En enda butik för diagnos och hantering av tuberkulos och HIV samma dag
TBC är ett stort folkhälsoproblem och den näst vanligaste orsaken till vuxendöd på grund av infektion i många låginkomstländer. Trots stora ansträngningar för att decentralisera tjänsterna är tillgängligheten till diagnos fortfarande begränsad, med en tredjedel av de 9 miljoner fall som inträffar varje år som missas av nationella kontrollprogram.
Ny tuberkulosdiagnostik som är lämplig för användning på vårdplatsen håller på att dyka upp. Några av dessa är avsedda för screening, som ett första steg för att identifiera individer som kan ha TB och bör genomgå ytterligare tester för bekräftelse. Dessa tester kan ha hög sensitivitet, men också ge falskt positiva resultat (låg specificitet). Andra tester syftar till att vara de bekräftande testerna för tuberkulos (hög specificitet), men dessa tester är ofta dyrare och mer komplexa och är endast tillgängliga i sjukhuslaboratorier. Eftersom dessa tester har olika syften är det troligt att de skulle fungera bättre i kombination på ett stegvis sätt för att optimera deras effekt och för att utveckla en effektiv diagnostisk process. Dessutom, eftersom inget av testen är tillräckligt mångsidig för att användas i alla inställningar, måste testkombinationer ta hänsyn till hälsosystemets sammanhang där de skulle användas. Vårt mål är att utveckla och utvärdera snabba och korrekta diagnostiska metoder för tuberkulos som underlättar initieringen av lämplig behandling samma dag som den första konsultationen i Afrika.
Målen är att
- Utvärdera ny diagnostik för tuberkulos (inklusive bland HIV-saminfekterade individer) som är lämpliga vid vårdpunkten;
- Utveckla diagnostiska algoritmer som effektiviserar och påskyndar diagnosen av tuberkulos, vilket gör det möjligt för patienter att fatta kliniska ledningsbeslut inom ett enda klinikbesök;
- Bestäm effekten av att använda nya diagnostiska kombinationer på vårdstället på andelen patienter som korrekt påbörjar TB-behandling inom 24-48 timmar efter första besöket; deras potentiella kostnadseffektivitet
Utredarna genomförde studier under 2016-2018 för att uppnå de två första målen och har identifierat diagnostiska tester som är lämpliga för låg- och medelinkomstländer.
Detta dokument hänvisar därför till mål 3, som syftar till att
- Bedöm resultatet av två diagnostiska scheman för diagnos av tuberkulos jämfört med odling.
- Bedöm utbytet av två diagnostiska scheman för diagnos av TB jämfört med Xpert och
- Bedöm kostnaden för de två diagnostiska systemen jämfört med Xpert.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera patienter på TB-kliniker baserade på fyra utvalda distriktssjukhus (två i Nigeria och två i Etiopien) och prover kommer att behandlas i ett enda referenslaboratorium. Detta diagnostiska utvärderingsförsök kommer att omfatta två experimentella diagnostiska scheman som kommer att jämföras med standarden för vård:
- En experimentarm (schema 1) kommer att screena alla patienter för HIV med hjälp av två snabbtest som rutinmässigt används av klinikerna och en snabb CRP. Utvalda patienter kommer att testas ytterligare med ULTRA. Individer med HIV kommer att genomgå en HIV VL med Xpert.
- En andra experimentarm (schema 2): kommer att screena individer för HIV och CRP (som i schema 1) och utvalda patienter kommer att testas med Molbio Truenat MTB. Individer med HIV kommer att genomgå en HIV VL med hjälp av Molbio Truenat HIV-VL och Truenat RIF.
Dessutom kommer alla patienter att testas med hjälp av standarden för vård som överensstämmer med bekräftande HIV- och CRP-tester, Xpert MTB/RIF och kultur.
- Randomisering Alla patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till scheman 1 och 2. Slumptal kommer att genereras i LSTM av en statistiker som är oberoende av studien. Programtilldelningarna kommer att ingå i studiekuvert som tilldelas individuella studienummer. Lika många deltagare kommer att inkluderas i Nigeria och Etiopien.
- Föreslagna metoder för att skydda mot källbias
Eftersom detta är ett öppet försök kommer klassificeringen av patienter att baseras på objektiva kvantitativa resultat av laboratorietester. Det förväntas att testprestationerna kommer att variera beroende på HIV-status. Deltagarna kommer att klassificeras enligt deras experimentella testresultat
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nassarawa
-
Kobape, Nassarawa, Nigeria, P.M.B 005
- Zankli Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen med presumtiv TB
- Minst ett av följande kriterier: Hosta > 2 veckors varaktighet, viktminskning, oförklarlig feber, nattliga svettningar eller hemoptys.
- Vill gärna delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ålder okänd och sannolikt minderårig (ser <18 år gammal ut)
- Känd graviditet
- Har fått eller får behandling mot tuberkulos
- Redan diagnostiserad med TB.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CRP och Xpert ULTRA MTB/RIF
Schema 1 kommer att screena alla patienter för HIV med hjälp av snabba tester som rutinmässigt används av klinikerna och en snabb CRP.
Patienter med CRP >10 kommer att testas ytterligare med Xpert ULTRA.
Individer med HIV kommer att genomgå en HIV VL med Xpert HIV-1 VL.
|
En molekylär analys för att upptäcka M tuberculosis DNA ULTRA har redan godkänts av WHO.
Testerna anses dock fortfarande vara experimentella i Nigeria och Etiopien.
Andra namn:
Utredarna kommer att använda Xpert för att jämföra sitt avtal med schema 1 (CRP plus Truenat MTB) och schema 2 (CRP plus ULTRA).
Utredarna kommer att använda kultur för att bedöma känsligheten hos system 1 och 2
|
|
EXPERIMENTELL: CRP och Molbio Truenat MTB
Schema 2 kommer att screena individer för HIV och CRP (som i schema 1) och patienter med CRP >10 kommer att testas med Molbio Truenat MTB.
Individer med HIV kommer att genomgå en HIV VL med Molbio Truenat HIV-VL och individer med Truenat MTB-positiva prover kommer att testas med Truenat MTB RIF.
|
Utredarna kommer att använda Xpert för att jämföra sitt avtal med schema 1 (CRP plus Truenat MTB) och schema 2 (CRP plus ULTRA).
Utredarna kommer att använda kultur för att bedöma känsligheten hos system 1 och 2
En molekylär analys för att upptäcka M-tuberkulos-DNA Truenat genomgår för närvarande en godkännandeprocess av WHO.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: standardtest Xpert
Alla patienter som får i schema 1 och schema 2 kommer att testas med de standardtester som används i studiesammanhang.
Det är snabba HIV-tester, Xpert MTB/RIF och kultur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av två diagnostiska scheman för diagnos av tuberkulos jämfört med odling.
Tidsram: "upp till två månader", när odlingsresultaten blir tillgängliga
|
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för schema 1 och 2 för att identifiera patienter med TB.
Kultur kommer att användas som referensstandard.
|
"upp till två månader", när odlingsresultaten blir tillgängliga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan två diagnostiska scheman för diagnos av tuberkulos jämfört med Xpert.
Tidsram: "upp till två månader", när odlingsresultaten blir tillgängliga
|
Bedömning av överensstämmelsen mellan erhållna resultat med schema 1 och 2 och Xpert MTB/RIF. Xpert MTB/RIF är det rekommenderade testet för diagnos och patienter hanteras enligt deras Xpert MTB/RIF-resultat och kliniska bedömningar. Utredarna kommer att beskriva om användningen av systemen skulle resultera i en liknande avkastning än den avkastning som Xpert erhåller. |
"upp till två månader", när odlingsresultaten blir tillgängliga
|
|
Tid som krävs för diagnos av de två diagnostiska systemen jämfört med Xpert.
Tidsram: 10 månader
|
Utredarna kommer att beskriva den tid som krävs för att få en diagnos.
|
10 månader
|
|
Kostnad som krävs för diagnos av de två diagnostiska systemen jämfört med Xpert.
Tidsram: 10 månader
|
Utredarna kommer att beskriva kostnaderna för testerna i schema 1 och 2 och jämföra dessa kostnader med kostnaderna för att screena alla patienter med Xpert MTB/RIF.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luis E Cuevas, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .