Een one-stop-shop voor diagnose en behandeling van tbc en hiv op dezelfde dag
Tbc is een groot probleem voor de volksgezondheid en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak bij volwassenen als gevolg van infectie in veel lage-inkomenslanden. Ondanks grote inspanningen om diensten te decentraliseren, is de toegang tot diagnose nog steeds beperkt, waarbij een derde van de 9 miljoen gevallen die elk jaar voorkomen, wordt gemist door nationale controleprogramma's.
Nieuwe tbc-diagnostiek die geschikt is voor gebruik op het zorgpunt, is in opkomst. Sommige hiervan zijn bedoeld voor screeningsdoeleinden, als een eerste stap om personen te identificeren die mogelijk tuberculose hebben en ter bevestiging verdere tests moeten ondergaan. Deze tests kunnen een hoge sensitiviteit hebben, maar ook vals-positieve resultaten geven (lage specificiteit). Andere tests zijn bedoeld als bevestigende tests voor tbc (hoge specificiteit), maar deze tests zijn vaak duurder en complexer en zijn alleen beschikbaar in ziekenhuislaboratoria. Aangezien deze tests verschillende doelen hebben, werken ze waarschijnlijk beter in combinatie op een stapsgewijze manier om hun impact te optimaliseren en een efficiënt diagnostisch proces te ontwikkelen. Bovendien, aangezien geen van de tests veelzijdig genoeg is om in alle settings te worden gebruikt, moeten testcombinaties rekening houden met de context van het gezondheidssysteem waarin ze zouden worden gebruikt. Ons doel is om snelle en nauwkeurige diagnostische benaderingen voor tbc te ontwikkelen en te evalueren die het starten van een passende behandeling op dezelfde dag van het eerste consult in Afrika vergemakkelijken.
De doelstellingen zijn om
- Evalueer nieuwe diagnostiek voor tbc (ook bij personen met hiv-co-infectie) die geschikt zijn op het zorgpunt;
- Diagnostische algoritmen ontwikkelen die de diagnose van tbc stroomlijnen en versnellen, waardoor patiënten klinische managementbeslissingen kunnen nemen binnen één enkel bezoek aan de kliniek;
- Bepaal de impact van het gebruik van nieuwe diagnostische combinaties op het zorgpunt op het percentage patiënten dat binnen 24-48 uur na het eerste bezoek correct een tbc-behandeling start; hun potentiële kosteneffectiviteit
De onderzoekers hebben in 2016-2018 studies uitgevoerd om de eerste twee doelstellingen te bereiken en hebben diagnostische tests geïdentificeerd die geschikt zijn voor lage- en middeninkomenslanden.
Dit document verwijst daarom naar doelstelling 3, die beoogt
- Beoordeel de prestaties van twee diagnostische schema's voor de diagnose van tuberculose in vergelijking met cultuur.
- Beoordeel de opbrengst van twee diagnostische schema's voor de diagnose van tuberculose in vergelijking met Xpert en
- Beoordeel de kosten van de twee diagnostische schema's in vergelijking met Xpert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal patiënten inschrijven in tbc-klinieken in 4 geselecteerde districtsziekenhuizen (twee in Nigeria en twee in Ethiopië) en monsters zullen worden verwerkt in een enkel referentielaboratorium. Deze diagnostische evaluatieproef omvat twee experimentele diagnostische schema's die zullen worden vergeleken met de zorgstandaard:
- Eén experimentele arm (schema 1) zal alle patiënten screenen op HIV met behulp van twee sneltesten die routinematig door de klinieken worden gebruikt en een snelle CRP. Geselecteerde patiënten zullen verder worden getest met behulp van ULTRA. Personen met hiv ondergaan een hiv-VL met behulp van Xpert.
- Een tweede experimentele arm (schema 2): zal individuen screenen op HIV en CRP (zoals in schema 1) en geselecteerde patiënten zullen worden getest met behulp van Molbio Truenat MTB. Personen met hiv ondergaan een hiv-VL met behulp van Molbio Truenat HIV-VL en Truenat RIF.
Bovendien zullen alle patiënten worden getest met behulp van de zorgstandaard die consistent is met bevestigende HIV- en CRP-tests, Xpert MTB/RIF en kweek.
- Randomisatie Alle patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in schema 1 en 2. Willekeurige getallen worden gegenereerd in LSTM door een statisticus die onafhankelijk is van het onderzoek. De toekenningen van de regeling worden opgenomen in studie-enveloppen die zijn toegewezen aan individuele studienummers. Een gelijk aantal deelnemers zal worden opgenomen in Nigeria en Ethiopië.
- Voorgestelde methoden voor bescherming tegen bronbias
Aangezien dit een open studie is, zal de classificatie van patiënten gebaseerd zijn op objectieve kwantitatieve resultaten van laboratoriumtests. Verwacht wordt dat de testprestaties zullen variëren afhankelijk van de hiv-status. Deelnemers worden ingedeeld op basis van hun experimentele testresultaten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nassarawa
-
Kobape, Nassarawa, Niger, P.M.B 005
- Zankli Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met vermoedelijke tuberculose
- Ten minste een van de volgende criteria: hoesten > 2 weken, gewichtsverlies, onverklaarbare koorts, nachtelijk zweten of bloedspuwing.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onbekend en waarschijnlijk minderjarig (ziet er <18 jaar oud uit)
- Bekende zwangerschap
- Heeft anti-tbc-behandeling gekregen of krijgt deze
- Reeds gediagnosticeerd met tbc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CRP en Xpert ULTRA MTB/RIF
Schema 1 screent alle patiënten op hiv met behulp van sneltesten die routinematig door de klinieken worden gebruikt en een snelle CRP.
Patiënten met CRP >10 worden verder getest met Xpert ULTRA.
Personen met HIV ondergaan een HIV VL met Xpert HIV-1 VL.
|
Een moleculaire test om M-tuberculose-DNA ULTRA te detecteren, wordt al goedgekeurd door de WHO.
De tests worden echter nog steeds als experimenteel beschouwd in Nigeria en Ethiopië.
Andere namen:
De onderzoekers zullen Xpert gebruiken om de overeenkomst te vergelijken met schema 1 (CRP plus Truenat MTB) en schema 2 (CRP plus ULTRA).
De onderzoekers zullen cultuur gebruiken om de gevoeligheid van schema 1 en 2 te beoordelen
|
|
EXPERIMENTEEL: CRP en Molbio Truenat MTB
Schema 2 screent individuen op hiv en CRP (zoals in schema 1) en patiënten met CRP >10 worden getest met behulp van Molbio Truenat MTB.
Personen met HIV zullen een HIV VL ondergaan met behulp van Molbio Truenat HIV-VL en personen met Truenat MTB-positieve monsters zullen worden getest met Truenat MTB RIF.
|
De onderzoekers zullen Xpert gebruiken om de overeenkomst te vergelijken met schema 1 (CRP plus Truenat MTB) en schema 2 (CRP plus ULTRA).
De onderzoekers zullen cultuur gebruiken om de gevoeligheid van schema 1 en 2 te beoordelen
Een moleculaire test om M-tuberculose-DNA Truenat te detecteren, ondergaat momenteel het proces van goedkeuring door de WHO.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: standaardtest Xpert
Alle patiënten die in schema 1 en schema 2 worden ontvangen, zullen worden getest met behulp van de standaardtesten die in de studiecontext worden gebruikt.
Dit zijn hiv-sneltesten, Xpert MTB/RIF en kweek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering van twee diagnostische schema's voor de diagnose van tuberculose in vergelijking met kweek.
Tijdsspanne: "maximaal twee maanden", zodra kweekresultaten beschikbaar zijn
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van schema 1 en 2 om patiënten met tuberculose te identificeren.
Cultuur zal als referentiestandaard worden gebruikt.
|
"maximaal twee maanden", zodra kweekresultaten beschikbaar zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van twee diagnostische schema's voor de diagnose van tbc in vergelijking met Xpert.
Tijdsspanne: "maximaal twee maanden", zodra kweekresultaten beschikbaar zijn
|
Beoordeling van de overeenkomst tussen de resultaten verkregen met schema 1 en 2 en Xpert MTB/RIF. Xpert MTB/RIF is de aanbevolen test voor diagnose en patiënten worden behandeld op basis van hun Xpert MTB/RIF-resultaten en klinische beoordeling. De onderzoekers zullen beschrijven of het gebruik van de schema's zou resulteren in een vergelijkbare opbrengst als de opbrengst verkregen door Xpert. |
"maximaal twee maanden", zodra kweekresultaten beschikbaar zijn
|
|
Tijd die nodig is voor de diagnose van de twee diagnostische schema's in vergelijking met Xpert.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De onderzoekers beschrijven de tijd die nodig is om tot een diagnose te komen.
|
10 maanden
|
|
Kosten vereist voor diagnose van de twee diagnostische schema's in vergelijking met Xpert.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De onderzoekers beschrijven de kosten van de testen in schema 1 en 2 en vergelijken deze kosten met de kosten van het screenen van alle patiënten met Xpert MTB/RIF.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .