- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04043390
En one-stop-shop for samme dag diagnosticering og behandling af TB og HIV
TB er et stort folkesundhedsproblem og den næsthyppigste årsag til voksendød som følge af infektion i mange lavindkomstlande. På trods af store bestræbelser på at decentralisere tjenester er adgangen til diagnosticering stadig begrænset, og en tredjedel af de 9 millioner tilfælde, der opstår hvert år, bliver overset af nationale kontrolprogrammer.
Ny TB-diagnostik, der er egnet til brug på plejestedet, dukker op. Nogle af disse er beregnet til screeningsformål, som et indledende skridt til at identificere personer, der kan have TB og bør gennemgå yderligere tests for bekræftelse. Disse tests kan have høj sensitivitet, men også give falsk-positive resultater (lav specificitet). Andre test sigter mod at være bekræftende tests for TB (høj specificitet), men disse tests er ofte dyrere og komplekse og er kun tilgængelige i hospitalslaboratorier. Da disse tests har forskellige formål, er det sandsynligt, at de ville fungere bedre i kombination på en trinvis måde for at optimere deres effekt og udvikle en effektiv diagnostisk proces. Da ingen af testene er alsidige nok til at blive brugt i alle indstillinger, vil testkombinationer desuden skulle tage hensyn til den sundhedssystemkontekst, de ville blive brugt i. Vores mål er at udvikle og evaluere hurtige og præcise diagnostiske tilgange til TB, der letter påbegyndelsen af passende behandling samme dag som den første konsultation i Afrika.
Målene er at
- Evaluere ny diagnostik for tuberkulose (inklusive blandt HIV co-inficerede individer), der er egnede på plejestedet;
- Udvikle diagnostiske algoritmer, der strømliner og fremskynder diagnosticering af TB, så patienter kan træffe kliniske ledelsesbeslutninger inden for et enkelt klinikbesøg;
- Bestem virkningen af at bruge nye point-of-care diagnostiske kombinationer på andelen af patienter, der korrekt starter TB-behandling inden for 24-48 timer efter første tilstedeværelse; deres potentielle omkostningseffektivitet
Efterforskerne gennemførte undersøgelser i 2016-2018 for at nå de to første mål og har identificeret diagnostiske test, der er egnede til lav- og mellemindkomstlande.
Dette dokument henviser derfor til mål 3, som sigter mod
- Vurder ydeevnen af to diagnostiske skemaer til diagnosticering af TB sammenlignet med dyrkning.
- Vurder udbyttet af to diagnostiske skemaer til diagnosticering af TB sammenlignet med Xpert og
- Vurder omkostningerne ved de to diagnostiske ordninger sammenlignet med Xpert.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil indskrive patienter i TB-klinikker baseret på 4 udvalgte distriktshospitaler (to i Nigeria og to i Etiopien), og prøver vil blive behandlet i et enkelt referencelaboratorium. Dette diagnostiske evalueringsforsøg vil omfatte to eksperimentelle diagnostiske skemaer, som vil blive sammenlignet med standarden for pleje:
- Én eksperimentel arm (skema 1) vil screene alle patienter for HIV ved hjælp af to hurtige test, der rutinemæssigt anvendes af klinikkerne, og en hurtig CRP. Udvalgte patienter vil blive yderligere testet med ULTRA. Personer med HIV vil gennemgå en HIV VL ved hjælp af Xpert.
- En anden eksperimentel arm (skema 2): vil screene individer for HIV og CRP (som i skema 1), og udvalgte patienter vil blive testet med Molbio Truenat MTB. Personer med HIV vil gennemgå en HIV VL ved hjælp af Molbio Truenat HIV-VL og Truenat RIF.
Derudover vil alle patienter blive testet ved hjælp af standardbehandlingen, der er konsistent med bekræftende HIV- og CRP-tests, Xpert MTB/RIF og kultur.
- Randomisering Alle patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til skema 1 og 2. Tilfældige tal vil blive genereret i LSTM af en statistiker, der er uafhængig af undersøgelsen. Ordningsbevillingerne vil indgå i studiekuverter tildelt de enkelte studienumre. Lige mange deltagere vil blive inkluderet i Nigeria og Etiopien.
- Foreslåede metoder til beskyttelse mod kildebias
Da dette er et åbent forsøg, vil klassificeringen af patienter være baseret på objektive kvantitative resultater af laboratorieundersøgelser. Det forventes, at testresultaterne vil variere afhængigt af HIV-status. Deltagerne vil blive klassificeret i henhold til deres eksperimentelle testresultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nassarawa
-
Kobape, Nassarawa, Nigeria, P.M.B 005
- Zankli Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen med formodet TB
- Mindst et af følgende kriterier: Hoste > 2 ugers varighed, vægttab, uforklarlig feber, nattesved eller hæmoptyse.
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder ukendt og sandsynligvis mindreårig (ser <18 år gammel)
- Kendt graviditet
- Har modtaget eller modtager anti-TB behandling
- Allerede diagnosticeret med TB.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CRP og Xpert ULTRA MTB/RIF
Skema 1 vil screene alle patienter for HIV ved hjælp af hurtige test, der rutinemæssigt anvendes af klinikkerne og en hurtig CRP.
Patienter med CRP >10 vil blive yderligere testet med Xpert ULTRA.
Personer med HIV vil gennemgå en HIV VL ved hjælp af Xpert HIV-1 VL.
|
Et molekylært assay til påvisning af M tuberculosis DNA ULTRA er allerede godkendt af WHO.
Testene betragtes dog stadig som eksperimentelle i Nigeria og Etiopien.
Andre navne:
Efterforskerne vil bruge Xpert til at sammenligne sin aftale med skema 1 (CRP plus Truenat MTB) og skema 2 (CRP plus ULTRA).
Efterforskerne vil bruge kultur til at vurdere følsomheden af skema 1 og 2
|
EKSPERIMENTEL: CRP og Molbio Truenat MTB
Skema 2 vil screene individer for HIV og CRP (som i skema 1), og patienter med CRP >10 vil blive testet med Molbio Truenat MTB.
Personer med HIV vil gennemgå en HIV VL ved hjælp af Molbio Truenat HIV-VL, og personer med Truenat MTB-positive prøver vil blive testet med Truenat MTB RIF.
|
Efterforskerne vil bruge Xpert til at sammenligne sin aftale med skema 1 (CRP plus Truenat MTB) og skema 2 (CRP plus ULTRA).
Efterforskerne vil bruge kultur til at vurdere følsomheden af skema 1 og 2
Et molekylært assay til påvisning af M tuberkulose DNA Truenat gennemgår i øjeblikket en godkendelsesproces af WHO.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: standard test Xpert
Alle patienter, der modtager i skema 1 og skema 2, vil blive testet ved hjælp af standardtests, der anvendes i undersøgelsessammenhæng.
Det er hurtige HIV-tests, Xpert MTB/RIF og kultur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udførelse af to diagnostiske skemaer til diagnosticering af TB sammenlignet med dyrkning.
Tidsramme: "op til to måneder", når dyrkningsresultaterne er tilgængelige
|
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af skema 1 og 2 til at identificere patienter med TB.
Kultur vil blive brugt som referencestandard.
|
"op til to måneder", når dyrkningsresultaterne er tilgængelige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enighed om to diagnostiske skemaer til diagnosticering af TB sammenlignet med Xpert.
Tidsramme: "op til to måneder", når dyrkningsresultaterne er tilgængelige
|
Vurdering af overensstemmelse mellem de opnåede resultater med skema 1 og 2 og Xpert MTB/RIF. Xpert MTB/RIF er den anbefalede test til diagnose, og patienter behandles i henhold til deres Xpert MTB/RIF-resultater og kliniske vurdering. Efterforskerne vil beskrive, om brugen af ordningerne vil resultere i et udbytte, der svarer til det udbytte, Xpert har opnået. |
"op til to måneder", når dyrkningsresultaterne er tilgængelige
|
Tid, der kræves til diagnosticering af de to diagnostiske skemaer sammenlignet med Xpert.
Tidsramme: 10 måneder
|
Efterforskerne vil beskrive den tid, det tager at opnå en diagnose.
|
10 måneder
|
Omkostninger påkrævet til diagnosticering af de to diagnostiske skemaer sammenlignet med Xpert.
Tidsramme: 10 måneder
|
Efterforskerne vil beskrive omkostningerne ved testene i skema 1 og 2 og sammenligne disse omkostninger med omkostningerne ved screening af alle patienter med Xpert MTB/RIF.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
Kliniske forsøg med CRP og Xpert ULTRA MTB/RIF
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDRekruttering
-
Klaus ReitherRadboud University Medical Center; Charite University, Berlin, Germany; Institute... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTuberkulose | Pædiatrisk infektionssygdomGuinea-Bissau, Sydsudan
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDAfsluttetCovid19 | Tuberkulose | Alvorlig lungebetændelseUganda, Cambodja, Cameroun, Côte D'Ivoire, Mozambique, Zambia
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTuberkuloseZimbabwe, Sydafrika, Zambia
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAfsluttetTuberkulose, lungeHviderusland, Georgien, Indien, Sydafrika
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV | Tuberkulose diagnoseZambia
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLungetuberkulose bekræftelse ved kulturTaiwan