scale)는 왼쪽(구토 없음)과 오른쪽(극심한 구토)에 고정 문구가 있는 10cm 선입니다. 환자는 현재 구토 수준을 줄에 표시하도록 요청받습니다. 검사자는 "구토 금지" 기준점에서 센티미터(0~10) 또는 밀리미터(0~100)로 거리를 측정하여 VAS 점수를 매깁니다.
수술 후 24시간
회복 점수의 40항목 품질
기간: 수술 후 24시간
수술 후 삶의 회복의 질은 설문지에 의해 평가되었습니다. 내용은 주로 신체적 편안함(12문항), 정서적 상태(9문항), 신체적 독립성(5문항), 심리적 지지(7문항), 통증(7문항)의 5개 측면으로 구성되었다.
수술 후 24시간
수술 후 PONV 합병증
기간: 수술 후 30일
어지러움, 두통, 전해질 불균형, 흡인, 흡인성 폐렴, 상처 열개 등의 발생률
수술 후 30일
수술 후 입원
기간: 수술 후 30일
퇴원일과 수술일 사이의 간격.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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