当天诊断和管理结核病和艾滋病毒的一站式商店
结核病是一个主要的公共卫生问题，也是许多低收入国家成人因感染死亡的第二大常见原因。 尽管为分散服务做出了重大努力，但获得诊断的机会仍然有限，每年发生的 900 万病例中有三分之一被国家控制计划遗漏。
适用于现场护理的新型结核病诊断方法不断涌现。 其中一些用于筛查目的，作为识别可能患有结核病的个人的第一步，应该接受进一步的测试以进行确认。 这些测试可能具有高灵敏度，但也会给出假阳性结果（低特异性）。 其他测试旨在成为结核病的确认测试（高特异性），但这些测试通常更加昂贵和复杂，并且只能在医院实验室进行。 由于这些测试有不同的目的，它们很可能会以分步方式组合起来更好地发挥作用，以优化它们的影响并开发有效的诊断过程。 此外，由于没有一种测试的通用性足以在所有环境中使用，因此测试组合需要考虑使用它们的卫生系统环境。 我们的目标是开发和评估快速准确的结核病诊断方法，以促进在非洲初次咨询的同一天开始适当的治疗。
目标是
- 评估适用于现场护理的结核病（包括 HIV 合并感染者）的新诊断方法；
- 开发简化和加速结核病诊断的诊断算法，使患者能够在单次门诊就诊中做出临床管理决策；
- 确定使用新型即时诊断组合对在首次就诊后 24-48 小时内正确开始结核病治疗的患者比例的影响；他们的潜在成本效益
研究人员在 2016-2018 年进行了研究以实现前两个目标，并确定了适合低收入和中等收入国家的诊断测试。
因此，本文件提及目标 3，其目的是
- 与培养相比，评估两种诊断方案在结核病诊断中的性能。
- 与 Xpert 和
- 与 Xpert 相比，评估两种诊断方案的成本。
研究概览
地位
详细说明
该研究将在 4 家选定的地区医院（尼日利亚两家和埃塞俄比亚两家）的结核病诊所招募患者，样本将在一个参考实验室进行处理。 该诊断评估试验将包括两个实验诊断方案，将与护理标准进行比较：
- 一个实验组（方案 1）将使用诊所常规使用的两种快速检测和一种快速 CRP 对所有患者进行 HIV 筛查。 选定的患者将使用 ULTRA 进行进一步测试。 HIV 感染者将使用 Xpert 进行 HIV VL。
- 第二个实验组（方案 2）：将对个体进行 HIV 和 CRP 筛查（如方案 1 所示），选定的患者将使用 Molbio Truenat MTB 进行检测。 HIV 感染者将使用 Molbio Truenat HIV-VL 和 Truenat RIF 进行 HIV VL。
此外，所有患者都将使用与确认性 HIV 和 CRP 检测、Xpert MTB/RIF 和培养一致的护理标准进行检测。
- 随机化 所有患者将以 1:1 的比例随机分配到方案 1 和方案 2 中。随机数将由独立于研究的统计学家在 LSTM 中生成。 计划分配将包含在分配给各个研究编号的研究信封中。 尼日利亚和埃塞俄比亚将包括相同数量的参与者。
- 防止来源偏差的建议方法
由于这是一项公开试验，患者的分类将基于实验室测试的客观定量结果。 预计测试性能将根据 HIV 状态而有所不同。 参与者将根据他们的实验测试结果进行分类
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nassarawa
-
Kobape、Nassarawa、尼日利亚、P.M.B 005
- Zankli Research Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人疑似结核病
- 至少符合以下标准之一：咳嗽 > 2 周持续时间、体重减轻、不明原因的发烧、盗汗或咯血。
- 愿意参与研究
排除标准：
- 年龄不详，可能是未成年人（看起来 <18 岁）
- 已知怀孕
- 已接受或正在接受抗结核治疗
- 已经被诊断出患有结核病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CRP 和 Xpert ULTRA MTB/RIF
方案 1 将使用诊所常规使用的快速检测和快速 CRP 对所有患者进行 HIV 筛查。
CRP >10 的患者将使用 Xpert ULTRA 进行进一步测试。
HIV 感染者将使用 Xpert HIV-1 VL 进行 HIV VL。
|
检测结核分枝杆菌 DNA ULTRA 的分子检测方法已经得到 WHO 的认可。
然而，这些测试在尼日利亚和埃塞俄比亚仍被认为是实验性的。
其他名称：
研究人员将使用 Xpert 比较其与方案 1（CRP 加 Truenat MTB）和方案 2（CRP 加 ULTRA）的一致性。
调查人员将使用文化来评估方案 1 和方案 2 的敏感性
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|
实验性的：CRP 和 Molbio Truenat 山地车
方案 2 将筛查个体的 HIV 和 CRP（与方案 1 相同），CRP >10 的患者将使用 Molbio Truenat MTB 进行检测。
HIV 感染者将使用 Molbio Truenat HIV-VL 进行 HIV VL，而具有 Truenat MTB 阳性样本的个人将使用 Truenat MTB RIF 进行检测。
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研究人员将使用 Xpert 比较其与方案 1（CRP 加 Truenat MTB）和方案 2（CRP 加 ULTRA）的一致性。
调查人员将使用文化来评估方案 1 和方案 2 的敏感性
一种检测结核分枝杆菌 DNA Truenat 的分子检测方法目前正在接受 WHO 的认可。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：标准测试 Xpert
所有接受方案 1 和方案 2 的患者都将使用研究环境中使用的标准测试进行测试。
这些是快速 HIV 检测、Xpert MTB/RIF 和培养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与培养相比，两种诊断结核病诊断方案的性能。
大体时间：“最多两个月”，一旦获得培养结果
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方案 1 和方案 2 识别结核病患者的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
文化将用作参考标准。
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“最多两个月”，一旦获得培养结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Xpert 相比，两种结核病诊断方案的一致性。
大体时间：“最多两个月”，一旦获得培养结果
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评估方案 1 和方案 2 与 Xpert MTB/RIF 获得的结果之间的一致性。 Xpert MTB/RIF 是推荐的诊断测试，患者根据他们的 Xpert MTB/RIF 结果和临床评估进行管理。 研究人员将描述使用这些方案是否会导致与 Xpert 获得的产量相似的产量。 |
“最多两个月”，一旦获得培养结果
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与 Xpert 相比，两种诊断方案的诊断所需时间。
大体时间：10个月
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调查人员将描述完成诊断所需的时间。
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10个月
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与 Xpert 相比，两种诊断方案的诊断所需成本。
大体时间：10个月
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研究人员将在方案 1 和方案 2 中描述测试的成本，并将这些成本与筛查所有 Xpert MTB/RIF 患者的成本进行比较。
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10个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luis E Cuevas, Professor、Liverpool School of Tropical Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 18-063
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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