En one-stop-shop for diagnose og behandling av tuberkulose og HIV samme dag
TB er et stort folkehelseproblem og den nest vanligste årsaken til voksendød på grunn av infeksjon i mange lavinntektsland. Til tross for store anstrengelser for å desentralisere tjenestene, er tilgjengeligheten til diagnose fortsatt begrenset, med en tredjedel av de 9 millioner tilfellene som oppstår hvert år, som blir savnet av nasjonale kontrollprogrammer.
Ny tuberkulosediagnostikk egnet for bruk på pleiestedet dukker opp. Noen av disse er ment for screeningformål, som et første skritt for å identifisere personer som kan ha tuberkulose og bør gjennomgå ytterligere tester for bekreftelse. Disse testene kan ha høy sensitivitet, men også gi falskt positive resultater (lav spesifisitet). Andre tester tar sikte på å være bekreftende tester for TB (høy spesifisitet), men disse testene er ofte dyrere og komplekse og er kun tilgjengelige i sykehuslaboratorier. Siden disse testene har forskjellige formål, er det sannsynlig at de vil fungere bedre i kombinasjon på en trinnvis måte for å optimalisere effekten og utvikle en effektiv diagnostisk prosess. Videre, siden ingen av testene er allsidige nok til å brukes i alle innstillinger, vil testkombinasjoner måtte vurdere helsesystemkonteksten de vil bli brukt i. Vårt mål er å utvikle og evaluere raske og nøyaktige diagnostiske tilnærminger for tuberkulose som letter oppstart av passende behandling samme dag som den første konsultasjonen i Afrika.
Målene er å
- Evaluere ny diagnostikk for tuberkulose (inkludert blant HIV co-infiserte individer) som er egnet på pleiepunktet;
- Utvikle diagnostiske algoritmer som effektiviserer og akselererer diagnostiseringen av tuberkulose, slik at pasienter kan ta kliniske ledelsesbeslutninger innen et enkelt klinikkbesøk;
- Bestem virkningen av å bruke nye diagnostiske kombinasjoner av behandlingssted på andelen pasienter som starter TB-behandling på riktig måte innen 24-48 timer etter første oppmøte; deres potensielle kostnadseffektivitet
Etterforskerne utførte studier i 2016-2018 for å oppnå de to første målene og har identifisert diagnostiske tester som er egnet for lav- og mellominntektsland.
Dette dokumentet viser derfor til mål 3, som tar sikte på
- Vurder ytelsen til to diagnostiske skjemaer for diagnostisering av TB sammenlignet med kultur.
- Vurder utbyttet av to diagnostiske skjemaer for diagnostisering av TB sammenlignet med Xpert og
- Vurder kostnadene for de to diagnoseordningene sammenlignet med Xpert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere pasienter i TB-klinikker basert på 4 utvalgte distriktssykehus (to i Nigeria og to i Etiopia), og prøver vil bli behandlet i ett enkelt referanselaboratorium. Denne diagnostiske evalueringsforsøket vil omfatte to eksperimentelle diagnostiske skjemaer som vil bli sammenlignet med standarden for omsorg:
- Én eksperimentell arm (skjema 1) vil screene alle pasienter for HIV ved hjelp av to hurtigtester som rutinemessig brukes av klinikkene og en rask CRP. Utvalgte pasienter vil bli testet videre med ULTRA. Personer med HIV vil gjennomgå en HIV VL ved hjelp av Xpert.
- En andre eksperimentell arm (skjema 2): vil screene individer for HIV og CRP (som i skjema 1) og utvalgte pasienter vil bli testet med Molbio Truenat MTB. Personer med HIV vil gjennomgå en HIV VL ved bruk av Molbio Truenat HIV-VL og Truenat RIF.
I tillegg vil alle pasienter bli testet ved å bruke standarden for omsorg som samsvarer med bekreftende HIV- og CRP-tester, Xpert MTB/RIF og kultur.
- Randomisering Alle pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til skjema 1 og 2. Tilfeldige tall vil bli generert i LSTM av en statistiker uavhengig av studien. Ordningsbevilgningene vil inngå i studiekonvolutter tildelt individuelle studienummer. Like mange deltakere vil bli inkludert i Nigeria og Etiopia.
- Foreslåtte metoder for å beskytte mot kildebias
Siden dette er et åpent forsøk, vil klassifiseringen av pasienter være basert på objektive kvantitative resultater av laboratorietester. Det forventes at testresultatene vil variere i henhold til HIV-status. Deltakerne vil bli klassifisert i henhold til deres eksperimentelle testresultater
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nassarawa
-
Kobape, Nassarawa, Nigeria, P.M.B 005
- Zankli Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen med presumptiv tuberkulose
- Minst ett av følgende kriterier: Hoste > 2 ukers varighet, vekttap, uforklarlig feber, nattesvette eller hemoptyse.
- Villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder ukjent og sannsynligvis mindreårig (ser <18 år gammel ut)
- Kjent graviditet
- Har mottatt eller får behandling mot tuberkulose
- Allerede diagnostisert med TB.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CRP og Xpert ULTRA MTB/RIF
Skjema 1 vil screene alle pasienter for HIV ved hjelp av hurtigtester som rutinemessig brukes av klinikkene og en rask CRP.
Pasienter med CRP >10 vil bli testet videre med Xpert ULTRA.
Personer med HIV vil gjennomgå en HIV VL med Xpert HIV-1 VL.
|
En molekylær analyse for å oppdage M tuberculosis DNA ULTRA er allerede godkjent av WHO.
Imidlertid anses testene fortsatt som eksperimentelle i Nigeria og Etiopia.
Andre navn:
Etterforskerne vil bruke Xpert til å sammenligne avtalen med skjema 1 (CRP pluss Truenat MTB) og skjema 2 (CRP pluss ULTRA).
Etterforskerne vil bruke kultur for å vurdere sensitiviteten til skjema 1 og 2
|
|
EKSPERIMENTELL: CRP og Molbio Truenat MTB
Skjema 2 vil screene individer for HIV og CRP (som i skjema 1) og pasienter med CRP >10 vil bli testet med Molbio Truenat MTB.
Personer med HIV vil gjennomgå en HIV VL ved bruk av Molbio Truenat HIV-VL og personer med Truenat MTB-positive prøver vil bli testet med Truenat MTB RIF.
|
Etterforskerne vil bruke Xpert til å sammenligne avtalen med skjema 1 (CRP pluss Truenat MTB) og skjema 2 (CRP pluss ULTRA).
Etterforskerne vil bruke kultur for å vurdere sensitiviteten til skjema 1 og 2
En molekylær analyse for å påvise M tuberkulose DNA Truenat gjennomgår for tiden prosessen med godkjenning av WHO.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: standard test Xpert
Alle pasienter som mottar i skjema 1 og skjema 2 vil bli testet ved hjelp av standardtestene som brukes i studiesammenheng.
Dette er raske HIV-tester, Xpert MTB/RIF og kultur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av to diagnostiske ordninger for diagnostisering av TB sammenlignet med kultur.
Tidsramme: "opptil to måneder", når kulturresultatene blir tilgjengelige
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av skjema 1 og 2 for å identifisere pasienter med TB.
Kultur vil brukes som referansestandard.
|
"opptil to måneder", når kulturresultatene blir tilgjengelige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enighet om to diagnoseskjemaer for diagnostisering av TB sammenlignet med Xpert.
Tidsramme: "opptil to måneder", når kulturresultatene blir tilgjengelige
|
Vurdering av samsvar mellom oppnådde resultater med skjema 1 og 2 og Xpert MTB/RIF. Xpert MTB/RIF er den anbefalte testen for diagnose og pasienter behandles i henhold til deres Xpert MTB/RIF-resultater og kliniske vurderinger. Etterforskerne vil beskrive om bruken av ordningene vil resultere i et tilsvarende utbytte enn utbyttet oppnådd av Xpert. |
"opptil to måneder", når kulturresultatene blir tilgjengelige
|
|
Tid som kreves for diagnostisering av de to diagnoseskjemaene sammenlignet med Xpert.
Tidsramme: 10 måneder
|
Etterforskerne vil beskrive tiden det tar å få en diagnose.
|
10 måneder
|
|
Kostnader som kreves for diagnose av de to diagnoseskjemaene sammenlignet med Xpert.
Tidsramme: 10 måneder
|
Utrederne vil beskrive kostnadene ved testene i skjema 1 og 2 og sammenligne disse kostnadene med kostnadene ved screening av alle pasienter med Xpert MTB/RIF.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .