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Una ventanilla única para el diagnóstico y el tratamiento de la TB y el VIH en el mismo día

30 de julio de 2021 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine

La TB es un importante problema de salud pública y la segunda causa más común de muerte en adultos debido a la infección en muchos países de bajos ingresos. A pesar de los grandes esfuerzos para descentralizar los servicios, la accesibilidad al diagnóstico sigue siendo limitada, y los programas nacionales de control pasan por alto un tercio de los 9 millones de casos que ocurren cada año.

Están surgiendo nuevos diagnósticos de TB adecuados para su uso en el punto de atención. Algunos de estos están destinados a fines de detección, como un paso inicial para identificar a las personas que pueden tener TB y deben someterse a más pruebas para su confirmación. Estas pruebas pueden tener una alta sensibilidad, pero también dar resultados falsos positivos (baja especificidad). Otras pruebas pretenden ser las pruebas confirmatorias de la TB (alta especificidad), pero estas pruebas suelen ser más caras y complejas y solo están disponibles en los laboratorios de los hospitales. Como estas pruebas tienen diferentes propósitos, es probable que funcionen mejor en combinación de forma escalonada para optimizar su impacto y desarrollar un proceso de diagnóstico eficiente. Además, dado que ninguna de las pruebas es lo suficientemente versátil como para usarse en todos los entornos, las combinaciones de pruebas deberán tener en cuenta el contexto del sistema de salud en el que se utilizarán. Nuestro objetivo es desarrollar y evaluar enfoques de diagnóstico rápidos y precisos para la TB que faciliten el inicio del tratamiento adecuado el mismo día de la consulta inicial en África.

Los objetivos son para

  1. Evaluar nuevos diagnósticos de TB (incluso entre personas coinfectadas por el VIH) que sean adecuados en el punto de atención;
  2. Desarrollar algoritmos de diagnóstico que simplifiquen y aceleren el diagnóstico de TB, permitiendo a los pacientes tomar decisiones de manejo clínico en una sola visita a la clínica;
  3. Determinar el impacto del uso de nuevas combinaciones de diagnóstico en el punto de atención en la proporción de pacientes que inician correctamente el tratamiento de la TB dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la primera visita; su rentabilidad potencial

Los investigadores realizaron estudios entre 2016 y 2018 para lograr los dos primeros objetivos y han identificado pruebas de diagnóstico que son adecuadas para países de ingresos bajos y medios.

Por lo tanto, este documento se refiere al objetivo 3, que pretende

  1. Evaluar el desempeño de dos esquemas diagnósticos para el diagnóstico de TB en comparación con el cultivo.
  2. Evaluar el rendimiento de dos esquemas diagnósticos para el diagnóstico de TB en comparación con Xpert y
  3. Evalúe el costo de los dos esquemas de diagnóstico en comparación con Xpert.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá pacientes en clínicas de TB ubicadas en 4 hospitales de distrito seleccionados (dos en Nigeria y dos en Etiopía) y las muestras se procesarán en un solo laboratorio de referencia. Este ensayo de evaluación diagnóstica comprenderá dos esquemas de diagnóstico experimental que se compararán con el estándar de atención:

  • Un brazo experimental (esquema 1) examinará a todos los pacientes para detectar el VIH mediante dos pruebas rápidas que se utilizan de forma rutinaria en las clínicas y una PCR rápida. Los pacientes seleccionados se someterán a más pruebas con ULTRA. Las personas con VIH se someterán a una CV de VIH mediante Xpert.
  • Un segundo brazo experimental (esquema 2): examinará a las personas para detectar VIH y CRP (como en el esquema 1) y los pacientes seleccionados serán evaluados usando Molbio Truenat MTB. Las personas con VIH se someterán a una CV de VIH utilizando Molbio Truenat HIV-VL y Truenat RIF.

  • Además, a todos los pacientes se les hará la prueba utilizando el estándar de atención consistente en pruebas confirmatorias de VIH y CRP, Xpert MTB/RIF y cultivo.

    • Aleatorización Todos los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en los esquemas 1 y 2. Un estadístico independiente del estudio generará números aleatorios en LSTM. Las asignaciones del esquema se incluirán en sobres de estudio asignados a números de estudio individuales. Se incluirá el mismo número de participantes en Nigeria y Etiopía.
    • Métodos propuestos para la protección contra el sesgo de la fuente

Como se trata de un ensayo abierto, la clasificación de los pacientes se basará en los resultados cuantitativos objetivos de las pruebas de laboratorio. Se espera que los resultados de la prueba varíen según el estado del VIH. Los participantes serán clasificados de acuerdo con los resultados de sus pruebas experimentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
    • Nassarawa
      • Kobape, Nassarawa, Nigeria, P.M.B 005
        • Zankli Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto con presunción de TB
  2. Al menos uno de los siguientes criterios: tos > 2 semanas de duración, pérdida de peso, fiebre inexplicable, sudores nocturnos o hemoptisis.
  3. Dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Edad desconocida y probablemente menor de edad (parece <18 años)
  2. embarazo conocido
  3. Ha recibido o está recibiendo tratamiento antituberculoso
  4. Ya diagnosticado con TB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CRP y Xpert ULTRA MTB/RIF
El esquema 1 examinará a todos los pacientes para detectar el VIH utilizando pruebas rápidas que se utilizan de forma rutinaria en las clínicas y un PCR rápido. Los pacientes con PCR >10 se someterán a más pruebas con Xpert ULTRA. Las personas con VIH se someterán a una CV de VIH utilizando Xpert HIV-1 VL.
Prueba de diagnóstico: CRP y Xpert ULTRA MTB/RIF
La OMS ya ha aprobado un ensayo molecular para detectar el ADN ULTRA de M. tuberculosis. Sin embargo, las pruebas todavía se consideran experimentales en Nigeria y Etiopía.
Otros nombres:
  • PCR y ULTRA
Prueba de diagnóstico: prueba estándar Xpert
Los investigadores utilizarán Xpert para comparar su concordancia con el esquema 1 (CRP más Truenat MTB) y el esquema 2 (CRP más ULTRA).
Prueba de diagnóstico: El cultivo como patrón de referencia
Los investigadores utilizarán cultivos para evaluar la sensibilidad de los esquemas 1 y 2
EXPERIMENTAL: MTB CRP y Molbio Truenat
El esquema 2 examinará a las personas para detectar VIH y PCR (como en el esquema 1) y los pacientes con PCR >10 se analizarán con Molbio Truenat MTB. Las personas con VIH se someterán a una CV de VIH utilizando Molbio Truenat HIV-VL y las personas con muestras positivas de Truenat MTB se analizarán con Truenat MTB RIF.
Prueba de diagnóstico: prueba estándar Xpert
Los investigadores utilizarán Xpert para comparar su concordancia con el esquema 1 (CRP más Truenat MTB) y el esquema 2 (CRP más ULTRA).
Prueba de diagnóstico: El cultivo como patrón de referencia
Los investigadores utilizarán cultivos para evaluar la sensibilidad de los esquemas 1 y 2
Prueba de diagnóstico: MTB CRP y Molbio Truenat
Un ensayo molecular para detectar el ADN de M. tuberculosis Truenat está actualmente en proceso de aprobación por parte de la OMS.
Otros nombres:
  • PCR y Truelab MTB
SIN INTERVENCIÓN: prueba estándar Xpert
Todos los pacientes que reciban el esquema 1 y el esquema 2 serán evaluados utilizando las pruebas estándar utilizadas en el contexto del estudio. Se trata de pruebas rápidas de VIH, Xpert MTB/RIF y cultivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño de dos esquemas diagnósticos para el diagnóstico de TB en comparación con cultivo.
Periodo de tiempo: "hasta dos meses", una vez que los resultados del cultivo estén disponibles
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de los esquemas 1 y 2 para identificar pacientes con TB. El cultivo se utilizará como estándar de referencia.
"hasta dos meses", una vez que los resultados del cultivo estén disponibles

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de dos esquemas diagnósticos para el diagnóstico de TB en comparación con Xpert.
Periodo de tiempo: "hasta dos meses", una vez que los resultados del cultivo estén disponibles

Valoración de la concordancia entre los resultados obtenidos con los esquemas 1 y 2 y Xpert MTB/RIF.

Xpert MTB/RIF es la prueba recomendada para el diagnóstico y los pacientes se tratan de acuerdo con los resultados de Xpert MTB/RIF y la evaluación clínica. Los investigadores describirán si el uso de los esquemas daría como resultado un rendimiento similar al obtenido por Xpert.
"hasta dos meses", una vez que los resultados del cultivo estén disponibles
Tiempo requerido para el diagnóstico de los dos esquemas de diagnóstico en comparación con Xpert.
Periodo de tiempo: 10 meses
Los investigadores describirán el tiempo requerido para lograr un diagnóstico.
10 meses
Costo requerido para el diagnóstico de los dos esquemas de diagnóstico en comparación con Xpert.
Periodo de tiempo: 10 meses
Los investigadores describirán los costos de las pruebas en los esquemas 1 y 2 y compararán estos costos con los costos de la detección de todos los pacientes con Xpert MTB/RIF.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liverpool School of Tropical Medicine

Colaboradores

REACH Ethiopia
Bingham University

Investigadores

  • Investigador principal: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos tendrán acceso abierto una vez que se publiquen los resultados primarios y dentro de los 6 meses posteriores al bloqueo de la base de datos. Los datos se compartirán con la OMS con el fin de respaldar el diagnóstico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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