Единое окно для диагностики и лечения туберкулеза и ВИЧ в один день
Туберкулез является серьезной проблемой общественного здравоохранения и второй по распространенности причиной смерти взрослого населения от инфекции во многих странах с низким уровнем дохода. Несмотря на серьезные усилия по децентрализации услуг, доступ к диагностике по-прежнему ограничен: одна треть из 9 миллионов случаев, возникающих ежегодно, не учитывается национальными программами борьбы.
Появляются новые средства диагностики ТБ, подходящие для использования в местах оказания медицинской помощи. Некоторые из них предназначены для целей скрининга в качестве начального шага для выявления лиц, которые могут быть больны туберкулезом и должны пройти дополнительные тесты для подтверждения. Эти тесты могут иметь высокую чувствительность, но также давать ложноположительные результаты (низкая специфичность). Другие тесты предназначены для подтверждения ТБ (высокая специфичность), но эти тесты часто более дорогие и сложные и доступны только в больничных лабораториях. Поскольку эти тесты имеют разные цели, вполне вероятно, что они будут лучше работать в пошаговой комбинации, чтобы оптимизировать их воздействие и разработать эффективный диагностический процесс. Кроме того, поскольку ни один из тестов не является достаточно универсальным для использования во всех условиях, комбинации тестов должны учитывать контекст системы здравоохранения, в котором они будут использоваться. Наша цель — разработать и оценить быстрые и точные подходы к диагностике ТБ, которые облегчают начало надлежащего лечения в тот же день, что и первая консультация в Африке.
Цели заключаются в том, чтобы
- Оценить новые средства диагностики ТБ (в том числе среди лиц с коинфекцией ВИЧ), которые подходят для оказания медицинской помощи;
- Разработать диагностические алгоритмы, которые упрощают и ускоряют диагностику ТБ, позволяя пациентам принимать клинические решения в рамках одного визита в клинику;
- Определить влияние использования новых диагностических комбинаций по месту оказания медицинской помощи на долю пациентов, правильно начавших противотуберкулезное лечение в течение 24-48 часов после первого обращения; их потенциальная экономическая эффективность
Исследователи провели исследования в 2016–2018 годах для достижения первых двух целей и определили диагностические тесты, подходящие для стран с низким и средним уровнем дохода.
Таким образом, настоящий документ относится к цели 3, которая направлена на
- Оцените эффективность двух диагностических схем для диагностики ТБ по сравнению с посевом.
- Оцените эффективность двух диагностических схем для диагностики ТБ по сравнению с Xpert и
- Оцените стоимость двух диагностических схем по сравнению с Xpert.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты противотуберкулезных клиник, расположенных в 4 выбранных районных больницах (две в Нигерии и две в Эфиопии), а образцы будут обрабатываться в одной референс-лаборатории. Это диагностическое оценочное испытание будет включать две экспериментальные диагностические схемы, которые будут сравниваться со стандартом лечения:
- Одна экспериментальная группа (схема 1) будет проводить скрининг всех пациентов на ВИЧ с использованием двух экспресс-тестов, обычно используемых в клиниках, и экспресс-теста CRP. Отобранные пациенты будут дополнительно проверены с помощью ULTRA. Лица с ВИЧ будут проходить ВН на ВИЧ с помощью Xpert.
- Вторая экспериментальная группа (схема 2): будет проводиться скрининг людей на ВИЧ и СРБ (как в схеме 1), а выбранные пациенты будут протестированы с использованием Molbio Truenat MTB. Лица с ВИЧ будут проходить ВН на ВИЧ с использованием Mobio Truenat HIV-VL и Truenat RIF.
Кроме того, все пациенты будут протестированы с использованием стандарта медицинской помощи, согласующегося с подтверждающими тестами на ВИЧ и СРБ, Xpert MTB/RIF и посевом.
- Рандомизация Все пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 по схемам 1 и 2. Случайные числа будут генерироваться в LSTM статистиком, независимым от исследования. Распределения по схеме будут включены в пакеты исследований, присвоенные отдельным номерам исследований. Равное количество участников будет включено в Нигерию и Эфиопию.
- Предлагаемые методы защиты от предвзятости источника
Поскольку это открытое исследование, классификация пациентов будет основываться на объективных количественных результатах лабораторных исследований. Ожидается, что результаты теста будут варьироваться в зависимости от ВИЧ-статуса. Участники будут классифицированы в соответствии с результатами экспериментальных испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nassarawa
-
Kobape, Nassarawa, Нигерия, P.M.B 005
- Zankli Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый с подозрением на туберкулез
- По крайней мере один из следующих критериев: кашель продолжительностью более 2 недель, потеря веса, необъяснимая лихорадка, ночная потливость или кровохарканье.
- Готов участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Возраст неизвестен и, вероятно, несовершеннолетний (выглядит <18 лет)
- Известная беременность
- Получил или получает противотуберкулезное лечение
- Уже диагностирован туберкулез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRP и Xpert ULTRA MTB/RIF
Схема 1 будет проводить скрининг всех пациентов на ВИЧ с использованием экспресс-тестов, обычно используемых в клиниках, и быстрого ПКИ.
Пациенты с CRP> 10 будут дополнительно проверены с помощью Xpert ULTRA.
Лица с ВИЧ будут проходить ВН для ВИЧ с использованием Xpert HIV-1 VL.
|
Молекулярный анализ для обнаружения ДНК М.tuberculosis ULTRA уже одобрен ВОЗ.
Однако испытания по-прежнему считаются экспериментальными в Нигерии и Эфиопии.
Другие имена:
Исследователи будут использовать Xpert для сравнения его согласия со схемой 1 (CRP плюс Truenat MTB) и схемой 2 (CRP плюс ULTRA).
Исследователи будут использовать культуру для оценки чувствительности схем 1 и 2.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRP и Molbio Truenat MTB
Схема 2 будет проводить скрининг людей на ВИЧ и СРБ (как и на схеме 1), а пациенты с уровнем СРБ >10 будут тестироваться с использованием Molbio Truenat MTB.
Лица с ВИЧ будут проходить ВН на ВИЧ с использованием Molbio Truenat HIV-VL, а лица с положительными образцами Truenat MTB будут тестироваться с помощью Truenat MTB RIF.
|
Исследователи будут использовать Xpert для сравнения его согласия со схемой 1 (CRP плюс Truenat MTB) и схемой 2 (CRP плюс ULTRA).
Исследователи будут использовать культуру для оценки чувствительности схем 1 и 2.
Молекулярный анализ для обнаружения ДНК М.tuberculosis Truenat в настоящее время проходит процесс одобрения ВОЗ.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: стандартный тест Xpert
Все пациенты, получающие лечение по схеме 1 и схеме 2, будут протестированы с использованием стандартных тестов, используемых в контексте исследования.
Это экспресс-тесты на ВИЧ, Xpert MTB/RIF и посев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность двух диагностических схем диагностики туберкулеза в сравнении с посевом.
Временное ограничение: «до двух месяцев», как только станут доступны результаты посева
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность схем 1 и 2 для выявления больных туберкулезом.
Культура будет использоваться в качестве эталонного стандарта.
|
«до двух месяцев», как только станут доступны результаты посева
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование двух диагностических схем диагностики ТБ по сравнению с Xpert.
Временное ограничение: «до двух месяцев», как только станут доступны результаты посева
|
Оценка соответствия результатов, полученных по схемам 1 и 2 и Xpert MTB/RIF. Xpert MTB/RIF является рекомендуемым тестом для диагностики, и лечение пациентов осуществляется в соответствии с результатами Xpert MTB/RIF и клинической оценкой. Исследователи описывают, приведет ли использование схем к выходу, аналогичному выходу, полученному с помощью Xpert. |
«до двух месяцев», как только станут доступны результаты посева
|
|
Время, необходимое для диагностики двух диагностических схем по сравнению с Xpert.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Исследователи описывают время, необходимое для постановки диагноза.
|
10 месяцев
|
|
Стоимость, необходимая для диагностики двух диагностических схем по сравнению с Xpert.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Исследователи описывают стоимость тестов в схемах 1 и 2 и сравнивают эти затраты с затратами на скрининг всех пациентов с помощью Xpert MTB/RIF.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .