Yhden luukun palvelu tuberkuloosin ja HIV:n diagnosointiin ja hoitoon samana päivänä
Tuberkuloosi on merkittävä kansanterveysongelma ja toiseksi yleisin tartuntakuolemien syy monissa matalan tulotason maissa. Huolimatta huomattavista ponnisteluista palvelujen hajauttamiseksi, diagnoosien saatavuus on edelleen rajallinen, sillä joka vuosi esiintyvistä 9 miljoonasta tapauksesta kolmasosa jää huomiotta kansallisissa valvontaohjelmissa.
Uusia hoitopistekäyttöön soveltuvia tuberkuloosidiagnostiikkaa on tulossa. Jotkut näistä on tarkoitettu seulontatarkoituksiin, ensimmäisenä askeleena sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joilla saattaa olla tuberkuloosi ja joiden on läpäistävä lisätestejä varmistusta varten. Näillä testeillä voi olla korkea herkkyys, mutta ne voivat myös antaa vääriä positiivisia tuloksia (matala spesifisyys). Muut testit pyrkivät olemaan tuberkuloosin (korkea spesifisyys) vahvistavia testejä, mutta nämä testit ovat usein kalliimpia ja monimutkaisempia, ja niitä on saatavilla vain sairaaloiden laboratorioissa. Koska näillä testeillä on eri tarkoitus, on todennäköistä, että ne toimisivat paremmin yhdessä vaiheittain optimoidakseen niiden vaikutuksen ja kehittääkseen tehokkaan diagnostisen prosessin. Lisäksi, koska mikään testeistä ei ole tarpeeksi monipuolinen käytettäviksi kaikissa olosuhteissa, testiyhdistelmissä on otettava huomioon terveysjärjestelmän konteksti, jossa niitä käytettäisiin. Tavoitteemme on kehittää ja arvioida tuberkuloosin nopeita ja tarkkoja diagnostisia lähestymistapoja, jotka helpottavat asianmukaisen hoidon aloittamista samana päivänä, kun ensimmäinen konsultaatio Afrikassa.
Tavoitteet ovat
- Arvioi uusi tuberkuloosidiagnostiikka (mukaan lukien HIV-yhteisinfektion saaneiden henkilöiden keskuudessa), jotka soveltuvat hoitopisteeseen;
- Kehittää diagnostisia algoritmeja, jotka virtaviivaistavat ja nopeuttavat tuberkuloosin diagnosointia, jolloin potilaat voivat tehdä kliinisen hoitopäätöksen yhdellä klinikalla.
- Selvitä uusien hoitopisteiden diagnostisten yhdistelmien käytön vaikutus niiden potilaiden osuuteen, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon oikein 24–48 tunnin sisällä ensimmäisestä vastaanotosta; niiden potentiaalista kustannustehokkuutta
Tutkijat tekivät vuosina 2016-2018 tutkimuksia kahden ensimmäisen tavoitteen saavuttamiseksi ja ovat tunnistaneet diagnostisia testejä, jotka soveltuvat matalan ja keskitulotason maihin.
Tässä asiakirjassa viitataan siis tavoitteeseen 3, jonka tavoitteena on
- Arvioi kahden diagnostisen järjestelmän suorituskykyä tuberkuloosin diagnosoimiseksi verrattuna viljelyyn.
- Arvioi kahden tuberkuloosin diagnosointimenetelmän tuotto verrattuna Xpertiin ja
- Arvioi kahden diagnostisen järjestelmän kustannukset verrattuna Xpertiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan potilaita TB-klinikoilla neljässä valitussa piirisairaalassa (kaksi Nigeriassa ja kaksi Etiopiassa) ja näytteet käsitellään yhdessä vertailulaboratoriossa. Tämä diagnostinen arviointitutkimus sisältää kaksi kokeellista diagnostista järjestelmää, joita verrataan hoidon standardiin:
- Yksi kokeellinen haara (kaavio 1) seuloa kaikki potilaat HIV:n varalta käyttämällä kahta klinikoiden rutiininomaisesti käyttämää pikatestiä ja nopeaa CRP:tä. Valitut potilaat testataan edelleen ULTRA:lla. HIV-tartunnan saaneille henkilöille tehdään HIV VL Xpertin avulla.
- Toinen kokeellinen haara (kaavio 2): seuloa yksilöt HIV:n ja CRP:n varalta (kuten kaaviossa 1), ja valitut potilaat testataan käyttämällä Molbio Truenat MTB:tä. HIV-potilaille tehdään HIV VL Molbio Truenat HIV-VL ja Truenat RIF avulla.
Lisäksi kaikki potilaat testataan käyttämällä varmistus- ja CRP-testien, Xpert MTB/RIF:n ja viljelyn mukaista hoitostandardia.
- Satunnaistaminen Kaikki potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kaavioihin 1 ja 2. Tutkimuksesta riippumaton tilastotieteilijä luo satunnaisluvut LSTM:ssä. Ohjelmamäärärahat sisällytetään yksittäisille opintonumeroille osoitettuihin opintokuoreihin. Nigeriassa ja Etiopiassa on mukana yhtä monta osallistujaa.
- Ehdotetut menetelmät suojautumiseksi lähteen harhaa vastaan
Koska kyseessä on avoin tutkimus, potilaiden luokittelu perustuu objektiivisiin laboratoriotutkimusten kvantitatiivisiin tuloksiin. On odotettavissa, että testitulokset vaihtelevat HIV-statuksen mukaan. Osallistujat luokitellaan heidän kokeellisten testitulostensa perusteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nassarawa
-
Kobape, Nassarawa, Nigeria, P.M.B 005
- Zankli Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla oletetaan tuberkuloosia
- Vähintään yksi seuraavista kriteereistä: Yskä > 2 viikkoa, painonpudotus, selittämätön kuume, yöhikoilu tai verenvuoto.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä tuntematon ja todennäköisesti alaikäinen (näyttää <18-vuotiaalta)
- Tunnettu raskaus
- On saanut tai saa tuberkuloosin vastaista hoitoa
- Tuberkuloosi on jo diagnosoitu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CRP ja Xpert ULTRA MTB/RIF
Kaaviossa 1 seulotaan kaikki potilaat HIV:n varalta käyttämällä klinikoiden rutiininomaisesti käyttämiä pikatestejä ja nopeaa CRP:tä.
Potilaita, joiden CRP on >10, testataan edelleen Xpert ULTRA:lla.
HIV-tartunnan saaneille henkilöille tehdään HIV VL Xpert HIV-1 VL:n avulla.
|
WHO on jo hyväksynyt molekyylimäärityksen M-tuberculosis DNA ULTRA:n havaitsemiseksi.
Testejä pidetään kuitenkin edelleen kokeellisina Nigeriassa ja Etiopiassa.
Muut nimet:
Tutkijat vertaavat Xpertin sopimusta järjestelmään 1 (CRP plus Truenat MTB) ja kaavioon 2 (CRP plus ULTRA).
Tutkijat käyttävät kulttuuria arvioidakseen kaavioiden 1 ja 2 herkkyyttä
|
|
KOKEELLISTA: CRP ja Molbio Truenat MTB
Kaaviossa 2 seulotaan yksilöitä HIV:n ja CRP:n varalta (kuten kaaviossa 1), ja potilaat, joiden CRP on >10, testataan käyttämällä Molbio Truenat MTB:tä.
HIV-potilaille tehdään HIV VL Molbio Truenat HIV-VL:llä ja henkilöt, joilla on Truenat MTB-positiivisia näytteitä, testataan Truenat MTB RIF:llä.
|
Tutkijat vertaavat Xpertin sopimusta järjestelmään 1 (CRP plus Truenat MTB) ja kaavioon 2 (CRP plus ULTRA).
Tutkijat käyttävät kulttuuria arvioidakseen kaavioiden 1 ja 2 herkkyyttä
M-tuberculosis DNA Truenat -bakteerin havaitsemiseen tarkoitettu molekyylimääritys on parhaillaan WHO:n hyväksymisprosessissa.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: standardi testi Xpert
Kaikki potilaat, jotka saavat kaaviossa 1 ja 2, testataan käyttämällä tutkimuksen yhteydessä käytettyjä standarditestejä.
Näitä ovat HIV-pikatestit, Xpert MTB/RIF ja viljely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden diagnostisen menetelmän suorittaminen tuberkuloosin diagnosoimiseksi verrattuna viljelyyn.
Aikaikkuna: "enintään kaksi kuukautta", kun viljelytulokset ovat saatavilla
|
Kaavioiden 1 ja 2 herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot tuberkuloosipotilaiden tunnistamiseksi.
Kulttuuria käytetään vertailustandardina.
|
"enintään kaksi kuukautta", kun viljelytulokset ovat saatavilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus kahdesta diagnostisesta menetelmästä tuberkuloosin diagnosoimiseksi verrattuna Xpertiin.
Aikaikkuna: "enintään kaksi kuukautta", kun viljelytulokset ovat saatavilla
|
Kaavioilla 1 ja 2 saatujen tulosten ja Xpert MTB/RIF:n välisen yhteensopivuuden arviointi. Xpert MTB/RIF on suositeltu diagnoositesti, ja potilaita hoidetaan Xpert MTB/RIF -tulosten ja kliinisen arvioinnin perusteella. Tutkijat kuvaavat, johtaisiko järjestelmien käyttö Xpertin saamaa tuottoa vastaavaan tuottoon. |
"enintään kaksi kuukautta", kun viljelytulokset ovat saatavilla
|
|
Kahden diagnostiikan diagnosointiin tarvittava aika verrattuna Xpertiin.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tutkijat kuvaavat diagnoosin tekemiseen tarvittavan ajan.
|
10 kuukautta
|
|
Kahden diagnostisen järjestelmän diagnosointiin vaadittavat kustannukset verrattuna Xpertiin.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tutkijat kuvaavat kaavioissa 1 ja 2 olevien testien kustannukset ja vertaavat näitä kustannuksia kaikkien Xpert MTB/RIF -potilaiden seulonnan kustannuksiin.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .