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Un guichet unique pour le diagnostic et la prise en charge le jour même de la tuberculose et du VIH

30 juillet 2021 mis à jour par: Liverpool School of Tropical Medicine

La tuberculose est un problème de santé publique majeur et la deuxième cause la plus fréquente de décès d'adultes par infection dans de nombreux pays à faible revenu. Malgré d'importants efforts de décentralisation des services, l'accessibilité au diagnostic reste limitée, un tiers des 9 millions de cas survenant chaque année étant omis par les programmes nationaux de lutte.

De nouveaux diagnostics de la tuberculose adaptés à une utilisation au point de service font leur apparition. Certains d'entre eux sont destinés à des fins de dépistage, comme première étape pour identifier les personnes susceptibles d'avoir la tuberculose et qui devraient subir d'autres tests de confirmation. Ces tests peuvent avoir une sensibilité élevée, mais aussi donner des résultats faussement positifs (faible spécificité). D'autres tests visent à être les tests de confirmation de la tuberculose (spécificité élevée), mais ces tests sont souvent plus coûteux et complexes et ne sont disponibles que dans les laboratoires hospitaliers. Comme ces tests ont des objectifs différents, il est probable qu'ils fonctionneraient mieux en combinaison par étapes pour optimiser leur impact et développer un processus de diagnostic efficace. De plus, comme aucun des tests n'est suffisamment polyvalent pour être utilisé dans tous les contextes, les combinaisons de tests devront tenir compte du contexte du système de santé dans lequel elles seraient utilisées. Notre objectif est de développer et d'évaluer des approches diagnostiques rapides et précises de la tuberculose qui facilitent l'initiation d'un traitement approprié le jour même de la consultation initiale en Afrique.

Les objectifs sont de

  1. Évaluer de nouveaux diagnostics de la tuberculose (y compris chez les personnes co-infectées par le VIH) qui conviennent au point de service ;
  2. Développer des algorithmes de diagnostic qui rationalisent et accélèrent le diagnostic de la tuberculose, permettant aux patients de prendre des décisions de gestion clinique en une seule visite à la clinique ;
  3. Déterminer l'impact de l'utilisation de nouvelles combinaisons de diagnostic au point de service sur la proportion de patients qui amorcent correctement un traitement antituberculeux dans les 24 à 48 heures suivant la première consultation ; leur rentabilité potentielle

Les chercheurs ont mené des études en 2016-2018 pour atteindre les deux premiers objectifs et ont identifié des tests de diagnostic adaptés aux pays à revenu faible et intermédiaire.

Ce document fait donc référence à l'objectif 3 qui vise à

  1. Évaluer les performances de deux schémas de diagnostic pour le diagnostic de la tuberculose par rapport à la culture.
  2. Évaluer le rendement de deux schémas de diagnostic pour le diagnostic de la tuberculose par rapport à Xpert et
  3. Évaluer le coût des deux schémas de diagnostic par rapport à Xpert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera des patients dans des cliniques antituberculeuses basées dans 4 hôpitaux de district sélectionnés (deux au Nigéria et deux en Éthiopie) et les échantillons seront traités dans un seul laboratoire de référence. Cet essai d'évaluation diagnostique comprendra deux schémas diagnostiques expérimentaux qui seront comparés à la norme de soins :

  • Un bras expérimental (schéma 1) dépistera tous les patients pour le VIH à l'aide de deux tests rapides couramment utilisés par les cliniques et d'un CRP rapide. Les patients sélectionnés seront ensuite testés à l'aide d'ULTRA. Les personnes vivant avec le VIH subiront une CV VIH en utilisant Xpert.
  • Un deuxième bras expérimental (schéma 2) : dépistera les individus pour le VIH et la CRP (comme dans le schéma 1) et les patients sélectionnés seront testés à l'aide de Molbio Truenat MTB. Les personnes vivant avec le VIH subiront une CV VIH en utilisant Molbio Truenat HIV-VL et Truenat RIF.

  • De plus, tous les patients seront testés en utilisant la norme de soins compatible avec les tests de confirmation du VIH et de la CRP, Xpert MTB/RIF et la culture.

    • Randomisation Tous les patients seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans les schémas 1 et 2. Des nombres aléatoires seront générés dans LSTM par un statisticien indépendant de l'étude. Les allocations du programme seront incluses dans des enveloppes d'étude attribuées à des numéros d'étude individuels. Un nombre égal de participants seront inclus au Nigéria et en Éthiopie.
    • Méthodes proposées pour se protéger contre le biais de la source

Comme il s'agit d'un essai ouvert, la classification des patients sera basée sur les résultats quantitatifs objectifs des tests de laboratoire. On s'attend à ce que les performances du test varient en fonction du statut VIH. Les participants seront classés en fonction de leurs résultats aux tests expérimentaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Nassarawa
      • Kobape, Nassarawa, Nigeria, P.M.B 005
        • Zankli Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte atteint de tuberculose présumée
  2. Au moins un des critères suivants : Toux d'une durée > 2 semaines, perte de poids, fièvre inexpliquée, sueurs nocturnes ou hémoptysie.
  3. Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Âge inconnu et probablement mineur (semble <18 ans)
  2. Grossesse connue
  3. A reçu ou reçoit un traitement antituberculeux
  4. Déjà diagnostiqué avec la tuberculose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CRP et Xpert ULTRA VTT/RIF
Le schéma 1 dépistera tous les patients pour le VIH à l'aide de tests rapides couramment utilisés par les cliniques et d'un CRP rapide. Les patients avec CRP> 10 seront testés plus avant à l'aide de Xpert ULTRA. Les personnes vivant avec le VIH subiront une CV VIH en utilisant Xpert HIV-1 VL.
Test diagnostique: CRP et Xpert ULTRA VTT/RIF
Un test moléculaire pour détecter M tuberculosis DNA ULTRA est déjà approuvé par l'OMS. Cependant, les tests sont toujours considérés comme expérimentaux au Nigeria et en Éthiopie.
Autres noms:
  • CRP et ULTRA
Test diagnostique: test standard Xpert
Les enquêteurs utiliseront Xpert pour comparer son accord avec le schéma 1 (CRP plus Truenat MTB) et le schéma 2 (CRP plus ULTRA).
Test diagnostique: La culture comme étalon de référence
Les chercheurs utiliseront la culture pour évaluer la sensibilité des schémas 1 et 2
EXPÉRIMENTAL: CRP et Molbio Truenat VTT
Le schéma 2 dépistera les individus pour le VIH et la CRP (comme dans le schéma 1) et les patients avec CRP> 10 seront testés à l'aide de Molbio Truenat MTB. Les personnes séropositives subiront une CV VIH avec Molbio Truenat HIV-VL et les personnes dont les échantillons sont positifs pour Truenat MTB seront testées avec Truenat MTB RIF.
Test diagnostique: test standard Xpert
Les enquêteurs utiliseront Xpert pour comparer son accord avec le schéma 1 (CRP plus Truenat MTB) et le schéma 2 (CRP plus ULTRA).
Test diagnostique: La culture comme étalon de référence
Les chercheurs utiliseront la culture pour évaluer la sensibilité des schémas 1 et 2
Test diagnostique: CRP et Molbio Truenat VTT
Un test moléculaire pour détecter l'ADN de M. tuberculosis Truenat est actuellement en cours d'approbation par l'OMS.
Autres noms:
  • CRP et Truelab VTT
AUCUNE_INTERVENTION: test standard Xpert
Tous les patients recevant dans le schéma 1 et le schéma 2 seront testés en utilisant les tests standard utilisés dans le contexte de l'étude. Il s'agit des tests VIH rapides, du Xpert MTB/RIF et de la culture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de deux schémas de diagnostic pour le diagnostic de la tuberculose par rapport à la culture.
Délai: "jusqu'à deux mois", une fois les résultats de culture disponibles
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives des schémas 1 et 2 pour identifier les patients atteints de tuberculose. La culture sera utilisée comme standard de référence.
"jusqu'à deux mois", une fois les résultats de culture disponibles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord de deux schémas de diagnostic pour le diagnostic de la tuberculose par rapport à Xpert.
Délai: "jusqu'à deux mois", une fois les résultats de culture disponibles

Appréciation de l'accord entre les résultats obtenus avec les schémas 1 et 2 et Xpert MTB/RIF.

Xpert MTB/RIF est le test recommandé pour le diagnostic et les patients sont pris en charge en fonction de leurs résultats Xpert MTB/RIF et de leur évaluation clinique. Les enquêteurs décriront si l'utilisation des schémas se traduirait par un rendement similaire à celui obtenu par Xpert.
"jusqu'à deux mois", une fois les résultats de culture disponibles
Temps nécessaire au diagnostic des deux schémas de diagnostic par rapport à Xpert.
Délai: 10 mois
Les enquêteurs décriront le temps nécessaire pour parvenir à un diagnostic.
10 mois
Coût requis pour le diagnostic des deux schémas de diagnostic par rapport à Xpert.
Délai: 10 mois
Les enquêteurs décriront les coûts des tests dans les schémas 1 et 2 et compareront ces coûts avec les coûts du dépistage de tous les patients avec Xpert MTB/RIF.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaborateurs

REACH Ethiopia
Bingham University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (RÉEL)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront rendues en libre accès une fois les résultats primaires publiés et dans les 6 mois suivant le verrouillage de la base de données. Les données seront partagées avec l'OMS aux fins d'approbation du diagnostic.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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