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Uno sportello unico per la diagnosi e la gestione in giornata di tubercolosi e HIV

30 luglio 2021 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

La tubercolosi è un grave problema di salute pubblica e la seconda causa più comune di morte per infezione in adulti in molti paesi a basso reddito. Nonostante i grandi sforzi per decentralizzare i servizi, l'accessibilità alla diagnosi è ancora limitata, con un terzo dei 9 milioni di casi che si verificano ogni anno che vengono ignorati dai programmi di controllo nazionali.

Stanno emergendo nuovi strumenti diagnostici per la tubercolosi adatti all'uso presso il punto di cura. Alcuni di questi sono destinati a scopi di screening, come primo passo per identificare le persone che potrebbero avere la tubercolosi e dovrebbero sottoporsi a ulteriori test per la conferma. Questi test possono avere un'elevata sensibilità, ma anche dare risultati falsi positivi (bassa specificità). Altri test mirano ad essere i test di conferma per la tubercolosi (alta specificità), ma questi test sono spesso più costosi e complessi e sono disponibili solo nei laboratori ospedalieri. Poiché questi test hanno scopi diversi, è probabile che funzionino meglio in combinazione in modo graduale per ottimizzare il loro impatto e sviluppare un processo diagnostico efficiente. Inoltre, poiché nessuno dei test è abbastanza versatile da poter essere utilizzato in tutti i contesti, le combinazioni di test dovranno considerare il contesto del sistema sanitario in cui verrebbero utilizzate. Il nostro obiettivo è sviluppare e valutare approcci diagnostici rapidi e accurati per la tubercolosi che facilitino l'inizio di un trattamento appropriato lo stesso giorno della consultazione iniziale in Africa.

Gli obiettivi sono a

  1. Valutare nuove diagnosi per la tubercolosi (anche tra gli individui co-infetti da HIV) che siano adatte al punto di cura;
  2. Sviluppare algoritmi diagnostici che semplifichino e accelerino la diagnosi di tubercolosi, consentendo ai pazienti di prendere decisioni di gestione clinica all'interno di una singola visita clinica;
  3. Determinare l'impatto dell'utilizzo di nuove combinazioni diagnostiche point-of-care sulla percentuale di pazienti che iniziano correttamente il trattamento della tubercolosi entro 24-48 ore dalla prima visita; il loro potenziale rapporto costo-efficacia

I ricercatori hanno condotto studi nel 2016-2018 per raggiungere i primi due obiettivi e hanno identificato test diagnostici adatti a paesi a basso e medio reddito.

Il presente documento si riferisce pertanto all'obiettivo 3, che mira a

  1. Valutare le prestazioni di due schemi diagnostici per la diagnosi di tubercolosi rispetto alla coltura.
  2. Valutare la resa di due schemi diagnostici per la diagnosi di tubercolosi rispetto a Xpert e
  3. Valutare il costo dei due schemi diagnostici rispetto a Xpert.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà pazienti in cliniche per la tubercolosi con sede in 4 ospedali distrettuali selezionati (due in Nigeria e due in Etiopia) e i campioni saranno elaborati in un unico laboratorio di riferimento. Questo studio di valutazione diagnostica comprenderà due schemi diagnostici sperimentali che verranno confrontati con lo standard di cura:

  • Un braccio sperimentale (schema 1) esaminerà tutti i pazienti per l'HIV utilizzando due test rapidi utilizzati di routine dalle cliniche e un CRP rapido. I pazienti selezionati saranno ulteriormente testati utilizzando ULTRA. Gli individui con HIV subiranno un HIV VL utilizzando Xpert.
  • Un secondo braccio sperimentale (schema 2): eseguirà lo screening degli individui per HIV e CRP (come nello schema 1) e i pazienti selezionati saranno testati utilizzando Molbio Truenat MTB. Gli individui con HIV saranno sottoposti a HIV VL utilizzando Molbio Truenat HIV-VL e Truenat RIF.

  • Inoltre, tutti i pazienti saranno testati utilizzando lo standard di cura coerente con test di conferma HIV e CRP, Xpert MTB/RIF e coltura.

    • Randomizzazione Tutti i pazienti saranno randomizzati con un rapporto di 1:1 negli schemi 1 e 2. I numeri casuali saranno generati in LSTM da uno statistico indipendente dallo studio. Le assegnazioni del regime saranno incluse nelle buste di studio assegnate ai singoli numeri di studio. Lo stesso numero di partecipanti sarà incluso in Nigeria ed Etiopia.
    • Metodi proposti per la protezione contro la distorsione della fonte

Poiché si tratta di uno studio aperto, la classificazione dei pazienti si baserà su risultati quantitativi oggettivi di test di laboratorio. Si prevede che le prestazioni del test varieranno in base allo stato dell'HIV. I partecipanti saranno classificati in base ai risultati dei test sperimentali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Nassarawa
      • Kobape, Nassarawa, Nigeria, P.M.B 005
        • Zankli Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto con presunta tubercolosi
  2. Almeno uno dei seguenti criteri: tosse > durata di 2 settimane, perdita di peso, febbre inspiegabile, sudorazione notturna o emottisi.
  3. Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Età sconosciuta e probabilmente minorenne (sembra <18 anni)
  2. Gravidanza nota
  3. Ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento anti-TBC
  4. Già diagnosticata la tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CRP e Xpert ULTRA MTB/RIF
Lo Schema 1 esaminerà tutti i pazienti per l'HIV utilizzando test rapidi utilizzati di routine dalle cliniche e un CRP rapido. I pazienti con CRP> 10 saranno ulteriormente testati utilizzando Xpert ULTRA. Gli individui con HIV saranno sottoposti a HIV VL utilizzando Xpert HIV-1 VL.
Test diagnostico: CRP e Xpert ULTRA MTB/RIF
Un test molecolare per rilevare M tuberculosis DNA ULTRA è già approvato dall'OMS. Tuttavia i test sono ancora considerati sperimentali in Nigeria ed Etiopia.
Altri nomi:
  • PCR e ULTRA
Test diagnostico: test standard Esperto
Gli investigatori useranno Xpert per confrontare il suo accordo con lo schema 1 (CRP più Truenat MTB) e lo schema 2 (CRP più ULTRA).
Test diagnostico: La cultura come standard di riferimento
Gli investigatori useranno la cultura per valutare la sensibilità degli schemi 1 e 2
SPERIMENTALE: CRP e Molbio Truenat MTB
Lo Schema 2 esaminerà gli individui per HIV e CRP (come nello Schema 1) e i pazienti con CRP> 10 saranno testati utilizzando Molbio Truenat MTB. Gli individui con HIV saranno sottoposti a HIV VL utilizzando Molbio Truenat HIV-VL e gli individui con campioni Truenat MTB-positivi saranno testati con Truenat MTB RIF.
Test diagnostico: test standard Esperto
Gli investigatori useranno Xpert per confrontare il suo accordo con lo schema 1 (CRP più Truenat MTB) e lo schema 2 (CRP più ULTRA).
Test diagnostico: La cultura come standard di riferimento
Gli investigatori useranno la cultura per valutare la sensibilità degli schemi 1 e 2
Test diagnostico: CRP e Molbio Truenat MTB
Un test molecolare per rilevare il DNA di M tuberculosis Truenat è attualmente in fase di approvazione da parte dell'OMS.
Altri nomi:
  • CRP e MTB Truelab
NESSUN_INTERVENTO: test standard Esperto
Tutti i pazienti che ricevono lo schema 1 e lo schema 2 saranno testati utilizzando i test standard utilizzati nel contesto dello studio. Si tratta di test HIV rapidi, Xpert MTB/RIF e coltura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione di due schemi diagnostici per la diagnosi di tubercolosi rispetto alla coltura.
Lasso di tempo: "fino a due mesi", una volta che i risultati della coltura saranno disponibili
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi degli schemi 1 e 2 per identificare i pazienti con tubercolosi. La cultura sarà utilizzata come standard di riferimento.
"fino a due mesi", una volta che i risultati della coltura saranno disponibili

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di due schemi diagnostici per la diagnosi di tubercolosi rispetto a Xpert.
Lasso di tempo: "fino a due mesi", una volta che i risultati della coltura saranno disponibili

Valutazione della concordanza tra i risultati ottenuti con gli schemi 1 e 2 e Xpert MTB/RIF.

Xpert MTB/RIF è il test raccomandato per la diagnosi e i pazienti vengono gestiti in base ai risultati Xpert MTB/RIF e alla valutazione clinica. Gli investigatori descriveranno se l'uso degli schemi comporterebbe un rendimento simile a quello ottenuto da Xpert.
"fino a due mesi", una volta che i risultati della coltura saranno disponibili
Tempo necessario per la diagnosi dei due schemi diagnostici rispetto a Xpert.
Lasso di tempo: 10 mesi
Gli investigatori descriveranno il tempo necessario per ottenere una diagnosi.
10 mesi
Costo richiesto per la diagnosi dei due schemi diagnostici rispetto a Xpert.
Lasso di tempo: 10 mesi
I ricercatori descriveranno i costi dei test negli schemi 1 e 2 e confronteranno questi costi con i costi dello screening di tutti i pazienti con Xpert MTB/RIF.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaboratori

REACH Ethiopia
Bingham University

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi ad accesso aperto una volta pubblicati i risultati primari ed entro 6 mesi dal blocco del database. I dati saranno condivisi con l'OMS ai fini dell'approvazione diagnostica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su CRP e Xpert ULTRA MTB/RIF

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