- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04043390
Ein One-Stop-Shop für die Diagnose und Behandlung von TB und HIV am selben Tag
TB ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und in vielen Ländern mit niedrigem Einkommen die zweithäufigste Todesursache bei Erwachsenen aufgrund von Infektionen. Trotz großer Bemühungen zur Dezentralisierung von Diensten ist der Zugang zu Diagnosen immer noch begrenzt, da ein Drittel der 9 Millionen Fälle, die jedes Jahr auftreten, von nationalen Kontrollprogrammen übersehen wird.
Es entstehen neue TB-Diagnostika, die für den Einsatz am Point-of-Care geeignet sind. Einige davon sind für Screening-Zwecke gedacht, als erster Schritt, um Personen zu identifizieren, die möglicherweise an TB erkrankt sind und sich weiteren Tests zur Bestätigung unterziehen sollten. Diese Tests können eine hohe Sensitivität aufweisen, aber auch falsch-positive Ergebnisse liefern (geringe Spezifität). Andere Tests zielen darauf ab, Bestätigungstests für TB zu sein (hohe Spezifität), aber diese Tests sind oft teurer und komplexer und stehen nur in Krankenhauslabors zur Verfügung. Da diese Tests unterschiedlichen Zwecken dienen, funktionieren sie wahrscheinlich besser in einer schrittweisen Kombination, um ihre Wirkung zu optimieren und ein effizientes Diagnoseverfahren zu entwickeln. Da keiner der Tests vielseitig genug ist, um in allen Umgebungen verwendet zu werden, müssen Testkombinationen den Kontext des Gesundheitssystems berücksichtigen, in dem sie verwendet werden würden. Unser Ziel ist es, schnelle und genaue diagnostische Ansätze für TB zu entwickeln und zu evaluieren, die den Beginn einer geeigneten Behandlung am selben Tag der Erstkonsultation in Afrika erleichtern.
Die Ziele sind
- Evaluierung neuer Diagnostika für TB (auch bei HIV-koinfizierten Personen), die am Point-of-Care geeignet sind;
- Diagnosealgorithmen zu entwickeln, die die Diagnose von TB rationalisieren und beschleunigen und es den Patienten ermöglichen, klinische Behandlungsentscheidungen innerhalb eines einzigen Klinikbesuchs zu treffen;
- Bestimmen Sie die Auswirkungen der Verwendung neuartiger Point-of-Care-Diagnosekombinationen auf den Anteil der Patienten, die innerhalb von 24-48 Stunden nach dem ersten Besuch eine TB-Behandlung korrekt beginnen; ihre potenzielle Kosteneffizienz
Die Ermittler führten zwischen 2016 und 2018 Studien durch, um die ersten beiden Ziele zu erreichen, und haben diagnostische Tests identifiziert, die für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen geeignet sind.
Dieses Dokument bezieht sich daher auf Ziel 3, das darauf abzielt
- Bewerten Sie die Leistung von zwei diagnostischen Schemata für die Diagnose von TB im Vergleich zur Kultur.
- Bewerten Sie die Ausbeute von zwei diagnostischen Schemata für die Diagnose von TB im Vergleich zu Xpert und
- Bewerten Sie die Kosten der beiden Diagnosesysteme im Vergleich zu Xpert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten in TB-Kliniken in 4 ausgewählten Distriktkrankenhäusern (zwei in Nigeria und zwei in Äthiopien) aufgenommen, und die Proben werden in einem einzigen Referenzlabor verarbeitet. Diese diagnostische Bewertungsstudie umfasst zwei experimentelle Diagnoseschemata, die mit dem Behandlungsstandard verglichen werden:
- Ein experimenteller Arm (Schema 1) wird alle Patienten auf HIV untersuchen, wobei zwei Schnelltests verwendet werden, die routinemäßig von den Kliniken verwendet werden, und ein schnelles CRP. Ausgewählte Patienten werden weiter mit ULTRA getestet. Personen mit HIV werden mit Xpert einem HIV-VL unterzogen.
- Ein zweiter experimenteller Arm (Schema 2): wird Personen auf HIV und CRP untersuchen (wie in Schema 1) und ausgewählte Patienten werden mit Molbio Truenat MTB getestet. Personen mit HIV werden einer HIV-VL mit Molbio Truenat HIV-VL und Truenat RIF unterzogen.
Darüber hinaus werden alle Patienten mit dem Behandlungsstandard getestet, der aus HIV- und CRP-Bestätigungstests, Xpert MTB/RIF und Kultur besteht.
- Randomisierung Alle Patienten werden im Verhältnis 1:1 in Schema 1 und 2 randomisiert. Zufallszahlen werden in LSTM von einem von der Studie unabhängigen Statistiker generiert. Die Schemazuweisungen werden in Studienumschläge aufgenommen, die einzelnen Studiennummern zugeordnet sind. Gleich viele Teilnehmer werden in Nigeria und Äthiopien aufgenommen.
- Vorgeschlagene Methoden zum Schutz vor Quellenverzerrung
Da es sich um eine offene Studie handelt, basiert die Klassifizierung der Patienten auf objektiven quantitativen Ergebnissen von Labortests. Es wird erwartet, dass die Testleistungen je nach HIV-Status variieren. Die Teilnehmer werden nach ihren experimentellen Testergebnissen klassifiziert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nassarawa
-
Kobape, Nassarawa, Nigeria, P.M.B 005
- Zankli Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit mutmaßlicher TB
- Mindestens eines der folgenden Kriterien: Husten > 2 Wochen Dauer, Gewichtsverlust, unerklärliches Fieber, Nachtschweiß oder Hämoptyse.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Alter unbekannt und wahrscheinlich minderjährig (sieht <18 Jahre alt aus)
- Bekannte Schwangerschaft
- Hat eine Anti-TB-Behandlung erhalten oder erhält diese
- Bereits mit TB diagnostiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CRP und Xpert ULTRA MTB/RIF
Schema 1 wird alle Patienten auf HIV untersuchen, indem Schnelltests verwendet werden, die routinemäßig von den Kliniken verwendet werden, und ein schnelles CRP.
Patienten mit CRP >10 werden weiter mit Xpert ULTRA getestet.
Personen mit HIV werden einer HIV-VL mit Xpert HIV-1 VL unterzogen.
|
Ein molekularer Assay zum Nachweis von M. tuberculosis DNA ULTRA wird bereits von der WHO empfohlen.
In Nigeria und Äthiopien gelten die Tests jedoch noch als experimentell.
Andere Namen:
Die Ermittler werden Xpert verwenden, um ihre Vereinbarung mit Schema 1 (CRP plus Truenat MTB) und Schema 2 (CRP plus ULTRA) zu vergleichen.
Die Ermittler werden die Kultur verwenden, um die Empfindlichkeit der Schemata 1 und 2 zu beurteilen
|
|
EXPERIMENTAL: CRP und Molbio Truenat MTB
Schema 2 untersucht Personen auf HIV und CRP (wie in Schema 1) und Patienten mit CRP >10 werden mit Molbio Truenat MTB getestet.
Personen mit HIV werden einem HIV VL mit Molbio Truenat HIV-VL unterzogen und Personen mit Truenat MTB-positiven Proben werden mit Truenat MTB RIF getestet.
|
Die Ermittler werden Xpert verwenden, um ihre Vereinbarung mit Schema 1 (CRP plus Truenat MTB) und Schema 2 (CRP plus ULTRA) zu vergleichen.
Die Ermittler werden die Kultur verwenden, um die Empfindlichkeit der Schemata 1 und 2 zu beurteilen
Ein molekularer Assay zum Nachweis von M. tuberculosis-DNA Truenat befindet sich derzeit im Genehmigungsprozess der WHO.
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Standardtest Xpert
Alle Patienten, die Schema 1 und Schema 2 erhalten, werden mit den im Studienkontext verwendeten Standardtests getestet.
Dies sind HIV-Schnelltests, Xpert MTB/RIF und Kultur.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung von zwei diagnostischen Schemata zur Diagnose von TB im Vergleich zur Kultur.
Zeitfenster: „bis zu zwei Monate“, sobald Kulturergebnisse verfügbar sind
|
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte der Schemata 1 und 2 zur Identifizierung von Patienten mit TB.
Kultur wird als Referenzstandard verwendet.
|
„bis zu zwei Monate“, sobald Kulturergebnisse verfügbar sind
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zweier diagnostischer Schemata zur Diagnose von TB im Vergleich zu Xpert.
Zeitfenster: „bis zu zwei Monate“, sobald Kulturergebnisse verfügbar sind
|
Bewertung der Übereinstimmung zwischen den mit den Schemata 1 und 2 erzielten Ergebnissen und Xpert MTB/RIF. Xpert MTB/RIF ist der empfohlene Test für die Diagnose und die Patienten werden gemäß ihren Xpert MTB/RIF-Ergebnissen und ihrer klinischen Beurteilung behandelt. Die Ermittler werden beschreiben, ob die Verwendung der Schemata zu einem ähnlichen Ertrag wie dem von Xpert erzielten Ertrag führen würde. |
„bis zu zwei Monate“, sobald Kulturergebnisse verfügbar sind
|
|
Zeitaufwand für die Diagnose der beiden Diagnoseschemata im Vergleich zu Xpert.
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die Ermittler beschreiben die Zeit, die erforderlich ist, um eine Diagnose zu stellen.
|
10 Monate
|
|
Erforderliche Kosten für die Diagnose der beiden Diagnoseschemata im Vergleich zu Xpert.
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die Prüfärzte beschreiben die Kosten der Tests in Schema 1 und 2 und vergleichen diese Kosten mit den Kosten für das Screening aller Patienten mit Xpert MTB/RIF.
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18-063
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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