Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyablakos ügyintézés a tbc és HIV diagnosztizálására és kezelésére aznap

2021. július 30. frissítette: Liverpool School of Tropical Medicine

A tuberkulózis jelentős közegészségügyi probléma, és számos alacsony jövedelmű országban a fertőzés miatti felnőttkori halálozás második leggyakoribb oka. A szolgáltatások decentralizálására tett jelentős erőfeszítések ellenére a diagnózishoz való hozzáférés továbbra is korlátozott, az évente előforduló 9 millió eset egyharmadát kihagyják a nemzeti ellenőrzési programok.

Új, az ellátóhelyi használatra alkalmas tbc-diagnosztika jelenik meg. Ezek közül néhányat szűrési célokra szánnak, első lépésként azon személyek azonosítására, akiknél esetleg tbc-s lehet, és további vizsgálatokon kell átesni a megerősítés érdekében. Ezek a tesztek nagy érzékenységűek lehetnek, de hamis pozitív eredményeket is adnak (alacsony specificitás). Más tesztek célja a TB (nagy specificitás) megerősítő tesztje, de ezek a tesztek gyakran drágábbak és összetettebbek, és csak kórházi laboratóriumokban érhetők el. Mivel ezeknek a teszteknek különböző céljai vannak, valószínűleg jobban működnének lépésenként kombinálva, hogy optimalizálják hatásukat és hatékony diagnosztikai folyamatot dolgozzanak ki. Ezen túlmenően, mivel egyik teszt sem elég sokoldalú ahhoz, hogy minden környezetben használható legyen, a tesztkombinációknak figyelembe kell venniük azt az egészségügyi rendszer-kontextust, amelyben használnák őket. Célunk olyan gyors és pontos TB diagnosztikai megközelítések kidolgozása és értékelése, amelyek megkönnyítik a megfelelő kezelés megkezdését még az első afrikai konzultáció napján.

A célok az

  1. Értékelje a tbc-re vonatkozó új diagnosztikai módszereket (beleértve a HIV-vel együtt fertőzött egyéneket is), amelyek alkalmasak az ellátóhelyen;
  2. Olyan diagnosztikai algoritmusok kidolgozása, amelyek egyszerűsítik és felgyorsítják a tbc diagnosztizálását, lehetővé téve a betegek számára, hogy egyetlen klinikai látogatáson belül klinikai kezelési döntéseket hozzanak;
  3. Határozza meg az új gondozási pontok diagnosztikai kombinációinak hatását azon betegek arányára, akik az első látogatást követő 24-48 órán belül helyesen kezdik meg a tbc-kezelést; lehetséges költséghatékonyságukat

A kutatók 2016-2018-ban tanulmányokat végeztek az első két cél elérése érdekében, és olyan diagnosztikai teszteket azonosítottak, amelyek alkalmasak az alacsony és közepes jövedelmű országokra.

Ez a dokumentum ezért a 3. célkitűzésre hivatkozik, amelynek célja, hogy

  1. Értékelje a tbc diagnosztizálására szolgáló két diagnosztikai séma teljesítményét a tenyészettel összehasonlítva.
  2. Értékelje két diagnosztikai séma hozamát a tbc diagnosztizálására, összehasonlítva az Xpert és
  3. Mérje fel a két diagnosztikai séma költségeit az Xperthez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat során a betegeket 4 kiválasztott körzeti kórházban (kettő Nigériában és kettő Etiópiában) működő tbc-klinikákra vonják be, és a mintákat egyetlen referencialaboratóriumban dolgozzák fel. Ez a diagnosztikai értékelő vizsgálat két kísérleti diagnosztikai sémát fog tartalmazni, amelyeket összehasonlítanak az ellátás standardjával:

  • Az egyik kísérleti kar (1. séma) az összes beteget HIV-re szűri két, a klinikák által rutinszerűen alkalmazott gyorsteszt és egy gyors CRP segítségével. A kiválasztott betegeket ULTRA-val tovább vizsgálják. A HIV-fertőzött egyének az Xpert segítségével HIV VL-n esnek át.
  • Egy második kísérleti kar (2. séma): az egyéneket HIV-re és CRP-re szűri (mint az 1. sémában), és a kiválasztott betegeket Molbio Truenat MTB-vel tesztelik. A HIV-fertőzött egyének HIV VL-en esnek át Molbio Truenat HIV-VL és Truenat RIF használatával.
  • Ezenkívül minden beteget a megerősítő HIV- és CRP-teszteknek, az Xpert MTB/RIF-nek és a tenyészetnek megfelelő gondozási standard alapján tesztelnek.

    • Randomizálás Minden beteget 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak az 1. és 2. sémába. A véletlen számokat a vizsgálattól független statisztikus generálja az LSTM-ben. A rendszer kiosztását az egyes tanulmányi számokhoz rendelt tanulmányi keretek tartalmazzák. Nigériában és Etiópiában azonos számú résztvevő lesz.
    • Javasolt módszerek a forráselfogultság elleni védelemre

Mivel ez egy nyílt vizsgálat, a betegek besorolása a laboratóriumi vizsgálatok objektív kvantitatív eredményein fog alapulni. A tesztek teljesítménye a HIV-státusztól függően várhatóan változni fog. A résztvevőket kísérleti teszteredményeik alapján osztályozzák

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nassarawa
      • Kobape, Nassarawa, Nigéria, P.M.B 005
        • Zankli Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Feltételezett tbc-s felnőtt
  2. A következő kritériumok közül legalább egy: Köhögés > 2 hét, fogyás, megmagyarázhatatlan láz, éjszakai izzadás vagy vérzés.
  3. Hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor ismeretlen, valószínűleg kiskorú (18 évnél fiatalabbnak tűnik)
  2. Ismert terhesség
  3. TB-ellenes kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül
  4. Már diagnosztizáltak tbc-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CRP és Xpert ULTRA MTB/RIF
Az 1. séma a klinikák által rutinszerűen alkalmazott gyorstesztek és gyors CRP segítségével minden beteget HIV-re szűr. A 10 feletti CRP-vel rendelkező betegeket az Xpert ULTRA segítségével tovább vizsgálják. A HIV-fertőzött egyének HIV VL-n esnek át az Xpert HIV-1 VL használatával.
Az M tuberculosis DNS ULTRA kimutatására szolgáló molekuláris vizsgálatot a WHO már jóváhagyta. A tesztek azonban még mindig kísérleti jellegűek Nigériában és Etiópiában.
Más nevek:
  • CRP és ULTRA
A nyomozók az Xpert segítségével hasonlítják össze megállapodását az 1. sémával (CRP plusz Truenat MTB) és a 2. sémával (CRP plusz ULTRA).
A kutatók kultúra segítségével értékelik az 1. és 2. séma érzékenységét
KÍSÉRLETI: CRP és Molbio Truenat MTB
A 2. séma az egyéneket HIV-re és CRP-re szűri (mint az 1. sémában), és a 10-nél nagyobb CRP-vel rendelkező betegeket Molbio Truenat MTB-vel tesztelik. A HIV-fertőzött egyének HIV-VL-vizsgálaton esnek át Molbio Truenat HIV-VL-vel, a Truenat MTB-pozitív mintákkal rendelkező egyéneket pedig Truenat MTB RIF-fel tesztelik.
A nyomozók az Xpert segítségével hasonlítják össze megállapodását az 1. sémával (CRP plusz Truenat MTB) és a 2. sémával (CRP plusz ULTRA).
A kutatók kultúra segítségével értékelik az 1. és 2. séma érzékenységét
Az M tuberculosis DNS Truenat kimutatására szolgáló molekuláris vizsgálat jelenleg a WHO által jóváhagyott folyamaton megy keresztül.
Más nevek:
  • CRP és Truelab MTB
NINCS_BEAVATKOZÁS: standard teszt Xpert
Az 1. és 2. sémában részesülő összes beteget a vizsgálati összefüggésben használt standard tesztekkel tesztelik. Ezek a HIV gyorstesztek, az Xpert MTB/RIF és a tenyésztés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két diagnosztikai séma végrehajtása a tbc diagnosztizálására a kultúrával összehasonlítva.
Időkeret: "legfeljebb két hónapig", amint a tenyésztési eredmények elérhetővé válnak
Az 1. és 2. séma érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értékei a tbc-s betegek azonosítására. A tenyészetet referencia standardként használjuk.
"legfeljebb két hónapig", amint a tenyésztési eredmények elérhetővé válnak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két diagnosztikai séma megállapodása a tbc diagnosztizálására az Xpert-hez képest.
Időkeret: "legfeljebb két hónapig", amint a tenyésztési eredmények elérhetővé válnak

Az 1. és 2. sémával kapott eredmények és az Xpert MTB/RIF közötti egyezés értékelése.

Az Xpert MTB/RIF az ajánlott teszt a diagnózishoz, és a betegek kezelése az Xpert MTB/RIF eredményeik és a klinikai értékelés alapján történik. A kutatók leírják, hogy a sémák alkalmazása hasonló hozamot eredményez-e, mint az Xpert.

"legfeljebb két hónapig", amint a tenyésztési eredmények elérhetővé válnak
A két diagnosztikai séma diagnosztizálásához szükséges idő az Xpert-hez képest.
Időkeret: 10 hónap
A vizsgálók leírják a diagnózis felállításához szükséges időt.
10 hónap
A két diagnosztikai séma diagnosztizálásához szükséges költség az Xpert-hez képest.
Időkeret: 10 hónap
A vizsgálók leírják az 1. és 2. sémában szereplő vizsgálatok költségeit, és összehasonlítják ezeket a költségeket az Xpert MTB/RIF-ben szenvedő összes beteg szűrésének költségeivel.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok nyílt hozzáférésűvé válnak az elsődleges eredmények közzététele után és az adatbázis zárolását követő 6 hónapon belül. Az adatokat diagnosztikai jóváhagyás céljából megosztjuk a WHO-val.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel