Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En one-stop-shop for samme dag diagnosticering og behandling af TB og HIV

30. juli 2021 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

TB er et stort folkesundhedsproblem og den næsthyppigste årsag til voksendød som følge af infektion i mange lavindkomstlande. På trods af store bestræbelser på at decentralisere tjenester er adgangen til diagnosticering stadig begrænset, og en tredjedel af de 9 millioner tilfælde, der opstår hvert år, bliver overset af nationale kontrolprogrammer.

Ny TB-diagnostik, der er egnet til brug på plejestedet, dukker op. Nogle af disse er beregnet til screeningsformål, som et indledende skridt til at identificere personer, der kan have TB og bør gennemgå yderligere tests for bekræftelse. Disse tests kan have høj sensitivitet, men også give falsk-positive resultater (lav specificitet). Andre test sigter mod at være bekræftende tests for TB (høj specificitet), men disse tests er ofte dyrere og komplekse og er kun tilgængelige i hospitalslaboratorier. Da disse tests har forskellige formål, er det sandsynligt, at de ville fungere bedre i kombination på en trinvis måde for at optimere deres effekt og udvikle en effektiv diagnostisk proces. Da ingen af ​​testene er alsidige nok til at blive brugt i alle indstillinger, vil testkombinationer desuden skulle tage hensyn til den sundhedssystemkontekst, de ville blive brugt i. Vores mål er at udvikle og evaluere hurtige og præcise diagnostiske tilgange til TB, der letter påbegyndelsen af ​​passende behandling samme dag som den første konsultation i Afrika.

Målene er at

  1. Evaluere ny diagnostik for tuberkulose (inklusive blandt HIV co-inficerede individer), der er egnede på plejestedet;
  2. Udvikle diagnostiske algoritmer, der strømliner og fremskynder diagnosticering af TB, så patienter kan træffe kliniske ledelsesbeslutninger inden for et enkelt klinikbesøg;
  3. Bestem virkningen af ​​at bruge nye point-of-care diagnostiske kombinationer på andelen af ​​patienter, der korrekt starter TB-behandling inden for 24-48 timer efter første tilstedeværelse; deres potentielle omkostningseffektivitet

Efterforskerne gennemførte undersøgelser i 2016-2018 for at nå de to første mål og har identificeret diagnostiske test, der er egnede til lav- og mellemindkomstlande.

Dette dokument henviser derfor til mål 3, som sigter mod

  1. Vurder ydeevnen af ​​to diagnostiske skemaer til diagnosticering af TB sammenlignet med dyrkning.
  2. Vurder udbyttet af to diagnostiske skemaer til diagnosticering af TB sammenlignet med Xpert og
  3. Vurder omkostningerne ved de to diagnostiske ordninger sammenlignet med Xpert.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil indskrive patienter i TB-klinikker baseret på 4 udvalgte distriktshospitaler (to i Nigeria og to i Etiopien), og prøver vil blive behandlet i et enkelt referencelaboratorium. Dette diagnostiske evalueringsforsøg vil omfatte to eksperimentelle diagnostiske skemaer, som vil blive sammenlignet med standarden for pleje:

  • Én eksperimentel arm (skema 1) vil screene alle patienter for HIV ved hjælp af to hurtige test, der rutinemæssigt anvendes af klinikkerne, og en hurtig CRP. Udvalgte patienter vil blive yderligere testet med ULTRA. Personer med HIV vil gennemgå en HIV VL ved hjælp af Xpert.
  • En anden eksperimentel arm (skema 2): vil screene individer for HIV og CRP (som i skema 1), og udvalgte patienter vil blive testet med Molbio Truenat MTB. Personer med HIV vil gennemgå en HIV VL ved hjælp af Molbio Truenat HIV-VL og Truenat RIF.
  • Derudover vil alle patienter blive testet ved hjælp af standardbehandlingen, der er konsistent med bekræftende HIV- og CRP-tests, Xpert MTB/RIF og kultur.

    • Randomisering Alle patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til skema 1 og 2. Tilfældige tal vil blive genereret i LSTM af en statistiker, der er uafhængig af undersøgelsen. Ordningsbevillingerne vil indgå i studiekuverter tildelt de enkelte studienumre. Lige mange deltagere vil blive inkluderet i Nigeria og Etiopien.
    • Foreslåede metoder til beskyttelse mod kildebias

Da dette er et åbent forsøg, vil klassificeringen af ​​patienter være baseret på objektive kvantitative resultater af laboratorieundersøgelser. Det forventes, at testresultaterne vil variere afhængigt af HIV-status. Deltagerne vil blive klassificeret i henhold til deres eksperimentelle testresultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nassarawa
      • Kobape, Nassarawa, Nigeria, P.M.B 005
        • Zankli Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen med formodet TB
  2. Mindst et af følgende kriterier: Hoste > 2 ugers varighed, vægttab, uforklarlig feber, nattesved eller hæmoptyse.
  3. Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ukendt og sandsynligvis mindreårig (ser <18 år gammel)
  2. Kendt graviditet
  3. Har modtaget eller modtager anti-TB behandling
  4. Allerede diagnosticeret med TB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CRP og Xpert ULTRA MTB/RIF
Skema 1 vil screene alle patienter for HIV ved hjælp af hurtige test, der rutinemæssigt anvendes af klinikkerne og en hurtig CRP. Patienter med CRP >10 vil blive yderligere testet med Xpert ULTRA. Personer med HIV vil gennemgå en HIV VL ved hjælp af Xpert HIV-1 VL.
Et molekylært assay til påvisning af M tuberculosis DNA ULTRA er allerede godkendt af WHO. Testene betragtes dog stadig som eksperimentelle i Nigeria og Etiopien.
Andre navne:
  • CRP og ULTRA
Efterforskerne vil bruge Xpert til at sammenligne sin aftale med skema 1 (CRP plus Truenat MTB) og skema 2 (CRP plus ULTRA).
Efterforskerne vil bruge kultur til at vurdere følsomheden af ​​skema 1 og 2
EKSPERIMENTEL: CRP og Molbio Truenat MTB
Skema 2 vil screene individer for HIV og CRP (som i skema 1), og patienter med CRP >10 vil blive testet med Molbio Truenat MTB. Personer med HIV vil gennemgå en HIV VL ved hjælp af Molbio Truenat HIV-VL, og personer med Truenat MTB-positive prøver vil blive testet med Truenat MTB RIF.
Efterforskerne vil bruge Xpert til at sammenligne sin aftale med skema 1 (CRP plus Truenat MTB) og skema 2 (CRP plus ULTRA).
Efterforskerne vil bruge kultur til at vurdere følsomheden af ​​skema 1 og 2
Et molekylært assay til påvisning af M tuberkulose DNA Truenat gennemgår i øjeblikket en godkendelsesproces af WHO.
Andre navne:
  • CRP og Truelab MTB
NO_INTERVENTION: standard test Xpert
Alle patienter, der modtager i skema 1 og skema 2, vil blive testet ved hjælp af standardtests, der anvendes i undersøgelsessammenhæng. Det er hurtige HIV-tests, Xpert MTB/RIF og kultur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af to diagnostiske skemaer til diagnosticering af TB sammenlignet med dyrkning.
Tidsramme: "op til to måneder", når dyrkningsresultaterne er tilgængelige
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af skema 1 og 2 til at identificere patienter med TB. Kultur vil blive brugt som referencestandard.
"op til to måneder", når dyrkningsresultaterne er tilgængelige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enighed om to diagnostiske skemaer til diagnosticering af TB sammenlignet med Xpert.
Tidsramme: "op til to måneder", når dyrkningsresultaterne er tilgængelige

Vurdering af overensstemmelse mellem de opnåede resultater med skema 1 og 2 og Xpert MTB/RIF.

Xpert MTB/RIF er den anbefalede test til diagnose, og patienter behandles i henhold til deres Xpert MTB/RIF-resultater og kliniske vurdering. Efterforskerne vil beskrive, om brugen af ​​ordningerne vil resultere i et udbytte, der svarer til det udbytte, Xpert har opnået.

"op til to måneder", når dyrkningsresultaterne er tilgængelige
Tid, der kræves til diagnosticering af de to diagnostiske skemaer sammenlignet med Xpert.
Tidsramme: 10 måneder
Efterforskerne vil beskrive den tid, det tager at opnå en diagnose.
10 måneder
Omkostninger påkrævet til diagnosticering af de to diagnostiske skemaer sammenlignet med Xpert.
Tidsramme: 10 måneder
Efterforskerne vil beskrive omkostningerne ved testene i skema 1 og 2 og sammenligne disse omkostninger med omkostningerne ved screening af alle patienter med Xpert MTB/RIF.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort åben adgang, når de primære resultater er offentliggjort og inden for 6 måneder efter databaselåsning. Data vil blive delt med WHO med henblik på diagnostisk godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med CRP og Xpert ULTRA MTB/RIF

3
Abonner