- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04043390
Egyablakos ügyintézés a tbc és HIV diagnosztizálására és kezelésére aznap
A tuberkulózis jelentős közegészségügyi probléma, és számos alacsony jövedelmű országban a fertőzés miatti felnőttkori halálozás második leggyakoribb oka. A szolgáltatások decentralizálására tett jelentős erőfeszítések ellenére a diagnózishoz való hozzáférés továbbra is korlátozott, az évente előforduló 9 millió eset egyharmadát kihagyják a nemzeti ellenőrzési programok.
Új, az ellátóhelyi használatra alkalmas tbc-diagnosztika jelenik meg. Ezek közül néhányat szűrési célokra szánnak, első lépésként azon személyek azonosítására, akiknél esetleg tbc-s lehet, és további vizsgálatokon kell átesni a megerősítés érdekében. Ezek a tesztek nagy érzékenységűek lehetnek, de hamis pozitív eredményeket is adnak (alacsony specificitás). Más tesztek célja a TB (nagy specificitás) megerősítő tesztje, de ezek a tesztek gyakran drágábbak és összetettebbek, és csak kórházi laboratóriumokban érhetők el. Mivel ezeknek a teszteknek különböző céljai vannak, valószínűleg jobban működnének lépésenként kombinálva, hogy optimalizálják hatásukat és hatékony diagnosztikai folyamatot dolgozzanak ki. Ezen túlmenően, mivel egyik teszt sem elég sokoldalú ahhoz, hogy minden környezetben használható legyen, a tesztkombinációknak figyelembe kell venniük azt az egészségügyi rendszer-kontextust, amelyben használnák őket. Célunk olyan gyors és pontos TB diagnosztikai megközelítések kidolgozása és értékelése, amelyek megkönnyítik a megfelelő kezelés megkezdését még az első afrikai konzultáció napján.
A célok az
- Értékelje a tbc-re vonatkozó új diagnosztikai módszereket (beleértve a HIV-vel együtt fertőzött egyéneket is), amelyek alkalmasak az ellátóhelyen;
- Olyan diagnosztikai algoritmusok kidolgozása, amelyek egyszerűsítik és felgyorsítják a tbc diagnosztizálását, lehetővé téve a betegek számára, hogy egyetlen klinikai látogatáson belül klinikai kezelési döntéseket hozzanak;
- Határozza meg az új gondozási pontok diagnosztikai kombinációinak hatását azon betegek arányára, akik az első látogatást követő 24-48 órán belül helyesen kezdik meg a tbc-kezelést; lehetséges költséghatékonyságukat
A kutatók 2016-2018-ban tanulmányokat végeztek az első két cél elérése érdekében, és olyan diagnosztikai teszteket azonosítottak, amelyek alkalmasak az alacsony és közepes jövedelmű országokra.
Ez a dokumentum ezért a 3. célkitűzésre hivatkozik, amelynek célja, hogy
- Értékelje a tbc diagnosztizálására szolgáló két diagnosztikai séma teljesítményét a tenyészettel összehasonlítva.
- Értékelje két diagnosztikai séma hozamát a tbc diagnosztizálására, összehasonlítva az Xpert és
- Mérje fel a két diagnosztikai séma költségeit az Xperthez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat során a betegeket 4 kiválasztott körzeti kórházban (kettő Nigériában és kettő Etiópiában) működő tbc-klinikákra vonják be, és a mintákat egyetlen referencialaboratóriumban dolgozzák fel. Ez a diagnosztikai értékelő vizsgálat két kísérleti diagnosztikai sémát fog tartalmazni, amelyeket összehasonlítanak az ellátás standardjával:
- Az egyik kísérleti kar (1. séma) az összes beteget HIV-re szűri két, a klinikák által rutinszerűen alkalmazott gyorsteszt és egy gyors CRP segítségével. A kiválasztott betegeket ULTRA-val tovább vizsgálják. A HIV-fertőzött egyének az Xpert segítségével HIV VL-n esnek át.
- Egy második kísérleti kar (2. séma): az egyéneket HIV-re és CRP-re szűri (mint az 1. sémában), és a kiválasztott betegeket Molbio Truenat MTB-vel tesztelik. A HIV-fertőzött egyének HIV VL-en esnek át Molbio Truenat HIV-VL és Truenat RIF használatával.
Ezenkívül minden beteget a megerősítő HIV- és CRP-teszteknek, az Xpert MTB/RIF-nek és a tenyészetnek megfelelő gondozási standard alapján tesztelnek.
- Randomizálás Minden beteget 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak az 1. és 2. sémába. A véletlen számokat a vizsgálattól független statisztikus generálja az LSTM-ben. A rendszer kiosztását az egyes tanulmányi számokhoz rendelt tanulmányi keretek tartalmazzák. Nigériában és Etiópiában azonos számú résztvevő lesz.
- Javasolt módszerek a forráselfogultság elleni védelemre
Mivel ez egy nyílt vizsgálat, a betegek besorolása a laboratóriumi vizsgálatok objektív kvantitatív eredményein fog alapulni. A tesztek teljesítménye a HIV-státusztól függően várhatóan változni fog. A résztvevőket kísérleti teszteredményeik alapján osztályozzák
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nassarawa
-
Kobape, Nassarawa, Nigéria, P.M.B 005
- Zankli Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Feltételezett tbc-s felnőtt
- A következő kritériumok közül legalább egy: Köhögés > 2 hét, fogyás, megmagyarázhatatlan láz, éjszakai izzadás vagy vérzés.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Életkor ismeretlen, valószínűleg kiskorú (18 évnél fiatalabbnak tűnik)
- Ismert terhesség
- TB-ellenes kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül
- Már diagnosztizáltak tbc-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CRP és Xpert ULTRA MTB/RIF
Az 1. séma a klinikák által rutinszerűen alkalmazott gyorstesztek és gyors CRP segítségével minden beteget HIV-re szűr.
A 10 feletti CRP-vel rendelkező betegeket az Xpert ULTRA segítségével tovább vizsgálják.
A HIV-fertőzött egyének HIV VL-n esnek át az Xpert HIV-1 VL használatával.
|
Az M tuberculosis DNS ULTRA kimutatására szolgáló molekuláris vizsgálatot a WHO már jóváhagyta.
A tesztek azonban még mindig kísérleti jellegűek Nigériában és Etiópiában.
Más nevek:
A nyomozók az Xpert segítségével hasonlítják össze megállapodását az 1. sémával (CRP plusz Truenat MTB) és a 2. sémával (CRP plusz ULTRA).
A kutatók kultúra segítségével értékelik az 1. és 2. séma érzékenységét
|
|
KÍSÉRLETI: CRP és Molbio Truenat MTB
A 2. séma az egyéneket HIV-re és CRP-re szűri (mint az 1. sémában), és a 10-nél nagyobb CRP-vel rendelkező betegeket Molbio Truenat MTB-vel tesztelik.
A HIV-fertőzött egyének HIV-VL-vizsgálaton esnek át Molbio Truenat HIV-VL-vel, a Truenat MTB-pozitív mintákkal rendelkező egyéneket pedig Truenat MTB RIF-fel tesztelik.
|
A nyomozók az Xpert segítségével hasonlítják össze megállapodását az 1. sémával (CRP plusz Truenat MTB) és a 2. sémával (CRP plusz ULTRA).
A kutatók kultúra segítségével értékelik az 1. és 2. séma érzékenységét
Az M tuberculosis DNS Truenat kimutatására szolgáló molekuláris vizsgálat jelenleg a WHO által jóváhagyott folyamaton megy keresztül.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: standard teszt Xpert
Az 1. és 2. sémában részesülő összes beteget a vizsgálati összefüggésben használt standard tesztekkel tesztelik.
Ezek a HIV gyorstesztek, az Xpert MTB/RIF és a tenyésztés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két diagnosztikai séma végrehajtása a tbc diagnosztizálására a kultúrával összehasonlítva.
Időkeret: "legfeljebb két hónapig", amint a tenyésztési eredmények elérhetővé válnak
|
Az 1. és 2. séma érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értékei a tbc-s betegek azonosítására.
A tenyészetet referencia standardként használjuk.
|
"legfeljebb két hónapig", amint a tenyésztési eredmények elérhetővé válnak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két diagnosztikai séma megállapodása a tbc diagnosztizálására az Xpert-hez képest.
Időkeret: "legfeljebb két hónapig", amint a tenyésztési eredmények elérhetővé válnak
|
Az 1. és 2. sémával kapott eredmények és az Xpert MTB/RIF közötti egyezés értékelése. Az Xpert MTB/RIF az ajánlott teszt a diagnózishoz, és a betegek kezelése az Xpert MTB/RIF eredményeik és a klinikai értékelés alapján történik. A kutatók leírják, hogy a sémák alkalmazása hasonló hozamot eredményez-e, mint az Xpert. |
"legfeljebb két hónapig", amint a tenyésztési eredmények elérhetővé válnak
|
|
A két diagnosztikai séma diagnosztizálásához szükséges idő az Xpert-hez képest.
Időkeret: 10 hónap
|
A vizsgálók leírják a diagnózis felállításához szükséges időt.
|
10 hónap
|
|
A két diagnosztikai séma diagnosztizálásához szükséges költség az Xpert-hez képest.
Időkeret: 10 hónap
|
A vizsgálók leírják az 1. és 2. sémában szereplő vizsgálatok költségeit, és összehasonlítják ezeket a költségeket az Xpert MTB/RIF-ben szenvedő összes beteg szűrésének költségeivel.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .