Um balcão único para diagnóstico e tratamento no mesmo dia de TB e HIV
A tuberculose é um importante problema de saúde pública e a segunda causa mais comum de morte de adultos devido à infecção em muitos países de baixa renda. Apesar dos grandes esforços para descentralizar os serviços, o acesso ao diagnóstico ainda é limitado, com um terço dos 9 milhões de casos ocorridos a cada ano sendo ignorados pelos programas nacionais de controle.
Novos diagnósticos de TB adequados para uso no local de atendimento estão surgindo. Alguns deles são destinados a triagem, como uma etapa inicial para identificar indivíduos que podem ter TB e devem ser submetidos a novos exames para confirmação. Esses testes podem ter alta sensibilidade, mas também dar resultados falso-positivos (baixa especificidade). Outros testes pretendem ser os testes confirmatórios para TB (alta especificidade), mas esses testes costumam ser mais caros e complexos e estão disponíveis apenas em laboratórios hospitalares. Como esses testes têm finalidades diferentes, é provável que funcionem melhor em combinação de forma gradual para otimizar seu impacto e desenvolver um processo de diagnóstico eficiente. Além disso, como nenhum dos testes é versátil o suficiente para ser usado em todos os contextos, as combinações de testes devem levar em consideração o contexto do sistema de saúde em que serão usados. Nosso objetivo é desenvolver e avaliar abordagens de diagnóstico rápidas e precisas para TB que facilitem o início do tratamento adequado no mesmo dia da consulta inicial na África.
Os objetivos são
- Avaliar novos diagnósticos para TB (incluindo entre indivíduos co-infectados pelo HIV) que sejam adequados no local de atendimento;
- Desenvolver algoritmos de diagnóstico que agilizem e acelerem o diagnóstico de TB, permitindo que os pacientes tomem decisões de manejo clínico em uma única visita clínica;
- Determinar o impacto do uso de novas combinações de diagnóstico no local de atendimento na proporção de pacientes que iniciam corretamente o tratamento de TB dentro de 24 a 48 horas após o primeiro atendimento; sua potencial relação custo-eficácia
Os investigadores conduziram estudos em 2016-2018 para atingir os dois primeiros objetivos e identificaram testes de diagnóstico adequados para países de baixa e média renda.
Este documento refere-se, portanto, ao objetivo 3, que visa
- Avaliar o desempenho de dois esquemas diagnósticos para o diagnóstico de TB quando comparados à cultura.
- Avaliar o rendimento de dois esquemas diagnósticos para o diagnóstico de TB quando comparados com Xpert e
- Avalie o custo dos dois esquemas de diagnóstico em comparação com o Xpert.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes em clínicas de TB localizadas em 4 hospitais distritais selecionados (dois na Nigéria e dois na Etiópia) e as amostras serão processadas em um único laboratório de referência. Este ensaio de avaliação diagnóstica compreenderá dois esquemas diagnósticos experimentais que serão comparados com o padrão de atendimento:
- Um braço experimental (esquema 1) fará a triagem de todos os pacientes para HIV usando dois testes rápidos usados rotineiramente pelas clínicas e uma PCR rápida. Pacientes selecionados serão testados com ULTRA. Indivíduos com HIV serão submetidos a um HIV VL usando o Xpert.
- Um segundo braço experimental (esquema 2): fará a triagem de indivíduos para HIV e PCR (como no esquema 1) e os pacientes selecionados serão testados usando Molbio Truenat MTB. Indivíduos com HIV serão submetidos a uma HIV VL usando Molbio Truenat HIV-VL e Truenat RIF.
Além disso, todos os pacientes serão testados usando o padrão de atendimento consistente de testes confirmatórios de HIV e PCR, Xpert MTB/RIF e cultura.
- Randomização Todos os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 nos esquemas 1 e 2. Números aleatórios serão gerados no LSTM por um estatístico independente do estudo. As alocações do esquema serão incluídas em envelopes de estudo atribuídos a números de estudo individuais. Igual número de participantes será incluído na Nigéria e na Etiópia.
- Métodos propostos para proteção contra viés de fonte
Por se tratar de um estudo aberto, a classificação dos pacientes será baseada em resultados quantitativos objetivos de exames laboratoriais. Espera-se que o desempenho do teste varie de acordo com o status de HIV. Os participantes serão classificados de acordo com os resultados dos testes experimentais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nassarawa
-
Kobape, Nassarawa, Nigéria, P.M.B 005
- Zankli Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com tuberculose presumida
- Pelo menos um dos seguintes critérios: Tosse > 2 semanas de duração, perda de peso, febre inexplicável, suores noturnos ou hemoptise.
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Idade desconhecida e provavelmente menor de idade (parece <18 anos)
- gravidez conhecida
- Recebeu ou está recebendo tratamento anti-TB
- Já diagnosticado com tuberculose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CRP e Xpert ULTRA MTB/RIF
O Esquema 1 fará a triagem de todos os pacientes para HIV usando testes rápidos usados rotineiramente pelas clínicas e uma PCR rápida.
Pacientes com PCR > 10 serão testados com o Xpert ULTRA.
Indivíduos com HIV passarão por uma HIV VL usando Xpert HIV-1 VL.
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Um ensaio molecular para detectar M. tuberculosis DNA ULTRA já é endossado pela OMS.
No entanto, os testes ainda são considerados experimentais na Nigéria e na Etiópia.
Outros nomes:
Os investigadores usarão o Xpert para comparar sua concordância com o esquema 1 (PCR mais Truenat MTB) e esquema 2 (CRP mais ULTRA).
Os investigadores usarão a cultura para avaliar a sensibilidade dos esquemas 1 e 2
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EXPERIMENTAL: CRP e Molbio Truenat MTB
O Esquema 2 fará a triagem de indivíduos para HIV e PCR (como no esquema 1) e os pacientes com PCR >10 serão testados com Molbio Truenat MTB.
Indivíduos com HIV serão submetidos a um HIV VL usando Molbio Truenat HIV-VL e indivíduos com amostras Truenat MTB-positivas serão testados com Truenat MTB RIF.
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Os investigadores usarão o Xpert para comparar sua concordância com o esquema 1 (PCR mais Truenat MTB) e esquema 2 (CRP mais ULTRA).
Os investigadores usarão a cultura para avaliar a sensibilidade dos esquemas 1 e 2
Um ensaio molecular para detectar M. tuberculosis DNA Truenat está atualmente em processo de endosso pela OMS.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: teste padrão Xpert
Todos os pacientes recebendo no esquema 1 e esquema 2 serão testados usando os testes padrão usados no contexto do estudo.
São testes rápidos de HIV, Xpert MTB/RIF e cultura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de dois esquemas diagnósticos para o diagnóstico de TB quando comparados à cultura.
Prazo: "até dois meses", uma vez que os resultados da cultura estejam disponíveis
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos dos esquemas 1 e 2 para identificar pacientes com TB.
A cultura será utilizada como padrão de referência.
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"até dois meses", uma vez que os resultados da cultura estejam disponíveis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de dois esquemas diagnósticos para o diagnóstico de TB quando comparados ao Xpert.
Prazo: "até dois meses", uma vez que os resultados da cultura estejam disponíveis
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Avaliação da concordância entre os resultados obtidos com os esquemas 1 e 2 e Xpert MTB/RIF. Xpert MTB/RIF é o teste recomendado para diagnóstico e os pacientes são tratados de acordo com seus resultados Xpert MTB/RIF e avaliação clínica. Os investigadores irão descrever se o uso dos esquemas resultaria em um rendimento semelhante ao rendimento obtido pelo Xpert. |
"até dois meses", uma vez que os resultados da cultura estejam disponíveis
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Tempo necessário para o diagnóstico dos dois esquemas de diagnóstico em comparação com o Xpert.
Prazo: 10 meses
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Os investigadores irão descrever o tempo necessário para chegar a um diagnóstico.
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10 meses
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Custo necessário para o diagnóstico dos dois esquemas de diagnóstico em comparação com o Xpert.
Prazo: 10 meses
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Os investigadores irão descrever os custos dos testes nos esquemas 1 e 2 e comparar esses custos com os custos de triagem de todos os pacientes com Xpert MTB/RIF.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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