Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punkt kompleksowej obsługi umożliwiający diagnostykę i leczenie gruźlicy i HIV tego samego dnia

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Gruźlica jest poważnym problemem zdrowia publicznego i drugą najczęstszą przyczyną śmierci dorosłych z powodu infekcji w wielu krajach o niskich dochodach. Pomimo znacznych wysiłków na rzecz decentralizacji usług, dostępność diagnostyki jest nadal ograniczona, a krajowe programy kontroli pomijają jedną trzecią z 9 milionów przypadków występujących każdego roku.

Pojawiają się nowe metody diagnostyki gruźlicy odpowiednie do stosowania w przychodniach. Niektóre z nich są przeznaczone do celów przesiewowych, jako pierwszy krok do identyfikacji osób, które mogą mieć gruźlicę i powinny przejść dalsze testy w celu potwierdzenia. Testy te mogą charakteryzować się dużą czułością, ale także dawać wyniki fałszywie dodatnie (niska swoistość). Inne testy mają być testami potwierdzającymi gruźlicę (wysoka specyficzność), ale testy te są często droższe i bardziej złożone i są dostępne tylko w laboratoriach szpitalnych. Ponieważ testy te mają różne cele, prawdopodobnie lepiej zadziałałyby w połączeniu w sposób stopniowy, aby zoptymalizować ich wpływ i opracować skuteczny proces diagnostyczny. Ponadto, ponieważ żaden z testów nie jest na tyle wszechstronny, aby można go było stosować we wszystkich warunkach, kombinacje testów będą musiały uwzględniać kontekst systemu opieki zdrowotnej, w którym byłyby stosowane. Naszym celem jest opracowanie i ocena szybkich i dokładnych metod diagnostycznych gruźlicy, które ułatwią rozpoczęcie odpowiedniego leczenia w tym samym dniu wstępnej konsultacji w Afryce.

Cele są do

  1. Ocenić nowe metody diagnostyczne gruźlicy (w tym wśród osób zakażonych wirusem HIV), które są odpowiednie w miejscu opieki;
  2. Opracuj algorytmy diagnostyczne, które usprawniają i przyspieszają diagnozę gruźlicy, umożliwiając pacjentom podejmowanie decyzji dotyczących postępowania klinicznego w ramach jednej wizyty w klinice;
  3. Określenie wpływu zastosowania nowatorskich kombinacji diagnostycznych w punktach opieki na odsetek pacjentów prawidłowo rozpoczynających leczenie gruźlicy w ciągu 24-48 godzin od pierwszej wizyty; ich potencjalną opłacalność

Badacze przeprowadzili badania w latach 2016-2018, aby osiągnąć dwa pierwsze cele i zidentyfikowali testy diagnostyczne, które są odpowiednie dla krajów o niskich i średnich dochodach.

Niniejszy dokument odnosi się zatem do celu 3, który ma na celu

  1. Oceń skuteczność dwóch schematów diagnostycznych w diagnostyce gruźlicy w porównaniu z kulturą.
  2. Oceń wydajność dwóch schematów diagnostycznych w diagnostyce gruźlicy w porównaniu z Xpert i
  3. Oceń koszt dwóch schematów diagnostycznych w porównaniu z Xpertem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z poradni gruźliczych zlokalizowanych w 4 wybranych szpitalach okręgowych (dwóch w Nigerii i dwóch w Etiopii), a próbki będą przetwarzane w jednym laboratorium referencyjnym. Ta próba oceny diagnostycznej będzie obejmowała dwa eksperymentalne schematy diagnostyczne, które zostaną porównane ze standardową opieką:

  • Jedna grupa eksperymentalna (schemat 1) przeprowadzi badania przesiewowe wszystkich pacjentów w kierunku HIV przy użyciu dwóch szybkich testów rutynowo stosowanych w klinikach oraz szybkiego oznaczania CRP. Wybrani pacjenci będą dalej badani za pomocą ULTRA. Osoby z HIV zostaną poddane VL HIV przy użyciu Xpert.
  • Druga grupa eksperymentalna (schemat 2): osoby będą badane pod kątem HIV i CRP (jak na schemacie 1), a wybrani pacjenci zostaną przebadani przy użyciu Molbio Truenat MTB. Osoby z HIV zostaną poddane badaniu HIV VL przy użyciu Molbio Truenat HIV-VL i Truenat RIF.

  • Ponadto wszyscy pacjenci zostaną przebadani z zastosowaniem standardu opieki zgodnego z testami potwierdzającymi HIV i CRP, Xpert MTB/RIF oraz posiewem.

    • Randomizacja Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do schematów 1 i 2. Losowe liczby zostaną wygenerowane w LSTM przez statystyka niezależnego od badania. Alokacje w ramach programu zostaną ujęte w kopertach na studia przypisane do poszczególnych numerów studiów. Równa liczba uczestników zostanie uwzględniona w Nigerii i Etiopii.
    • Proponowane metody ochrony przed stronniczością źródła

Ponieważ jest to badanie otwarte, klasyfikacja pacjentów będzie oparta na obiektywnych wynikach ilościowych badań laboratoryjnych. Oczekuje się, że wyniki testu będą się różnić w zależności od statusu HIV. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani zgodnie z wynikami testów eksperymentalnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Nassarawa
      • Kobape, Nassarawa, Nigeria, P.M.B 005
        • Zankli Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły z podejrzeniem gruźlicy
  2. Co najmniej jedno z następujących kryteriów: kaszel trwający > 2 tygodnie, utrata masy ciała, niewyjaśniona gorączka, nocne poty lub krwioplucie.
  3. Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek nieznany i prawdopodobnie nieletni (wygląda na <18 lat)
  2. Znana ciąża
  3. Otrzymał lub otrzymuje leczenie przeciwgruźlicze
  4. Już zdiagnozowano gruźlicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CRP i Xpert ULTRA MTB/RIF
Schemat 1 obejmie wszystkich pacjentów badaniem przesiewowym w kierunku HIV za pomocą szybkich testów rutynowo stosowanych w klinikach i szybkiego oznaczania CRP. Pacjenci z CRP >10 będą dalej badani za pomocą Xpert ULTRA. Osoby zakażone wirusem HIV zostaną poddane badaniu HIV VL przy użyciu Xpert HIV-1 VL.
Test diagnostyczny: CRP i Xpert ULTRA MTB/RIF
Test molekularny do wykrywania M tuberculosis DNA ULTRA jest już zatwierdzony przez WHO. Jednak testy są nadal uważane za eksperymentalne w Nigerii i Etiopii.
Inne nazwy:
  • CRP i ULTRA
Test diagnostyczny: standardowy test Xpert
Badacze wykorzystają Xpert do porównania zgodności ze schematem 1 (CRP plus Truenat MTB) i schematem 2 (CRP plus ULTRA).
Test diagnostyczny: Kultura jako wzorzec odniesienia
Badacze wykorzystają kulturę do oceny wrażliwości schematów 1 i 2
EKSPERYMENTALNY: CRP i Molbio Truenat MTB
Na schemacie 2 osoby będą badane pod kątem HIV i CRP (jak na schemacie 1), a pacjenci z CRP >10 będą badani przy użyciu Molbio Truenat MTB. Osoby z HIV zostaną poddane testowi VL na obecność wirusa HIV przy użyciu Molbio Truenat HIV-VL, a osoby z próbkami dodatnimi pod względem MTB Truenat zostaną przebadane przy użyciu Truenat MTB RIF.
Test diagnostyczny: standardowy test Xpert
Badacze wykorzystają Xpert do porównania zgodności ze schematem 1 (CRP plus Truenat MTB) i schematem 2 (CRP plus ULTRA).
Test diagnostyczny: Kultura jako wzorzec odniesienia
Badacze wykorzystają kulturę do oceny wrażliwości schematów 1 i 2
Test diagnostyczny: CRP i Molbio Truenat MTB
Test molekularny do wykrywania M tuberculosis DNA Truenat jest obecnie w trakcie zatwierdzania przez WHO.
Inne nazwy:
  • CRP i Truelab MTB
NIE_INTERWENCJA: standardowy test Xpert
Wszyscy pacjenci otrzymujący w schemacie 1 i schemacie 2 zostaną przebadani przy użyciu standardowych testów stosowanych w kontekście badania. Są to szybkie testy w kierunku HIV, Xpert MTB/RIF oraz posiew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie dwóch schematów diagnostycznych w diagnostyce gruźlicy w porównaniu z kulturą.
Ramy czasowe: „do dwóch miesięcy”, po udostępnieniu wyników hodowli
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne schematów 1 i 2 do identyfikacji chorych na gruźlicę. Kultura będzie używana jako wzorzec odniesienia.
„do dwóch miesięcy”, po udostępnieniu wyników hodowli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność dwóch schematów diagnostycznych w diagnostyce gruźlicy w porównaniu z Xpertem.
Ramy czasowe: „do dwóch miesięcy”, po udostępnieniu wyników hodowli

Ocena zgodności wyników uzyskanych ze schematami 1 i 2 oraz Xpert MTB/RIF.

Test Xpert MTB/RIF jest zalecanym testem diagnostycznym, a pacjenci są leczeni zgodnie z wynikami testu Xpert MTB/RIF i oceną kliniczną. Badacze opiszą, czy zastosowanie schematów skutkowałoby podobnym uzyskiem, jak uzysk uzyskany przez Xperta.
„do dwóch miesięcy”, po udostępnieniu wyników hodowli
Czas potrzebny do zdiagnozowania dwóch schematów diagnostycznych w porównaniu z Xpertem.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Badacze opiszą czas potrzebny do postawienia diagnozy.
10 miesięcy
Koszt potrzebny do diagnozy dwóch schematów diagnostycznych w porównaniu do Xperta.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Badacze opiszą koszty badań na schematach 1 i 2 i porównają te koszty z kosztami badań przesiewowych wszystkich pacjentów za pomocą Xpert MTB/RIF.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Współpracownicy

REACH Ethiopia
Bingham University

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione w otwartym dostępie po opublikowaniu głównych wyników iw ciągu 6 miesięcy od zablokowania bazy danych. Dane zostaną udostępnione WHO w celu zatwierdzenia diagnozy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na CRP i Xpert ULTRA MTB/RIF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj