Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotné kontaktní místo pro diagnostiku a léčbu TBC a HIV ve stejný den

30. července 2021 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

TBC je hlavním problémem veřejného zdraví a druhou nejčastější příčinou úmrtí dospělých v důsledku infekce v mnoha zemích s nízkými příjmy. Navzdory velkému úsilí o decentralizaci služeb je dostupnost diagnózy stále omezená, přičemž jedna třetina z 9 milionů případů, které se každoročně vyskytují, je v národních kontrolních programech vynechána.

Objevují se nové diagnostiky TBC vhodné pro použití v místě péče. Některé z nich jsou určeny pro účely screeningu jako počáteční krok k identifikaci jedinců, kteří mohou mít TBC a měli by podstoupit další testy pro potvrzení. Tyto testy mohou mít vysokou senzitivitu, ale také dávají falešně pozitivní výsledky (nízká specificita). Další testy mají za cíl být konfirmačními testy na TBC (vysoká specificita), ale tyto testy jsou často dražší a složitější a jsou dostupné pouze v nemocničních laboratořích. Vzhledem k tomu, že tyto testy mají různé účely, je pravděpodobné, že by fungovaly lépe ve vzájemné kombinaci, aby se optimalizoval jejich dopad a vyvinul účinný diagnostický proces. Navíc, protože žádný z testů není dostatečně univerzální, aby byl použit ve všech nastaveních, kombinace testů bude muset vzít v úvahu kontext zdravotního systému, ve kterém by byly použity. Naším cílem je vyvinout a vyhodnotit rychlé a přesné diagnostické přístupy pro TBC, které usnadní zahájení vhodné léčby ve stejný den první konzultace v Africe.

Cíle jsou

  1. Vyhodnotit novou diagnostiku TBC (včetně jedinců koinfikovaných HIV), která je vhodná v místě péče;
  2. Vyvinout diagnostické algoritmy, které zefektivní a urychlí diagnostiku TBC a umožní pacientům dosáhnout rozhodnutí o klinickém řízení během jediné návštěvy kliniky;
  3. Určete dopad použití nových diagnostických kombinací v místě péče na podíl pacientů, kteří správně zahájili léčbu TBC během 24–48 hodin od první návštěvy; jejich potenciální nákladovou efektivitu

Vyšetřovatelé provedli studie v letech 2016–2018, aby splnili první dva cíle a identifikovali diagnostické testy, které jsou vhodné pro země s nízkými a středními příjmy.

Tento dokument proto odkazuje na cíl 3, jehož cílem je

  1. Posuďte účinnost dvou diagnostických schémat pro diagnostiku TBC ve srovnání s kultivací.
  2. Posuďte výtěžnost dvou diagnostických schémat pro diagnostiku TBC ve srovnání s Xpert a
  3. Posuďte náklady na dvě diagnostická schémata ve srovnání s Xpert.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti na klinikách TBC se sídlem ve 4 vybraných okresních nemocnicích (dvě v Nigérii a dvě v Etiopii) a vzorky budou zpracovány v jediné referenční laboratoři. Tato diagnostická hodnotící studie bude zahrnovat dvě experimentální diagnostická schémata, která budou porovnána se standardem péče:

  • Jedno experimentální rameno (schéma 1) bude provádět screening všech pacientů na HIV pomocí dvou rychlých testů běžně používaných na klinikách a rychlého CRP. Vybraní pacienti budou dále testováni pomocí ULTRA. Jedinci s HIV podstoupí HIV VL pomocí Xpert.
  • Druhá experimentální větev (schéma 2): bude provádět screening jedinců na HIV a CRP (jako ve schématu 1) a vybraní pacienti budou testováni pomocí Molbio Truenat MTB. Jedinci s HIV podstoupí HIV VL pomocí Molbio Truenat HIV-VL a Truenat RIF.

  • Kromě toho budou všichni pacienti testováni za použití standardní péče konzistentní s konfirmačními testy HIV a CRP, Xpert MTB/RIF a kultivací.

    • Randomizace Všichni pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do schémat 1 a 2. Náhodná čísla vygeneruje v LSTM statistik nezávislý na studii. Příděly schémat budou zahrnuty do obálek studií přiřazených k jednotlivým číslům studií. Stejný počet účastníků bude zahrnut v Nigérii a Etiopii.
    • Navrhované metody ochrany proti zkreslení zdroje

Jelikož se jedná o otevřenou studii, bude klasifikace pacientů vycházet z objektivních kvantitativních výsledků laboratorních testů. Očekává se, že výsledky testů se budou lišit podle stavu HIV. Účastníci budou klasifikováni podle výsledků experimentálních testů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Nassarawa
      • Kobape, Nassarawa, Nigérie, P.M.B 005
        • Zankli Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý s předpokládanou TBC
  2. Alespoň jedno z následujících kritérií: Kašel delší než 2 týdny, ztráta hmotnosti, nevysvětlitelná horečka, noční pocení nebo hemoptýza.
  3. Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  1. Věk neznámý a pravděpodobně jste nezletilý (vypadá na méně než 18 let)
  2. Známé těhotenství
  3. Podstoupil nebo podstupuje léčbu proti TBC
  4. Již diagnostikovaná TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CRP a Xpert ULTRA MTB/RIF
Schéma 1 provede screening všech pacientů na HIV pomocí rychlých testů běžně používaných na klinikách a rychlého CRP. Pacienti s CRP >10 budou dále testováni pomocí Xpert ULTRA. Jedinci s HIV podstoupí HIV VL pomocí Xpert HIV-1 VL.
Diagnostický test: CRP a Xpert ULTRA MTB/RIF
Molekulární test na detekci M tuberkulózy DNA ULTRA je již schválen WHO. Nicméně testy jsou stále považovány za experimentální v Nigérii a Etiopii.
Ostatní jména:
  • CRP a ULTRA
Diagnostický test: standardní testovací Xpert
Vyšetřovatelé použijí Xpert k porovnání jeho shody se schématem 1 (CRP plus Truenat MTB) a schématem 2 (CRP plus ULTRA).
Diagnostický test: Kultura jako referenční standard
Vyšetřovatelé použijí kulturu k posouzení citlivosti schémat 1 a 2
EXPERIMENTÁLNÍ: CRP a Molbio Truenat MTB
Schéma 2 bude vyšetřovat jednotlivce na HIV a CRP (jako ve schématu 1) a pacienti s CRP >10 budou testováni pomocí Molbio Truenat MTB. Jedinci s HIV podstoupí HIV VL pomocí Molbio Truenat HIV-VL a jedinci s Truenat MTB-pozitivními vzorky budou testováni pomocí Truenat MTB RIF.
Diagnostický test: standardní testovací Xpert
Vyšetřovatelé použijí Xpert k porovnání jeho shody se schématem 1 (CRP plus Truenat MTB) a schématem 2 (CRP plus ULTRA).
Diagnostický test: Kultura jako referenční standard
Vyšetřovatelé použijí kulturu k posouzení citlivosti schémat 1 a 2
Diagnostický test: CRP a Molbio Truenat MTB
Molekulární test k detekci M tuberkulózy DNA Truenat v současné době prochází procesem schválení WHO.
Ostatní jména:
  • CRP a Truelab MTB
NO_INTERVENTION: standardní testovací Xpert
Všichni pacienti léčení ve schématu 1 a schématu 2 budou testováni pomocí standardních testů používaných v kontextu studie. Jedná se o rychlé HIV testy, Xpert MTB/RIF a kultivaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení dvou diagnostických schémat pro diagnostiku TBC ve srovnání s kultivací.
Časové okno: „až dva měsíce“, jakmile budou k dispozici výsledky kultivace
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty schémat 1 a 2 k identifikaci pacientů s TBC. Kultura bude použita jako referenční standard.
„až dva měsíce“, jakmile budou k dispozici výsledky kultivace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda dvou diagnostických schémat pro diagnostiku TBC ve srovnání s Xpert.
Časové okno: „až dva měsíce“, jakmile budou k dispozici výsledky kultivace

Posouzení shody mezi výsledky získanými se schématy 1 a 2 a Xpert MTB/RIF.

Xpert MTB/RIF je doporučený test pro diagnostiku a pacienti jsou řízeni podle jejich výsledků Xpert MTB/RIF a klinického hodnocení. Vyšetřovatelé popíší, zda by použití schémat vedlo k podobnému výnosu, než jaký získal Xpert.
„až dva měsíce“, jakmile budou k dispozici výsledky kultivace
Čas potřebný pro diagnostiku dvou diagnostických schémat ve srovnání s Xpert.
Časové okno: 10 měsíců
Vyšetřovatelé popíší čas potřebný k dosažení diagnózy.
10 měsíců
Náklady potřebné na diagnostiku dvou diagnostických schémat ve srovnání s Xpert.
Časové okno: 10 měsíců
Vyšetřovatelé popíší náklady na testy ve schématech 1 a 2 a porovnají tyto náklady s náklady na screening všech pacientů s Xpert MTB/RIF.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Spolupracovníci

REACH Ethiopia
Bingham University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou otevřena po zveřejnění primárních výsledků a do 6 měsíců od uzamčení databáze. Údaje budou sdíleny s WHO za účelem diagnostického potvrzení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na CRP a Xpert ULTRA MTB/RIF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit