結核と HIV の診断と管理を即日で行うためのワンストップ ショップ
結核は主要な公衆衛生上の問題であり、多くの低所得国における感染による成人の死亡原因の 2 番目に多いものです。 サービスを分散化するための大きな努力にもかかわらず、診断へのアクセスは依然として制限されており、毎年発生する 900 万件のケースの 3 分の 1 が国の制御プログラムによって見落とされています。
ポイントオブケアでの使用に適した新しい結核診断法が登場しています。 これらのいくつかは、結核にかかっている可能性があり、確認のためにさらに検査を受ける必要がある個人を特定するための最初のステップとして、スクリーニングを目的としています。 これらの検査は感度が高い場合がありますが、偽陽性の結果 (特異度が低い) も示します。 他の検査は結核の確認検査(特異度が高い)を目的としていますが、これらの検査は多くの場合、より高価で複雑であり、病院の検査室でしか利用できません. これらのテストにはさまざまな目的があるため、影響を最適化し、効率的な診断プロセスを開発するために、段階的に組み合わせることでより効果的に機能する可能性があります。 さらに、どのテストもすべての設定で使用できるほど多用途ではないため、テストの組み合わせは、それらが使用される医療システムのコンテキストを考慮する必要があります。 私たちの目的は、アフリカでの最初の診察と同じ日に適切な治療を開始できるようにする、結核の迅速かつ正確な診断アプローチを開発および評価することです。
目的は
- ポイントオブケアに適した結核の新しい診断法(HIV の重複感染者を含む)を評価する。
- 結核の診断を合理化および加速する診断アルゴリズムを開発し、患者が 1 回の診療所訪問で臨床管理の決定に到達できるようにします。
- 初診から 24 ~ 48 時間以内に結核治療を正しく開始した患者の割合に対する、新しいポイントオブケア診断の組み合わせの使用の影響を決定します。潜在的な費用対効果
調査員は、最初の 2 つの目的を達成するために 2016 年から 2018 年にかけて調査を実施し、低所得国および中所得国に適した診断テストを特定しました。
したがって、このドキュメントでは、目的 3 を参照します。
- 文化と比較した場合、結核の診断のための 2 つの診断スキームのパフォーマンスを評価します。
- Xpert および
- Xpert と比較して、2 つの診断スキームのコストを評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、選択された4つの地区病院(ナイジェリアに2つ、エチオピアに2つ)に拠点を置く結核診療所に患者を登録し、サンプルは単一の参照検査室で処理されます。 この診断評価試験は、標準治療と比較される 2 つの実験的診断スキームで構成されます。
- 1 つの実験群 (スキーム 1) では、診療所で日常的に使用されている 2 つの迅速な検査と迅速な CRP を使用して、すべての患者の HIV をスクリーニングします。 選択された患者は、ULTRA を使用してさらに検査されます。 HIV 感染者は、Xpert を使用して HIV VL を受けます。
- 2 番目の実験アーム (スキーム 2): 個人の HIV および CRP をスクリーニングし (スキーム 1 と同様)、選択された患者は Molbio Truenat MTB を使用してテストされます。 HIV 感染者は、Molbio Truenat HIV-VL および Truenat RIF を使用して HIV VL を受けます。
さらに、すべての患者は、確認用の HIV および CRP 検査、Xpert MTB/RIF および培養に一致する標準治療を使用して検査されます。
- 無作為化 すべての患者は、1:1 の比率でスキーム 1 と 2 に無作為化されます。乱数は、研究とは独立した統計学者によって LSTM で生成されます。 スキームの割り当ては、個々の調査番号に割り当てられた調査封筒に含まれます。 ナイジェリアとエチオピアには同数の参加者が含まれます。
- ソースバイアスから保護するための提案された方法
これは公開試験であるため、患者の分類は臨床検査の客観的な定量結果に基づいて行われます。 テストのパフォーマンスは、HIV の状態によって異なることが予想されます。 参加者は、実験テストの結果に従って分類されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nassarawa
-
Kobape、Nassarawa、ナイジェリア、P.M.B 005
- Zankli Research Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 推定結核の成人
- 次の基準の少なくとも 1 つ: 2 週間を超える咳、体重減少、原因不明の発熱、寝汗または喀血。
- -研究に参加する意思がある
除外基準:
- 年齢不明、おそらく未成年(見た目は18歳未満)
- 既知の妊娠
- 抗結核治療を受けている、または受けている
- すでに結核と診断されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CRP と Xpert ULTRA MTB/RIF
スキーム 1 では、診療所で日常的に使用されている迅速な検査と迅速な CRP を使用して、すべての患者の HIV をスクリーニングします。
CRPが10を超える患者は、Xpert ULTRAを使用してさらに検査されます。
HIV 感染者は、Xpert HIV-1 VL を使用して HIV VL を受けます。
|
結核菌 DNA ULTRA を検出する分子アッセイは、すでに WHO によって承認されています。
ただし、このテストはナイジェリアとエチオピアではまだ実験的なものと見なされています。
他の名前:
調査員は Xpert を使用して、その一致をスキーム 1 (CRP と Truenat MTB) およびスキーム 2 (CRP と ULTRA) と比較します。
研究者は、文化を使用してスキーム 1 および 2 の感度を評価します。
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実験的:CRP と Molbio Truenat MTB
スキーム 2 では、個人の HIV および CRP をスクリーニングし (スキーム 1 と同様)、CRP > 10 の患者を Molbio Truenat MTB を使用して検査します。
HIV 感染者は、Molbio Truenat HIV-VL を使用して HIV VL を受け、Truenat MTB 陽性サンプルを持つ個人は、Truenat MTB RIF で検査されます。
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調査員は Xpert を使用して、その一致をスキーム 1 (CRP と Truenat MTB) およびスキーム 2 (CRP と ULTRA) と比較します。
研究者は、文化を使用してスキーム 1 および 2 の感度を評価します。
結核菌 DNA Truenat を検出する分子アッセイは、現在 WHO による承認プロセスを経ています。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:標準試験エキスパート
スキーム1およびスキーム2で受けるすべての患者は、研究コンテキストで使用される標準テストを使用してテストされます。
これらは、迅速な HIV テスト、Xpert MTB/RIF、および培養です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文化と比較した場合の結核の診断のための 2 つの診断スキームのパフォーマンス。
時間枠:「最大2か月」、培養結果が利用可能になった後
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結核患者を識別するためのスキーム 1 および 2 の感度、特異度、陽性および陰性の予測値。
文化は参照標準として使用されます。
|
「最大2か月」、培養結果が利用可能になった後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Xpert と比較した場合の TB の診断のための 2 つの診断スキームの一致。
時間枠:「最大2か月」、培養結果が利用可能になった後
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スキーム 1 および 2 と Xpert MTB/RIF で得られた結果の間の一致の評価。 Xpert MTB/RIF は診断に推奨される検査であり、患者は Xpert MTB/RIF の結果と臨床評価に従って管理されます。 研究者は、スキームの使用が Xpert によって得られた収量と同様の収量をもたらすかどうかを説明します。 |
「最大2か月」、培養結果が利用可能になった後
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Xpert と比較した 2 つの診断スキームの診断に必要な時間。
時間枠:10ヶ月
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調査官は、診断を達成するために必要な時間を説明します。
|
10ヶ月
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Xpert と比較した 2 つの診断スキームの診断に必要なコスト。
時間枠:10ヶ月
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治験責任医師は、スキーム 1 と 2 のテストの費用を説明し、これらの費用を Xpert MTB/RIF ですべての患者をスクリーニングする費用と比較します。
|
10ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luis E Cuevas, Professor、Liverpool School of Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CRP と Xpert ULTRA MTB/RIFの臨床試験
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